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1、粉狀嬰兒配方食品工廠良好作業規範專則2019年4月1 目的本規範為粉狀嬰兒配方食品工廠在製造、包裝及儲運等過程中有關人員，建築、設施、設備之設置以及衛生、製程及品質等管理均符合良好條件之專業指引，並藉適當運用危害分析重點管制（HACCP）系統之原則，以防範在不衛生條件、可能引起污染或品質劣化之環境下作業，並減少作業錯誤發生及建立健全的品保體系，以確保粉狀嬰兒配方食品之安全衛生及穩定產品品質。2 適用範圍本規範適用於從事產製供人類消費，並經適當包裝之粉狀嬰兒配方食品製造工廠。3 專門用詞定義3.1食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。3.1.1嬰兒配方食品：指以牛或其他動物乳汁及（或）其他動植物
2、成份作基礎，並適當添加營養素，其成分能供給年齡未滿十二個月之嬰兒成長與發育需要之食品。3.2原材料：指原料及包裝材料。3.2.1原料：指成品可食部分之構成材料，包括主原料、配料及食品添加物。3.2.1.1主原料：指構成成品之主要材料。3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之構成成品的次要材料。3.2.1.3食品添加物：指食品在製造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中，用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營養、防止氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質。3.2.2包裝材料：包括內包裝及外包裝材料。3.2.2.1內包裝材料：指與食品直接
3、接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等，其材質應符合衛生法令規定。3.2.2.2外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料，包括標籤、紙箱、捆包材料等。3.3產品：包括半成品、最終半成品及成品。3.3.1半成品：指任何成品製造過程中所得之產品，此產品經隨後之製造過程，可製成成品者。3.3.2最終半成品：指經過完整的製造過程但未包裝標示完成之產品。3.3.3成品：指經過完整的製造過程並包裝標示完成之產品。3.3.4易腐敗即食性成品：指以常溫或冷藏流通、保存期間短，且不須再經任何方式之處理或僅經簡單加熱，即可直接供人食用之成品，如即食餐食、液態乳品、高
4、水活性豆類加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性麵條粉條類等。3.4廠房：指用於食品之製造、包裝、貯存等或與其有關作業之全部或部分建築或設施。3.4.1製造作業場所:包括預備室、調配室及包裝室等場所。3.4.1.1預備室：指從事解開原材料包裝供應使用等工作之場所。3.4.1.2調配室：指從事原料之預拌、秤量、混合、粉篩等工作之場所。3.4.1.3包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內包裝室及外包裝室。3.4.1.3.1內包裝室：指從事與產品內容物直接接觸之內包裝作業場所。3.4.1.3.2外包裝室：指從事未與產品內容物直接接觸之外包裝作業場所。3.4.1.4內包裝材料之準備室：指不必經任何清洗消毒
5、程序即可直接使用之內包裝材料，進行拆除外包裝或成型等之作業場所。3.4.1.5緩衝室：指原材料或半成品未經過正常製造流程而直接進入管制作業區時，為避免管制作業區直接與外界相通，於入口處所設置之緩衝場所。3.4.2管制作業區：指清潔度要求較高，對人員與原材料之進出及防止有害動物侵入等，須有嚴密管制之作業區域，包括清潔作業區及準清潔作業區。3.4.2.1清潔作業區：指調配室及內包裝室等清潔度要求最高之作業區域。3.4.2.2準清潔作業區：指預備室等清潔度要求次於清潔作業區之作業區域。3.4.3一般作業區：指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等清潔度要求次於管制作業區之作業區域。3.4.4非食品
6、處理區：指品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接處理食品之區域。3.5預拌原料：指含有二種或二種以上之營養素之混合物。3.6清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質之處理作業。3.7消毒：指以符合食品衛生之化學藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品品質或其安全之適當處理作業。3.8食品級清潔劑：指直接使用於清潔食品設備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之安全及衛生之物質。3.9外來雜物：指在製程中除原料之外，混入或附著於原料、半成品、成品或內包裝材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛生及安全性之物質。3.10有害動物：指會直接或間接污染
7、食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、蝨等。3.11有害微生物：指造成食品腐敗、品質劣化或危害公共衛生之微生物。3.12食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。3.13食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設備表面。間接的食品接觸面，係指在正常作業情形下，由其流出之液體會與食品或食品直接接觸面接觸之表面。3.14適當的：指在符合良好衛生作業下，為完成預定目的或效果所必須的（措施等）。3.15安全水分基準：指在預定之製造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準。一種食品之最高安全水分基準係以水活性（aw）為依據。若有足
