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1、修改内容版本号修改日期生效日期主要修改内容分发部门会审编写审核批准姓名 张俊苏合力张俊签署日期会签部门生产部配送部人事部品控部工厂经理销售部签署日期1、目的通过对纠正和预防措施进行控制，确保识别和消除实际及潜在的不符合、不合格原因，防止事件、事故、不合格、不符合的发生或再发生。2、适用范围 适用于本公司质量、环境、食品安全管理体系，运行过程中发现实际和潜在不合格所采取的纠正和预防措施的控制。3、职责3.1 品控部负责公司纠正、预防措施的管理及监督、验证。3.2 各责任部门负责具体制定、实施本部门过程/活动中的纠正、预防措施。3.3 管理者代表负责纠正、预防措施计划的批准。3.4人事行政部负责对
2、环境方面纠正、预防措施的实施情况的监督、验证。4、工作程序4.1 纠正措施4.1.1不合格发生的识别与评审4.1.1.1不合格可分为产品质量的不合格品和管理体系运行的不合格项，不合格涉及产品质量形成的全过程，也涉及出厂产品所形成的不合格，均需按程序文件进行受控。4.1.1.2出现下列情况之一需采取纠正措施：a) 连续三次发生不合格；b) 严重的不合格；c) 顾客的投诉(三起以上的一般投诉或一起恶性投诉)；d) 内审中发现的不合格项；e) 管理评审提出的整改项目；f) 外部监测测量发现不符合；g) 相关方投诉或发生紧急事故时h)关键控制点结果不合格4.1.1.3开展内部体系审核中发现的不合格由内
3、审组负责评审并向出现不合格的责任部门下达“不合格报告”；4.1.1.4外部（顾客）或第三方质量、环境、食品安全管理体系审核中发现的不合格及管理评审中发现的不合格，分别由审核方或品控部向相关部门下达不合格报告。4.1.1.5各部门在日常生产和管理中发生的不合格，由发生不合格所在部门负责信息收集并评审。4.1.1.6顾客对产品质量的投诉由销售部填写“投诉记录表”， 由其部门主管组织有关人员，根据收集到的信息对不合格原因进行调查、分析。4.1.2确定不合格的原因 出现不合格的责任部门接到“不合格报告”后，由其部门主管组织有关人员，根据收集到的信息对不合格原因进行调查、分析。 产生不合格的原因可能包括
4、以下几方面：a) 用于产品生产、贮存或搬运的材料、过程、工具、设备或设施存在故障、误操作或不合格。b) 文件规定不合格或未作规定。c) 不符合程序要求。d) 过程控制不当。e) 计划安排不当。f) 缺乏培训、能力不够、意识不强。g) 工作环境不适宜。h) 资源不足。i) 过程固有的变化等。j) 管理方案制定不当。4.1.3纠正措施计划的制定4.1.3.1纠正措施由出现不合格的责任部门，在分析原因的基础上提出，编制纠正措施实施计划，报告中要明确：纠正什么？何时完成？主办人是谁？负责人是谁？4.1.3.2纠正措施计划的制定，必须权衡风险、利益和成本，纠正措施应与所遇到的不合格影响程度相适应，以确定
5、适宜的纠正措施，应经管理者代表审核同意。4.1.3.3对重大的质量问题或严重的不合格所确定的纠正措施，必要时，品控部应召开有关部门参加的专门会议进行评审，必要时需进行试验论证，纠正措施计划实施前必须经管理者代表审批，重大项目要报工厂厂长审批。4.1.4纠正措施的实施4.1.4.1责任部门应严格按审核批准的纠正措施要求组织实施，首先要实施纠正，再进行全面的检查，然后要按纠正措施的要求实施改进，实施中要力行实效，以达到不再发生。4.1.4.2纠正措施涉及到质量、环境体系文件的更改时，在公司管理者代表领导下，由行政部按文件控制程序的要求组织实施修改。4.1.4.3品控部及时对所有纠正措施实施情况进行
6、跟踪，当有迹象表明纠正措施不能按计划如期完成时，管理者代表、内审组协助有关部门查明原因，加强监督，以保证纠正措施顺利完成。4.1.4.4在实施纠正措施时，如出现问题要及时向品控部反映情况，当纠正措施完成后，责任部门应将纠正措施完成情况填写在纠正（预防）措施通知单上。4.1.5有效性评价4.1.5.1纠正措施实施完成后，品控部负责检查实施结果，并在纠正（预防）措施通知单上签意见，对纠正措施执行情况及其有效性做出评价。随后将纠正（预防）措施通知单交管理者代表或内审组进行验证，做出验证结论，确认其纠正措施是否有效。4.1.5.2当纠正措施确认无效时，由责任部门继续查找原因，重新编制纠正措施，并按原审
7、批程序进行审核后实施。实施完成后再经验证，直至确认有效。4.1.6当关键限值超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施,使相应的过程或体系恢复受控状态。这些措施包括：a) 评审不符合（包括顾客抱怨）；b) 评审监视结果可能向失控发展的趋势；c) 确定不符合的原因；d) 评价采取措施的需求，以确保不符合不再发生；e) 确定和实施所需的措施；f) 记录所采取纠正措施的结果；g) 评审采取的纠正措施，以确保其有效。4.1.7纠正措施的记录4.1.7.1责任部门在纠正措施的实施中，要做好各种记录，应保存完成纠正措施及效果的证实材料，并在纠正（预防）措施通知单填写完成情况，然后一并报给品控部。4.1.
