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1、1.0 目的确保CIP和COP清洗消毒有效。2.0 范围适用于注入机的注入阀及其它机械部件的表面。3.0 职责品控员负责本文件的执行。4.0 设备及试剂薄膜过滤装置0.8u滤膜0.45u滤膜无菌棉签M-TGE 培养剂MGreen酵母和霉菌培养剂 装有无菌水的三角瓶5.0 程序5.1 将无菌棉签浸入装有无菌水的瓶里湿润，取出后拭擦待测试区域。5.1.1 灌注机灌注阀：用湿润的无菌棉签揩洗阀的密封橡胶和排气阀的顶部及内部。每次取6个阀的样品测细菌总数和酵母/霉菌数。5.1.2 机械部件：用湿润的棉签揩洗每个部件的表面。用力压迫棉签使之充分接触表面。在不规则表面上，要将棉签顶端伸入缝隙擦拭(具体的需
2、检测部件见表1)。5.2 将揩洗后的棉签插入装有无菌水的三角瓶中，然后摇晃几下使棉签上的擦拭物品充分洗下来。打开薄膜过滤器漏斗盖，小心地将样品倒入漏斗中。（样品需在一小时内进行检测）5.3 盖上漏斗，施加真空，并过滤样品。5.4 将薄膜转移到含有培养剂的培养皿中，然后放在相应温度下培养。5.5 在培养48小时之后记录菌落数，结果记录为每个测试部分的菌落数。6.0 参考文献本文件支持纲要文件 R-QA-006 微生物监控纲要.7.0 附件/记录7.1 附表：PET瓶线棉球擦拭的机械部件7.2 记录：FM-QA-509 MICROBIOLOGICAL TEST REPORT附表：PET瓶线棉球擦拭
3、的机械部件PET热灌注瓶分隔纸板灌注机幕帘空瓶卸垛区接瓶框Stir up输送带盖板星轮入口加盖机盖斗内壁星轮出口下盖槽1注入阀下盖槽2Bottle Neck Support加盖头1输送带加盖头2旋盖机前挡板盖杀菌机输送带盖贮存槽生效日期：2002/05/10版本：B修订次数：03编 写：审核：批 准：共 2 页，第 2 页修订记录修订次数修订日期修订内容12001/09/011. 修改7.2 记录，记录于FM-QA-509 MICROBIOLOGICAL TEST RECORD中， 原记录表格FM-QA-510取消，将其内容并入FM-QA-509中22001/04/011. 增加5.1.1 和5.1.2内容；2. 按可乐新手册修改附表PET瓶线棉球擦试的机械部件。2002/05/10增加部分擦拭部件
