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1、药事管理学2一、单选题1.GMP是指AA.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范2.非处方药分为甲类和乙类的依据是AA.安全性 B.有效性C.稳定性 D.适用性3.药师必须放在首位的是DA.药剂科的利益B.医院的利益C.社会的利益 D.病人的利益4.根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以CA.批发经营甲类非处方药 B.批发经营乙类非处方药C.零售经营乙类非处方药 D.零售经营甲类非处方药5.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是BA.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管
2、理局 D.县级食品药品监督管理局6.根据最新公布的特殊管理药品目录，安钠咖属于BA.麻醉药品 B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品7.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 AA.假药 B.劣药C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密8. 根据药品管理法规定，以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的是AA.药品生产企业生产药品B.医疗机构使用药品C.药品批发企业购进非首营药品D.药品零售企业购进非首营药品9.根据药品流通监督管理办法，药品生产企业下述行为不需要具有药品经营许可证且合法的是BA.销售受委托生产药品B.销售委托他人生产的药品C.以互联网方式直接向公众销售非本企业的
3、非处方药D.以邮售方式直接向公众销售处方药10.药品生产企业药品说明书的批准机构是AA.国家药品监督管理部门 B.省级以上药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门11.下列说法正确的是CA.药品价格在我国现在只实行市场调节价 B.预防用药实行市场调节价C.根据GSP，质量管理机构对药品质量具有裁决权 D.药品生产企业生产操作区内废弃物可随时处理12.下列药品现在按麻醉药品管理的是DA.复方樟脑酊 B.曲马多 C.三唑仑 D.氯胺酮 13.下列说法错误的是DA.红色专有标识用于甲类非处方药 B.绿色专有标识用于乙类非处方药C.处方药不可以做广告 D.非处方药可以
4、做广告14.根据GSP，待验药品进行色标管理的颜色是BA.红色 B.黄色 C.绿色 D.白色 15.药事管理学科是BA.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支 D.管理学的一个分支 二、多选题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）1.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取BEA.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任2.处方包括ABEA.前记B.正文C.注释D.说明E.后记3.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是ABCDA.安全有效 B.慎重从严C
5、.结合国情 D.中西药并重E.使用方便4.下列属于假药的是BCDA.药品生产批号不合法B.药品成份不符合国家药品标准的C.超过有效期且变质的D.药品批准文号不合法E.未标明或者更改有效期的5.以下检验项目不收费的有ABcA.对国产药品在国内市场的监督检查抽验 B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验C.评价性检验 D.口岸检验E.国家检定6.以下药品不得发布广告的有ABCDEA军队特需药品 B.批准试生产药品 C.医疗机构制剂 D.一类精神药品 E.由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间B7.以下行为属于设区的市级药监部门的行政许可事项的是BCEA.开办药品批发企业的申请 B.开办药品零售企业
6、的申请 C.经营乙类OTC的药品零售企业的业务人员的考核 D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的核发E.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准8.以下有关处方书写的说法正确的是ABDA.每张处方限一名患者的用药B.现在医疗机构实际用于处方的药品名称是药品通用名称C.处方书写药品用量的单位时，颗粒剂要以“粒”为单位D.处方书写药品用量的单位时，胶囊剂要以“粒”为单位E.除特殊情况外，可以不注明临床诊断9.以下有关医疗机构的日常行为的说法正确的是ABCDEA.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上供应不足的品种B.医疗机构配制的制剂合格的，凭医师处方在本医疗机构使用C.特殊情况
7、下，经有关部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构间调剂使用D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的E.医疗机构制剂批准文号需要经省级药监部门核发10.下列药品不得委托生产的有ACA.疫苗 B.抗菌药物C.血液制品 D.中药材E.中药饮片三、填空题1.执业药师考试属于（ 职业资格准入 ）考试。2. 药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和（ 甲类非处方药 ）。3.生产新药或者已有国家标准的药品时，须经CFDA批准，并发给（药品批准文号 ），这是药品生产合法性的标志。4.列入国家药品标准的药
8、品名称是（ 药品通用名 ），该名称不得作为商标使用。5.麻醉药品是指连续使用后易产生（ 身体依赖性 ）、能成瘾癖的药品。6. 根据药品管理法的规定，CFDA可以单独制定、修订的两个规范为GSP和（ GMP ）。7.在GMP中证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动是（验证 ）。四、名词解释1.处方药 处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；2 批记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 3.医疗机构制剂 医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定
9、处方制剂4.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。五、简答题1.药品管理法是如何界定“劣药”的？中华人民共和国药品管理法第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标
10、明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？ 包含的文件数目不同。标准性质不同。内容各有侧重。认证管理的机构不同。认证通过方法不同。通行范围不同。采用范围不同。 3.药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括哪些？药师对处方用药适宜性进行审核，应注意审核以下内容： 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法的正确性； 选用剂型与给药途径的合理性； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 其他用药不适宜情况。
