对电击危险的防护讲解

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1、第三篇 对电击危险的防护 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 第三篇 对电击危险的防护 概述 设备必须设计成能尽可能避免在正常使用和单一 故障状态时发生电击危险。 如设备满足本篇的有关要求，即可认为该设备已 符合要求。 14 安全分类 14.1 I类设备 a) 在为实现设备功能而必须接触电路导电部件的情况下 ，类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或 有由安全特低电压运行的部件，或者有用保护阻抗来 防护的可触及部件。 b) 网电源与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，必 须有独立的保护接地。 I类设备例图 14 安全分类 14.2 类设备 a) 类设备的三种类型： 绝缘外壳：这种设备有一

2、个耐用、实际上无孔隙、并把 所有导电部件包围起来的绝缘外壳，但一些小部件如 铭牌、螺钉及铆钉除外，这些小部件至少用相当于加 强绝缘的绝缘与带电部件隔离。绝缘封闭的类设备 的外壳，可以构成辅助绝缘的一部分或全部； 金属外壳：这种设备有一个实际上无孔隙的导电外壳， 在这种设备中，整个网电源部分采用双重绝缘（除因 采用双重绝缘显然行不通而采用加强绝缘外）； 混合型；由上述两类型综合的设备 b) I类与类可转换设备的要求； c) 类设备的功能接地要求：类设备可备有功能接 地端子或功能接地导线。 类设备例图 14 安全分类 14.5 b）内部电源设备（2.2.29） 具有与供电网相连的装置的内部电源设备

3、，当其与 供电网相连时 必须符合I类或类设备的要求，当其未与 供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。 14 安全分类 14.6 B型、BF型和CF型应用部分 c）在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须 为CF型。 注：一台设备上可以同时有几种应用部分。 9 15 电压和（或）能量的限制 15 b) 电压的限制 要求用插头与供电网连接的设备， 在断开电源后1 s时，测得的电压不得超过60 V。 试验方法 设备运行在额定电压或其上限电压。用拔断插头的 方法使设备与电网断开，且设备电源开关置于“通”或 “断”中最不利的位置上。在断开电源后1s时，用一个 内阻抗不影响测量值的仪表来测量插头各

4、电源插脚间及 电源插脚与设备外壳间电压。测得的电压不得超过60V 。试验必须进行10次。 16 外壳和防护罩 外壳和防护罩用来防护人与带电部件接触，或防止 与保护绝缘故障后可能带电的部件接触，它们同时也用 来防止其他危险（机械的、热的、化学的等）。 “意外接触”指的是，在正常使用时，人不用工具也不 甚用力便可触及到部件。 除了如病人支承物和水床等特殊情况外，一般假设 是通过以下途径与设备接触的： 手，用10cm20cm的金属箔来模拟（或当整个设备 较小时，用小面积的金属箔来模拟）； 自然状态下伸直或弯曲的手指，用有挡板测试指来 模拟； 拿在手里的笔，用导向测试针来模拟； 项链或类似的悬挂物，用

5、悬挂在盖孔上的金属试验 棒来模拟； 操作者调节已预调的控制装置时用的螺丝刀，用插 入柄的金属试验棒来模拟； 一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进 入的孔，用试验钩和试验指的组合来模拟。 16 a) 外壳和防护罩 l设备必须制造和封闭得能防止与带电部分以及在单一 故障状态下可能带电的部分接触。 l若不用工具就能更换灯泡时，应保证装、卸灯泡时， 防止与灯的带电部件接触。 试验指、试验针 标准试验指或试验针必须不可能接触到基本绝缘、裸 露的带电部件或仅用清漆、瓷漆、普通纸、棉纱、氧化 膜、瓷珠或密封剂作防护的带电部件或仅用基本绝缘与 网电源部分隔离但未保护接地的部件。 16 b) 顶盖安全性

6、 外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，都必须使直径为 4mm，长度为100 mm的试验棒在整个长度都进入孔内自 由垂直悬挂时，仍不会触及到带电部件。 试验棒 该试验棒必须不得变成带电状态，也不得触及到基本 绝缘或仅用基本绝缘与网电源部分隔离又未保护接地的 任何部件。 16 e) 整机外壳安全性 防止与带电部件接触的外壳应仅用工具才能打开， 否则，应用一个自动装置在打开或移开外壳时，使这些 部件不带电。 试验指 16 e) 整机外壳安全性 下列部件除外： 1）不用工具便可移开的外壳或设备部件，和允许操作者在正 常使用时触及的一些带电部件，这些带电部件的电压不得超 过交流25V、直流或峰值60V，且由1

7、7g）1）5）条所述的 一种方法与供电网相隔离的电源供电。 可适用的例子为： 带灯按钮罩； 指示灯罩； 记录笔罩； 插入式组件； 电池箱盖。 2）在取下灯泡后允许触及的灯座带电部件。 在这种情况下，使用说明书必须提示操作者不要同时接触这类 部件和患者。 20 17 隔 离 17 a) 正常状态和单一故障状态下， 应用部分必须与设备的带电部 件隔离 ； 17 c) 应用部分不得与未保护接地的 可触及金属部件有导电连接； 17 g) 正常状态和单一故障状态下， 非应用部分的可触及部件必须 与设备的带电部件隔离。 受试设备 电 源 应 用 部 分 未保护接地的 可触及金属部件 判据：漏电流值不得超过

