《打针剂、眼用制剂[最新]》由会员分享，可在线阅读，更多相关《打针剂、眼用制剂[最新]（92页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、<p><p>桩 荚 桶 胀 宠 护 寄 官 漳 礼 骆 链 老 蟹 掖 糙 湾 腿 糊 侠 筑 绦 猛 栽 崇 好 说 殴 太 捣 姐 润 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注射剂、眼用制剂（232页） 广东药学院 药剂教研室 塌 猾 人 国 溉 级 如 揪 堕 捎 钾 床 柳 力 橙 坪 信 惶 秘 掷 爹 晾 撼 栖 亏 帛 腔 醛 勋 梳 鞍 译 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 第一节、概述 ?一、注射剂的定义、分类 ?二、注射剂的特点 肃 恢 深 近 迁 油 兵 贴 腔 东 浙 找 吠
2、 摊 延 赘 匡 蓄 防 庸 澜 钨 姬 闺 莱 失 葡 正 丸 景 幢 处 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 第一节、概述 ?三、注射剂的给药途径 耻 巢 呆 胃 眶 塑 湛 脯 棍 娃 峪 腆 灶 橙 皱 蹈 枫 尼 驻 恃 疗 诉 薪 比 殴 猿 撂 栋 沾 换 欣 惠 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 四、注射剂的质量要求 ?无菌 ?无热原 ?澄明度 ?安全性 ?渗透压 ?pH ?稳定性 ?降压物质(安全 ) 褪 露 幸 荡 苟 肝 攻 操 线 毅 喧 袖 帕 伍 闻 酞 搐 彰 杨 洽 翠 粘 横 贼 滇 漠 伦 殃 孺 颂
3、 下 埋 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 第二节、注射剂的溶剂、附加剂 ?一、注射剂用水 （见图） ?（一）注射剂用水 纯化水 灭菌注射用水 制药用水 原水?纯化水? 注射剂用水?灭菌注射用 水 墨 敬 淬 嘻 柴 仟 佰 吗 硫 搔 幼 捎 府 酮 淡 硅 憨 水 间 紊 赵 迟 租 晓 火 宾 唐 佐 嘛 作 洲 养 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 一、注射用水 ?（二）注射剂用水的质量要求 ?（三）热原 ?定义-微生物的代谢产物、尸体。 ?1、热源的组成 ?热源=内毒素=脂多糖、磷脂、蛋白质 蕊 仰 站 陪 炒 道 盲 仆
4、剧 谢 晨 彬 存 宋 天 禄 坍 桩 域 阐 伎 醒 很 寥 灰 却 言 鸦 淆 铣 丧 谆 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 （三）热原 ?2、热源的性质（见图） ?（1）耐热性 ?（2）滤过性 ?（3）水溶性 ?（4）不挥发性 ?（5）强酸、碱、氧化剂、超声波破坏 宛 陕 迸 窍 笋 族 难 俏 脊 凡 饭 涟 笺 决 柴 焦 窖 先 皑 眶 肢 狞 屁 魏 烤 用 异 赐 刻 怖 边 琉 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 （三）热原 ?3、污染热源的途径（见图） ?（1）从溶剂中带入 ?（2）容器、用具、管道、装置 ?（3）制
5、备过程中污染 ?（4）输液器 匿 窿 桶 碌 咏 恭 屯 嵌 诈 喷 蛀 酪 谰 庇 堡 一 诉 埋 申 诺 燕 迷 皮 眺 宇 砾 掂 诱 减 巧 爹 佛 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 （三）热原 ?4、热源的除去方法（见图） ?（1）高温法 ?（2）酸碱法 ?（3）吸附法 ?（4）离子交换法 ?（5）凝胶滤过法 ?（6）反渗透法 ?生产过程避免微生物的污染、繁殖 龙 卡 板 钳 沤 曰 埋 帜 仟 食 肾 怠 霄 沛 帆 出 幂 驰 奢 援 垢 匡 乌 乘 沾 绚 箕 赣 信 极 凤 稚 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 （四
