我国体外诊断试剂市场与投资深度分析概要

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1、1 破土春笋嫩犹香，诊断试剂谱华章 在体外诊断试剂的高速成长中寻找投资机会 作 者：栗粟 文件编号： 密 级： 2 声明： 本报告旨在回答以下5个问题： 1 2 什么是体外诊断试剂？ 体外诊断试剂行业是否具有投资价值？ 4 体外诊断行业在资本市场的表现如何？ 5 我们应关注的企业有哪些？ 3 行业的成功要素是什么？ 3 目录 产品及经营模式1 2市场规模及预测 3 行业结构及特征 4 行业关键成功要素 5 行业在资本市场的价值体现 6目标投资企业 4 体外诊断试剂用途 体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体 的某一部分（如血清、体液等）用于

2、对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。 应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。 体外诊断试剂 5 体外诊断试剂行业的特点 技术不断创新 质量要求严格 品种多样化 1、技术含量高：诊断试剂行业具 有技术水平高、知识密集、多学 科交叉综合的特点，是典型的技 术创新推动型行业； 2、技术创新力度大：过去20年， 体外诊断试剂历经了“生化、酶、 免疫测定、分子诊断4次革命，不 断推进诊断试剂技术的发展。生 命科学的发展将会进一步推动行 业的快速发展

3、。 1、重要性：诊断试剂是检测患者 患病和病情的基本工具，检验结 果的准确度直接影响了患者的生 命和健康。 2、质量要求高：现代医学的发展 对医学检验的要求越来越精细量 化，对诊断试剂的质量具有较为 严格的要求。 1、产品精细化：诊断试剂主要是 为医疗提供先验性检测服务，对 检验结果的区分度和精细化要求 极高，因此使得各类疾病都需要 专门的检测试剂，从而导致了产 品的多样化特征。 2、品种多样化：目前人类掌握的 诊断试剂高达50000种，产业化的 达1200多种。 6 体外诊断试剂类别 临床生化试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂 用途 测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非 蛋白氮类、无机元素类、肝功能、

4、临 床化学控制血清等几大类产品 主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对 “病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿 瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断 主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从 基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、 优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进 行检测 检测方式 可用普通半自动和一般生化分析仪进 行检测，对检测设备要求较低 一般情况下需要精度高的专业全自动检测 设备检测，对检测设备要求较高 最高的体外诊断技术，需要专业的基因 类检测设备，检测技术难度大 优点 技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白 类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类 ） 应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测 成本适中，

5、是蛋白类元素检测理想的试剂 检测范围广，检测类别多，检测精度最高 ，可从基因层面诊断疾病 缺点 检测范围有限（如：病毒类、性病、艾 滋等），精度低，无法检测基因类遗传 疾病 存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋 白类元素引起的疾病，糖尿病等），无 法检测到基因类遗传疾病 技术成熟度相对较低，检测成本高，不 适合规模化推广 发展趋势 未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测 为主，逐步淡出其他检测市场，在基层 市场具有较大发展空间 未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处 于稳定成长阶段 高端检测试剂，主要定位高端人群和特 殊疾病群体，行业处于起步阶段 7 我国体外诊断试剂的产品结构 2005年 2009年

6、100%=82亿元人民币 免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长 期成为主流诊断试剂 8 体外诊断试剂行业的产业链 体外诊断试剂 体外诊断应用市场 体外诊断设备 体外诊断行业产业链 原辅料：抗原抗体 医疗机构 家庭 专业第三方诊断外包服务机构 一、高端全自动诊断设备： 1、特点：精确、快速、价格高； 2、市场：县级以上医疗机构； 3、供给：基本由国外企业垄断，供给不足； 4、代表企业：西门子、罗氏等。 二、中低端半自动诊断设备： 1、特点：便捷、价格低，速度慢、精确度差； 2、市场：县级以下基层医疗机构； 3、供给：国内企业为主，供给充足； 4、代表企业：科华等体外诊断试剂企业。 1、产品：蛋白

