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1、注册证有效期内产品分析报告（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。我司（XXXXX有限公司）生产的XXX自XXXX年X月在国家食品药品监督管理局注册上市以来，截止XXXX年X月在国内销售越XXX台主要购买或使用医院有*等三级甲等医院；*等二级甲等医院；XXXX年拿到欧盟公告机构颁发ISO13485体系证书和麻醉机CE证书后先后销往*等国家截止XXXX年X月越XXX台；截止目前没有接到任何伤害的不良事件，XXX满足临床使用需要医院使用反馈良好。我司按照ISO13485体系法规建立健全的质量管理体系。产品的开发设计经过市场调研，研发策划，开发过程，评审，验证、确认和设计转换过程和后期的设
2、计更改。在设计开发中吸取了XXX发展XX多年的经验教训并进行风险分析和控制，通过与市场上成熟麻醉机的临床对比实验等措施保证临床用途的有效和安全，经过国家食品药品监督管理局评审注册上市。用户服务部建立完善的售后服务制度，拥有成熟的售后技术服务人员，自销售后为国内医院提供免费上门安装和培训服务，对国外使用客户提供及时在线培训和指导服务，以视频、文字、电话、在线等方式进行沟通，建立客户档案进行追溯和跟踪，对新用户使用一月后定期回访，半年内不定期回访，一年内满意度调查，保修期内免费维修和维护服务，售后服务电话24小时在线；公司内部质量控制体系积极响应，对客户反馈和发现的质量问题及时跟进、分析和改进，由
3、质管部牵头，用户服务部实施质量问题纠正和后期维护，质管部协同研发部进行分析和改进。通过以上措施，用户服务部解决了多起因客户操作问题导致的使用问题；*的设计问题，经过市场反馈后研发进行了改进，用户服务部为使用医院全部免费更换；免费软件升级服务；保修期内的免费维修更换服务如：*等。（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。通过我司研发部门在产品安全上的全方面考虑以及用户服务部门完善的售后服务，质管部门和研发部门对反馈问题的及
4、时有效以及预防性处理，截止目前未发现和收到任何器械使用过程中的不良事件报告包括可疑不良事件报告。我司建立医疗器械不良事件监测制度，明确各部门工作职责和工作流程，责任部门质管部积极学习法规知识和办事指南作好不良事件上报的准备，积极支持和配合不良事件监测中心的监测工作，每年定期上报不良事件年度汇总报告。（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。我司（XXXXXX有限公司）生产的XXXX自XXXX年到XXXX年间国内销售越XXX台（其中XXXX系列XXX台，XXXX系列XX台），售往的省份有*等地。购买或使用的医院有*三级甲等医院；*等二级甲等医院；XXXX年至XXXX年间销往*等国家越XXX台。公司将会加强销售力度力求扩大更多的市场。（四）产品监督抽验情况（如有）。XXXX年收到国家局监督抽验送检* 。（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。截止目前未发生召回事件。（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。原医疗器械注册证过程中无要求继续完成的工作。