8、夠數據證明在某一水活性下，不會助長有害微生物之生長，則此水活性可認為對該食品是安全的。3.16水活性：係食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽和水蒸汽壓所得之商。3.17營養素：指任何維生素、礦物質及CNS6849嬰兒配方食品第4條必須成分特質中規定之其他成分。3.18指標營養素：指具有指標作用營養素，用以判定營養素是否全部添加或是否分佈均勻或遭受破壞。3.19批號：指表示批之特定文字、數字或符號等，可據以追溯每批之經歷資料者，而批則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產之特定數量之產品。3.20標示：指標示於食品、食品添加物或食品級清潔劑之容器、包裝或說明書上
9、用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。3.21隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。3.22區隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區隔手段。作業場所之區隔可以下列一種或一種以上之方式予以達成者，如場所區隔、時間區隔、控制空氣流向、採用密閉系統或其他有效方法。4 廠區環境4.1工廠不得設置於易遭受污染之區域，否則應有嚴格之食品污染防治措施。4.2廠區四周環境應容易隨時保持清潔，地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等有造成食品污染之虞者，以避免成為污染源。廠區之空地應舖設混凝土、柏油或綠化等，以防塵土飛揚並美化環境。4.3鄰近及廠內道路，應舖設柏油等，以防灰塵造成污染。4.4廠區內不得有足以發生不良氣
10、味、有害（毒）氣體、煤煙或其他有礙衛生之設施。4.5廠區內禁止飼養禽、畜及其他寵物，惟警戒用犬除外，但應適當管理以避免污染食品。4.6廠區應有適當的排水系統，排水道應有適當斜度，且不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。4.7廠區周應有適當防範外來污染源侵入之設計與構築。若有設置圍牆，其距離地面至少30公分以下部分應採用密閉性材料構築。4.8廠區如有員工宿舍及附設之餐廳，應與製造、調配、加工、貯存食品或食品添加物之場所完全隔離。5 廠房及設施5.1廠房配置與空間5.1.1廠房包括原材料倉庫、空罐預備室、原材料預備室、調配室（包括預拌、秤量、混合、粉篩）、內包裝
11、作業預備室、內包裝室、外包裝室、成品倉庫、品管室（應分設檢驗室及微生物檢驗室）及更衣室、洗手消毒室、廁所及辦公室場所等，應依作業流程需要及衛生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。5.1.2廠房應具有足夠空間，以利設備安置、衛生設施、物料貯存人員作息等，以確保食品之安全與衛生。食品器具等應有清潔衛生之貯放場所。5.1.3製造作業場所內設備與設備間或設備與牆壁之間，應有適當之通道或工作空間，其寬度應足以容許工作人員完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身體之接觸而污染食品、食品接觸面或內包裝材料。5.1.4檢驗室應有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設備等，並進行物理、化學、官能及（或）微生物等
12、試驗工作。微生物檢驗場所應與其他場所有效隔離。5.2廠房區隔5.2.1凡使用性質不同之場所，（如原料倉庫、材料倉庫、成品倉庫等）應個別設置或加以有效區隔。5.2.2凡清潔度區分不同（如清潔、準清潔及一般作業區）之場所，應加以有效隔離，（如表1）。表1粉狀嬰兒配方食品工廠各作業場所之清潔度區分廠房設施（原則上依製程順序排列）清潔度區分原料倉庫材料倉庫一般作業區內包裝材料之準備室原料準備室緩衝室準清潔作業區管制作業區調配室（包括預拌、秤量、混合、篩選等）內包裝室清潔作業區外包裝室成品倉庫一般作業區品管（檢驗）室辦公室（註）更衣及洗手消毒室廁所其他非食品處理區註：辦公室不得設置於管制作業區內（但生產
13、管理與品管場所不在此限，惟須有適當之管制措施）5.3廠房結構廠房之各項建築物應堅固耐用、易於維修、維持乾淨，並應為能防止食品、食品接觸面及內包裝材料遭受污染（如有害動物之侵入、棲息、繁殖等）之結構。5.4安全設施5.4.1廠房內配電必須能防水。5.4.2電源必須有接地線與漏電斷電系統。5.4.3高濕度作業場所之插座及電源開關宜採用具防水功能者。5.4.4不同電壓之插座必須明顯標示。5.4.5廠房應依消防法令規定安裝火警警報系統。5.4.6在適當且明顯之地點應設有急救器材和設備，惟必須加以嚴格管制，以防污染食品。5.5地面與排水5.5.1地面應使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪
14、設，且須平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。5.5.2製造作業場所於作業中有液體流至地面、作業環境經常潮濕，或以水洗方式清洗作業之區域，其地面應有適當之排水斜度（應在1/100以上）及排水系統。5.5.3廢水應排至適當之廢水處理系統或經由其他適當方式予以處理。5.5.4作業場所之排水系統應有適當的過濾或廢棄物排除之裝置。5.5.5排水溝應保持順暢，且溝內不得設置其他管路。排水溝之側面和底面接合處應有適當之弧度（曲率半徑應在3公分以上）。5.5.6排水出口應有防止有害動物侵入之裝置。5.5.7屋內排水溝之流向不得由低清潔區流向高清潔區，且應有防止逆流之設計。5.6屋頂及天花板5.6.1製造、包裝、
15、貯存等場所之室內屋頂應易於清掃，以防止灰塵蓄積，避免結露、長黴及成片剝落等情形發生。管制作業區及其他食品暴露場所屋頂若為力霸等易藏污納垢之結構者，應加設平滑易清掃之天花板。若為鋼筋混凝土構築者，其室內屋頂應平坦無縫隙，而樑與樑及樑與屋頂接合處宜有適當弧度。5.6.2平頂式屋頂或天花板應使用白色或淺色防水材料構築，若噴塗油漆應使用可防黴、不易剝落且易清洗者。5.6.3蒸汽、水、電等配管不得設於食品暴露之直接上空，否則應有能防止塵埃及凝結水等掉落之裝置或措施。空調風管等宜設於天花板之上方。5.6.4樓梯或橫越生產線的跨道之設計構築，應避免引起附近食品及食品接觸面遭受污染，並應有安全設施。5.7牆壁與門窗5.7.1管制作業區之壁面應採用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構築。且其牆腳及柱腳（必要時牆壁與牆壁間、或牆壁與天花板間）應具有適當之弧度（曲率半徑應在3公分以上，如圖1）以利清洗及避免藏污納垢。5.7.2作業中需要打開之窗戶應裝設易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹紗網，但清潔作業區內在作業中不得打開窗戶。管制作業區之室內窗檯，檯面深度如有2公分以上者