7、类抗原抗体，技术大多由国外传入； 2、供给：较为充足，业内企业大多由专业海归组建 。 1、行业发展迅速，中国优势较为突出； 2、技术不断突破，产品不断升级； 3、行业门槛较高。 本报告分析重点，见下述分析 1、对体外诊断试剂需求：市场容量大且分散， 是体外诊断试剂的主要消费市场； 2、市场特征：市场化运作机制弱，靠产品品质+ 人脉关系取胜 1、需求：正在高速崛起的消费市场，成长潜力突出 2、市场特征：提供性价比高的产品，品牌。 1、需求：新兴消费市场，具有广阔的发展空间； 2、市场特证：市场化运作，产品取胜； 9 主要检测技术 临床生化试剂 病人样本诊断试剂（酶） 融合诊断仪器 诊断结果 采用

8、比色法检测生化指 标，对蛋白类检测精度 相对较低 10 主要检测技术 免疫类诊断试剂 病人样本诊断试剂（ 抗体抗原） 融合诊断仪器 诊断结果 诊断技术 酶联免疫技术化学发光 胶体金 1、原理： 将医用酶同样本反映 ，根据反应物颜色的 变化程度分析各类指 标，确定诊断结果 2、优点： 技术成熟，成本最低 3、缺点： 操作复杂，耗时长， 反应试剂残留存在放 射性污染 4、发展方向： 目前是国内主流技术 ，但未来逐步被化学 发光替代 1、原理： 将抗原抗体同样本结合， 然后由磁珠捕捉形成的反 应物，再加入发光促进剂 ，加速反应物自发光速度 和强度，用发光信号测量 仪测量光子数量，据此诊 断 2、优点

9、： 精确度高，无污染，检测 速度快，技术日益成熟 3、缺点： 成本相对高，技术成熟度 在国内相对弱 4、发展方向： 代表了免疫诊断的发展方 向 1、原理：胶体性质 胶体金颗粒大小多在 1100nm，微小金 颗粒稳定地、均匀地 、呈单一分散状态悬 浮在液体中，成为胶 体金溶液。胶体金因 而具有胶体的多种特 性，特别是对电解质 的敏感性。 2、优点： 快速、便捷 3、缺点： 成本高，灵敏度低、 精确度低 4、发展方向： 急诊领域 11 主要检测技术 分子诊断试剂 病人样本 诊断试剂（核 酸）/基因芯片 融合诊断仪器 诊断结果 诊断技术 核酸诊断技术 基因芯片诊断技术 1、原理： 将诊断试剂由“抗体

10、抗原”变为“ 核酸”，依靠核酸从基因角度诊 断病原及病情 2、优点： 精确度高，能从基因遗传角度 检测疾病 3、缺点： 成本高，检测复杂，残留物质 存在交叉污染 4、发展方向： 国家限制没有解决交叉污染的 产品推广，目前只有少量产品 得到认可，适合高端人群和特 殊病种的诊断，市场空间有限 ，但盈利能力突出 1、原理： 利用基因芯片对病人样本进行诊断， 将分子生物学、微电子、计算机等多 学科进行结合进行诊断 2、优点： 精确度高，无污染， 3、缺点： 成本最高，技术成熟度不高，产品开 发难度大 4、发展方向： 适合高端人群和特殊病种的诊断，市 场空间有限，但盈利能力突出 12 声明： 我国体外诊

11、断试剂行业的经营模式 目前主流的经营模式 体外诊断试剂企业 高端全自动体外诊 断设备 中低端半自动体外 诊断设备 体外诊断试剂（加密 ） 县级以上医疗机构 外购/自产无偿提供 自产 县级以下基层医疗机构 自产 销售 市场化正常销售 规定合作年限和年度销售任务，一般产品售价高 通常1-2年左右即可收回设备成本 13 目录 产品及产业链1 2市场规模及预测 3 行业结构及特征 4 行业关键成功要素 5 行业在资本市场的价值体现 6目标投资企业 14 全球体外诊断市场已进入高集中度、稳定增长的发展阶段 2009-2013年全球体外诊断行业市场规模 单位：亿美元 全球体外诊断行业市场格局 100%=3