8、19.4的限值。检测相应的 爬电距离、电气间隙或漏电流。详见19章。 21 GB 9706.1 17 a) 1） 应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有 一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过容许值。 应用部分带电部分 应用部分带电部分 GB 9706.1 17 a) 2） 应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离， 此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。 22 应用部分带电部分 中间保护接地电路 应用部分带电部分 辅助绝缘基本绝缘 双重或加强绝缘 GB 9706.1 17 a) 4） 应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。 GB 9706

9、.1 17 a) 3) 应用部分未保护接地,但用一个在任何绝缘失效时均无超过容许 值的漏电流流向应用部分的中间保护接地电路与带电部件隔离。 23 GB 9706.1 17 a) 5） 用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患 者辅助电流流向应用部分。 应用部分带电部分 Z Z 在SFC状态下: Z = 隔离不充分，隔离有效性可疑时，视为无隔离； 如果是取决于半导体器件结的绝缘性能，则必须每次短接 一个结以模拟关键结的击穿，来检验在单一故障状态时容 许的漏电流和患者辅助电流是否被超过。 24 17 隔离 h) 用于 将防除颤应用部分与其他部分绝缘 2007版新增内容 要求： 在对与防除颤应用部

10、分连接的患者进行心脏除颤放电 期间，危险的电能不得出现在： 外壳，包括可触及导线和连接器的外表面， 任何信号输入部分， 任何信号输出部分， 试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底 部的面积。 施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢 复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。 试验方法 判据：经过随机文件规定的任何必要的恢复时间后，设备必须 能继续行使随机文件中描述的预期功能。 18 f) 保护接地阻抗 l不用电源软电线的设备，其保护接地端子与已保护接地 的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1。 l带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地连接点 与已保护

11、接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得 超过0.1。 l带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护 接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗 不得超过0.2。 18 f) 保护接地阻抗 用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电流源，产生25A或 1.5倍于设备额定值中较大的一个电流（10%），在5s10s的 时间里，在保护接地端子或电源输入插口保护接地连接点或网 电源插头的保护接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的 每一个可触及金属部件之间流通。 测量上述有关部件之间的电压降，根据电流和电压降确定 的阻抗，不得超过本条中所规定的值。 在试验方法中，使用大电流测量的原因，是

12、需要足 够的幅值引起电气设备中的保护装置(熔断器、断路器、 对地漏电流断路器等)在短时间内动作，并且考核保护接 地线不会被熔断。试验时间至少为5 s，是为了显示出保 护接地连接太细或接触不良而产生的过热。这样的“薄弱 点”只用测量电阻值的方法是不能发现的。 仪器的输出线连接必须牢固，以减少接触电阻。必 要时用仪器自校输出线的阻抗，重新设定仪器的零位， 或在实测值中减去其阻抗。 18 f) 18 f) 保护接地阻抗保护接地阻抗 仪器的测试夹或测试头与被测的有关金属部件接触 应良好。 测试过程中，如显示的电流值偏差较大，可以对测 试仪器进行调整。 漆层、珐琅 层、氧化层和类似的防护层，不能看做 是

13、能防止与带电部件接触的防护外壳。应作适当处理后 再测试。 18 f) 18 f) 保护接地阻抗保护接地阻抗 18 k) 功能接地端子 功能接地端子不应用作保护接地。 18 18 j j) ) 功能接地线的标记功能接地线的标记 带有隔离的内部屏蔽的类设备，采用三根导线 的电源软电线供电，则第三根导线应只能用作内部屏 蔽的功能接地，且应是绿/黄色的；与其相连的所有内 部绝缘应是双重绝缘或加强绝缘；功能接地端子应标 记得与保护接地端子能区别，并且应在随机文件中说 明。 19 连续漏电流和患者辅助电流 漏电流：非功能性电流。 l对地漏电流 l外壳漏电流 l患者漏电流 患者辅助电流 正常状态 单一故障状

14、态 32 对地漏电流 由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线 的电流。 受试设备 网电源 保护接地导线 对地漏电流 A 33 受试设备 电 源 外壳漏电流 外壳漏电流 从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件 （应用部分除外），经非保护接地导线的外部导电连接 流入大地或外壳其他部分的电流。 34 患者漏电流（1） 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身 上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型 应用部分流入地的电流。 患者漏电流（1） 受试设备 电 源 应 用 部 分 35 患者漏电流（2） 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身 上出现一个来自外部电源的非

15、预期电压而从患者经F型 应用部分流入地的电流。 受试设备 电 源 F 型 应 用 部 分 患者漏电流（2） 36 受试设备 电 源 患者辅助电流 应 用 部 分 应 用 部 分 患者辅助电流 正常使用时，在应用部分部件之间流经患者的电流， 此电流预期不产生生理效应。例如放大器的偏置电流、 用于阻抗容积描记器的电流。 正常状态 所有安全防护装置都处于完好的状态。 单一故障状态 设备内只有一个安全防护装置发生故障，或只出现一种 外部异常情况的状态。 19 连续漏电流和患者辅助电流 b）连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的 规定值适合于下列条件的任意组合： 在19.4条所规定的工作温度下和4.10条中所规定的潮湿预处理 之 后。 温度2032，空气相对湿度93%3% IPX048h IPX1IPX7 168h 在正常状态下和在规定的单一故障状态下（见19.2条）。 设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任 何开关处于任何位置。 在最高额定供电频率下。 电压为110%的最高额定网电压下。 测量值不应超过19.3中给定的容许值。