8、7.2对产品不合格或由于内部质量审核、管理评审所提出的不合格，所需采取的纠正措施、质量记录、均由品控部统一整理归档。4.1.8实施改进有效地实施纠正措施要成为公司建立自我完善机制进行持续改进的重要内容，品控部应定期进行分析研究。对产品、过程和持续改进管理体系的有效性提出分析报告，报管理者代表和工厂厂长。4.2 预防措施4.2.1潜在不合格识别、分析4.2.1.1信息来源a) 销售部应广泛收集市场信息和外部顾客的满意度信息。b) 生产部每月对影响质量的有关过程进行分析评定，并将不合格趋势的问题进行汇总。c) 对常规环境的监视和测量、检查记录、污染源等信息进行汇总分析。4.2.1.2责任部门对信息
9、进行汇总分析并提出潜在不合格的问题，填写纠正（预防）措施通知单报品控部。4.2.1.3品控部收到有关的信息后，及时组织有关部门和人员召开分析会，分析发现不合格的潜在原因。4.2.2评审预防措施的需求 对拟采取预防措施的项目，经责任部门分析其原因，必要时，品控部应报请管理者代表召开有关部门参加的专门会议进行评审，对是否要制定预防措施作出决策。4.2.3制定预防措施4.2.3.1责任部门对潜在不合格，在分析原因的基础上，应制定具体的预防措施计划，要预防潜在的不合格，防止其发生，将采取的相应预防措施填写在纠正、预防措施通知单中。4.2.3.2预防措施的制定，必须权衡风险、利益和成本，预防措施应与潜在
10、问题影响程度相适应，以确定适宜的预防措施经管理者代表审批后发到有关部门，重大预防措施信息应提交工厂厂长评审，并报总公司批准。4.2.4预防措施的实施4.2.4.1对制定的预防措施实施前，应进行风险分析，择优实施。4.2.4.2责任部门应严格按审核批准的预防措施计划组织实施，实施中要力求有效，实施质量改进。4.2.4.3在实施预防措施时，如出现问题要及时向品控部反映情况，当预防措施完成后，责任部门应将预防措施完成情况填写在纠正、预防措施通知单上。4.2.4预防措施的有效性评价4.2.4.1品控部组织有关人员对预防措施效果进行验证，验证人员将验证结果填写在纠正、预防措施通知单中，若检验未达到预期效
11、果，由责任部门重新组织预防措施的制定，并由品控部重新验证。4.2.4.2由预防措施引起的体系文件修改，按文件控制程序的有关规定执行。4.2.5预防措施的记录4.2.5.1预防措施实施过程中，品控部应进行跟踪监督和检查，以促进预防措施的实施。4.2.5.2责任部门对预防措施的实施，要做好各种记录，应提出完成预防措施及其效果的证实材料，并将完成情况填写在纠正、预防措施通知单上，一并报给品控部。4.2.5.3对预防措施实施结果的所有记录，均由品控部统一整理归档。4.2.6实施改进 有效地实施预防措施要成为公司建立自我完善机制进行持续改进的重要内容，品控部应定期进行分析研究。对产品、过程和持续改进管理
12、体系的有效性提出分析报告，报管理者代表和工厂厂长，实施持续改进。5. 相关文件文件控制程序记录控制程序数据分析控制程序管理评审控制程序6. 相关记录纠正（预防）措施通知单投诉记录表 乐百氏（广东）饮用水有限公司广州分公司纠正（预防）措施通知单 编号： _： 根据信息分析结果，确定由你部门对下述存在问题进行调查分析，并于_日前制定纠正（预防）措施，以消除产生（或潜在）不合格的原因。 主管部门：_（签章）不合格现象描述：发现（或确认人）/日期：调查分析结论（可另附图表等）：调查人： 部门负责人： 日期：纠正（预防）措施（可另附实施计划）：制定日期： 完成日期： 编制： 审核： 批准：会签部门签名日期验证和确认结果：验证人： 部门负责人： 日期：