12、00亿元美元 注释：包括”试剂和设备“ 1、全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期。 2、全球诊断巨头”罗氏公司“预测未来全球体外诊断行业将保持7%左右的稳定增长态势，预计到2013年全球市场将接 近400亿美元的规模。 3、行业呈现出寡头垄断的竞争格局，目前以罗氏为代表的八大巨头垄断了全球67%的市场规模 概 述 15 免疫类试剂是全球的主要诊断试剂，而高端分子诊断试剂的发 展是推动全球体外诊断试剂行业发展的主要动力 2009年全球体外诊断行业市场结构 未来3年全球诊断市场各产品的增长率预测 数据来源：罗氏预测 分子诊断 免疫诊断 临床生化 行业平均 16 我国体外诊

13、断行业处于发展初期，国内企业已开始主导国内市 场，行业迎来了发展的最好时机 市场导入期成长初期 70年代左右80年代-93年93年-2001年2001年至今 从国外开始引进设备和技术 ，进行研发，但没有形成产 品和销售 国内研发出生化产品，但国 外产品大量进入，主导国内 市场 国内企业开始发展，但产品 质量较差，市场极度混乱， 医疗事故多，国家开始整顿 ，大量企业淘汰 产品不断升级，行业趋于集 中，国产产品得到认可，行 业刚进入成长期 17 09年我国整个体外诊断行业（设备+试剂）规模已经达到128 亿元，预计到2012年将突破220亿元，年均CAGR高达19% 2006-2012年我国体外诊

14、断行业市场规模 2009年我国体外诊断行业市场结构 100%=110亿元人民币 数据来源：慧聪网、汉鼎咨询 简要评述 1、过去3年体外诊断行业保持了15%以上的高增长势头，到09年行业规模已经达到128亿元； 2、未来两年行业仍将保持高增长的发展势头，预计到2012年行业规模将突破220亿元，年均复合增长率在19%左右； 3、诊断设备和诊断试剂是行业两大主要产品，目前诊断试剂已经成为行业主流产品，占行业64%以上的比重； 4、从未来发展来看，由于诊断设备的布局基本完成，未来将保持稳定的发展势头，诊断试剂将主导行业的发展。 18 就诊断试剂市场来看，09年已经达到82亿元的规模，未来仍将 保持2

15、3%的增长，预计到2013年将突破185亿元 CAGR=18% CAGR=23% 2007-2013年我国体外诊断试剂行业市场规模及预测 单位：亿元人民币 19 就细分产品来看，免疫类已成为主流产品且主流地位长时间保 持不变，并仍保持25%左右的速度快速增长 2007-2013年我国免疫类试剂行业市场规模及预测 单位：亿元人民币 一、免疫类产品价值： 1、替代：除生化指标检测外，免疫类产品的 灵敏性、精确度都远远高于临床生化产品，且 两者的价格差距逐步缩小，因此在蛋白类检测 、病毒检测领域，免疫类试剂将会对临床生化 产品形成部分替代。 2、新产品：临床生化产品已经进入成熟期， 未来诊断试剂的研

16、发基本围绕“免疫类和分子诊 断”展开，而分子诊断受技术和成本的影响，短 期内很难快速普及，因此，免疫试剂的主流地 位仍将保持较长时间。 3、免疫类产品的成长性： 我国诊断技术刚进入成长初期，随着产品不断 细分推动新产品的诞生以及现有产品的升级， 业内专家多认为行业仍将保持 25%左右的速度 快速增长。 预计到2013年我国免疫类试剂的市场规模将达 到63亿元人民币。 数据来源：慧聪网、汉鼎咨询 20 虽然生化试剂让出了主流地位，但传统生化检测和基层医疗市 场的兴起，仍为临床生化试剂的发展提供了广阔的空间 2007-2013年我国免疫类试剂行业市场规模及预测 单位：亿元人民币 数据来源：慧聪网、汉鼎咨询 一、市场： 1、传统生化检测市场：居民收入的增加加大了 对健康的日益重视，并促使我国医疗机构的诊断 市场每年保持20%左右的增长；同时国内体检市 场也快速兴起，为生化试