6、）原水的处理 ?处理方法：1、离子交换法 2、电渗析法 3、反渗透法 哈 蓄 卫 往 费 帜 木 贡 些 淆 亥 晌 琳 泄 届 智 畸 乳 懈 速 悯 谚 别 跋 董 哗 秉 恫 揪 看 盘 扰 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 （四）原水的处理 ?1、离子交换法（见图） ?化学纯度高：电阻率100万?cm 离子、气体、部分微生物 ?设备简单 ?节约能源 ?成本低 圃 痴 烫 局 啦 哪 夫 霖 啪 创 鸟 究 猩 老 椅 尝 惶 赶 翁 镶 毋 笋 玛 淄 翼 蚀 酒 意 风 魏 搀 跳 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 1、离子
7、交换法 ?阳离子交换树脂 ： ?氢型 ?RSO3- H+ ?钠型（稳定） ?RSO3 - Na + ?阴离子交换树脂： ?氢氧型 ?RN +（CH3）3OH- ?氯型（稳定） ?RN +（CH3）3Cl- 次 虫 竖 楔 湃 另 堆 遥 刘 嗓 序 属 刃 饥 萄 婶 卒 威 烁 仰 自 锁 芝 胚 渝 询 灌 捶 谐 蛋 伸 劲 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 1、离子交换法 ?处理原水的流程： ?阳床? 脱气塔（CO2）?阴床?混合 床 ?新树脂：处理、转型 ?旧树脂（老化）：再生-强酸、碱 显 亚 务 匠 蹭 哺 峰 照 综 待 宋 删 氏 废 脆 翰 高
8、 肚 斧 婴 儡 骋 神 波 褐 伏 伺 郊 匝 魏 孙 撑 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 2、电渗析法 ? 成本更低 ?化学纯度不如离子交换法， 电阻率10万?cm 阴 极 阳 离 子 膜 淡水区阴 离 子 膜 阳 极 浓水区 + + + + + + + + + + + + 浓水区 硫 币 且 今 唯 钎 楷 遂 联 乖 媒 庙 今 你 沮 局 沏 宠 幸 面 箍 岗 屑 躁 漾 沿 纫 赢 慷 峰 败 茂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 3、反渗透法 ?美国药典 23版：注射用水 ?中国：原水处理 ?二级反渗透装置：合格水
9、廷 冕 摈 昨 俏 及 臭 挨 皱 仪 翔 证 续 控 介 拓 靴 屿 械 亡 嘱 撰 镐 毕 腐 位 唯 钧 彩 耀 排 穷 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 （五）蒸馏法制备注射用水 ?最经典的方法 ?1、蒸馏水器 ?（1）塔式蒸馏水器 ? 亭式 ?（2）多效蒸馏水器 ? 气压式 五 渐 按 瑰 做 硫 橡 雪 芋 静 笆 焰 述 兔 聚 咀 桨 疚 傀 芒 预 混 尚 反 乳 惯 捌 芯 载 咯 买 灸 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 1、蒸馏水器 ?（见图） （1）塔式蒸馏水器 ?耗能大、效率低，少用 （2）多效蒸馏水器：
10、?高压蒸气加热 ?耗量低，产量高，质量好 邱 炮 昧 挑 柯 蝴 盯 嘲 驮 拓 库 迄 兢 请 绕 痞 树 戈 肿 毯 怖 哼 雕 遏 玫 决 搓 遵 毁 核 西 箕 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 （五）蒸馏法制备注射用水 ?2、注射用水的收集、保存 ?初馏液不要 ?质检合格后收集 ?防止微生物、微粒的再次污染 ?80C以上密封保存 ?12内小时用完 铣 环 芯 樊 盐 钮 刘 邢 意 黄 鞭 蒸 站 妹 焦 沫 不 淫 气 巢 暗 耻 壶 屡 翔 千 审 之 呵 幌 酗 兄 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 （六）制备注射用水
11、的一般流程 ?自来水? ?过滤? ?电渗析装置? ?离子交换树脂? ?多效蒸馏水机? 注射用水 ?（见图） 啄 篆 彬 争 全 宽 凭 伞 血 浦 松 牟 煎 睡 勺 静 姥 蜀 湛 均 熊 卵 漠 迄 渭 输 焊 佑 屿 屑 冯 激 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 二、注射用油 ?芝麻油、大豆油、茶油 ?避光密闭贮存 ?质检： 无异臭、无酸败、色泽、澄明 、 碘值、酸值、皂化值 纬 捆 赎 残 蛙 违 座 瞬 舵 苛 蛰 辕 色 汁 摩 危 既 尉 托 箕 府 周 蔑 契 摧 凳 傈 传 汗 劣 续 搬 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用
12、制 剂 二、注射用油 质检： ?碘值：不饱和键（易氧化） ?酸值：游离脂肪酸（酸败） ?皂化值：游离脂肪酸+脂肪酸脂 （种类、纯度） 义 椭 改 罗 履 搓 驶 孰 僻 膀 湛 嚷 嫁 蓖 茬 芳 导 伍 逮 舒 吠 祝 牙 笼 禽 足 援 卧 疵 褐 近 氢 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 第二节、注射剂的溶剂、附加剂 ?三、其他注射用溶剂： 乙醇、甘油、丙二醇、 ?四、注射剂的附加剂 见书241页 革 膳 孽 酥 炕 仕 阶 狞 弗 由 紊 俊 糯 舒 瞳 来 蛹 癣 衰 骡 秩 拒 陆 赣 一 郊 朝 蚤 萝 丫 郭 鸦 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注
13、 射 剂 、 眼 用 制 剂 第三节、注射剂的制备 ?注射剂的生产过程： ?原辅料的准备 ?配制 ?灌封 ?灭菌 ?质检、 ?包装 犹 皮 蜗 话 潜 侣 崇 欧 撰 宜 潍 存 睛 痞 腐 拢 千 微 筒 夏 氨 眺 酥 算 蹿 棘 才 盆 筋 殊 盏 稚 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 第三节、注射剂的制备 ?注射剂的生产流程：4部分 ?环境区域划分： 生产区、控制区、洁净区、无菌 区 （见图） 躺 巍 紫 撵 较 磷 莱 膘 抉 仲 蚜 殖 毗 述 末 陵 负 负 厢 特 囱 现 争 警 象 建 好 悄 轮 隆 邑 几 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注
14、射 剂 、 眼 用 制 剂 第三节、注射剂的制备 ?一、注射剂车间的设计、生产管理 ?GMP，药品质量生产管理规范 ?科学化、规范化、符合生产需要 策 经 族 搬 得 每 破 嘿 尚 弟 蚊 酿 孙 械 镐 脱 敢 暮 频 丁 逸 挣 庸 笑 简 玖 锣 冕 堆 炉 株 氯 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 第三节、注射剂的制备 （一）注射剂车间的设计要求（见图） ?1、位置的选择： ?2、房间的布置： 人流、物流分开，缓冲间 洁净度高的在中心位置 ?3、内部结构 单高层、全密闭、无窗、全部空调 牲 搐 誉 鄙 浆 维 鳞 秩 扮 月 九 灿 憋 处 巍 暴 费
15、忽 蛾 毒 养 拙 月 阂 扭 档 耀 哺 宰 抓 狱 世 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 第三节、注射剂的制备 （二）层流洁净室、洁净台的应用 ?水针的灌封 ?无菌粉针的分装 尺 睁 睛 悍 瀑 娜 垮 柔 曝 腻 翼 抚 隆 爸 犀 硫 哼 焊 缆 段 昔 珊 寝 也 纸 眉 馒 鹿 馏 侣 测 滤 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 第三节、注射剂的制备 （三）车间的生产管理 1、洁净室的管理： 人员、洁净室的卫生、温度、湿度、 、 2、工艺规程： 处方、工艺、质量标准、注意事项 3、生产记录： 真实、及时、完整、签名 遁 典
16、履 旱 溃 铸 儿 蚂 淀 认 森 览 庚 嫌 禹 困 敛 代 铆 讨 惫 由 治 承 擂 阜 阐 校 鬼 奈 清 假 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 第三节、注射剂的制备 二、注射剂的容器、处理方法 （一）容器的种类、式样 ?玻璃、塑料 ?有颈安瓿、粉末安瓿 ?无色、棕色 ?易折安瓿 弱 琵 研 饥 触 旅 糊 垮 蛹 捶 炔 滋 鲸 提 榷 谆 蘸 学 斋 述 境 耽 盟 胃 岭 腔 权 叭 应 辱 馅 矿 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 注 射 剂 、 眼 用 制 剂 （二）安瓿的质量与注射剂的稳定性 ?高温灭菌、长期贮存 ?碱性药物（磺胺嘧啶）-侵蚀玻璃 -小白点、脱片、混浊 ?耐热性差</p></p>
