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1、粉状婴儿配方食品工厂良好作业规范专则2019年6月1 目的本规范为粉状婴儿配方食品工厂在制造、包装及储运等过程中有关人员，建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及质量等管理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保粉状婴儿配方食品之安全卫生及稳定产品质量。2 适用范围本规范适用于从事产制供人类消费，并经适当包装之粉状婴儿配方食品制造工厂。3 专门用词定义3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。3.1.1婴儿配方食品：指以牛或其它动物乳汁及（或）其它动植物
2、成份作基础，并适当添加营养素，其成分能供给年龄未满十二个月之婴儿成长与发育需要之食品。3.2原材料：指原料及包装材料。3.2.1原料：指成品可食部分之构成材料，包括主原料、配料及食品添加物。3.2.1.1主原料：指构成成品之主要材料。3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之构成成品的次要材料。3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定质量、促进发酵、增加稠度（甚至凝固）、增加营养、防止氧化或其它用途而添加或接触于食品之物质。3.2.2包装材料：包括内包装及外包装材料。3.2.2.1内包装材料：指与食品直接
3、接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质应符合卫生法令规定。3.2.2.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，包括标签、纸箱、捆包材料等。3.3产品：包括半成品、最终半成品及成品。3.3.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。3.3.2最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。3.3.3成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。3.3.4易腐败即食性成品：指以常温或冷藏流通、保存期间短，且不须再经任何方式之处理或仅经简单加热，即可直接供人食用之成品，如即食餐食、液态乳品、高
4、水活性豆类加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面条粉条类等。3.4厂房：指用于食品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之全部或部分建筑或设施。3.4.1制造作业场所:包括预备室、调配室及包装室等场所。3.4.1.1预备室：指从事解开原材料包装供应使用等工作之场所。3.4.1.2调配室：指从事原料之预拌、秤量、混合、粉筛等工作之场所。3.4.1.3包装室：指从事成品包装之场所，包括内包装室及外包装室。3.4.1.3.1内包装室：指从事与产品内容物直接接触之内包装作业场所。3.4.1.3.2外包装室：指从事未与产品内容物直接接触之外包装作业场所。3.4.1.4内包装材料之准备室：指不必经任何清洗消毒
5、程序即可直接使用之内包装材料，进行拆除外包装或成型等之作业场所。3.4.1.5缓冲室：指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设置之缓冲场所。3.4.2管制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原材料之进出及防止有害动物侵入等，须有严密管制之作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。3.4.2.1清洁作业区：指调配室及内包装室等清洁度要求最高之作业区域。3.4.2.2准清洁作业区：指预备室等清洁度要求次于清洁作业区之作业区域。3.4.3一般作业区：指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等清洁度要求次于管制作业区之作业区域。3.4.4非食品
6、处理区：指品管（检验）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等，非直接处理食品之区域。3.5预拌原料：指含有二种或二种以上之营养素之混合物。3.6清洗：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品之不良物质之处理作业。3.7消毒：指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品质量或其安全之适当处理作业。3.8食品级清洁剂：指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得危害食品之安全及卫生之物质。3.9外来杂物：指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。3.10有害动物：指会直接或间接污染
7、食品或传染疾病之小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。3.11有害微生物：指造成食品腐败、质量劣化或危害公共卫生之微生物。3.12食品器具：指直接接触食品或食品添加物之器械、工具或器皿。3.13食品接触面：指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触之设备表面。间接的食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品或食品直接接触面接触之表面。3.14适当的：指在符合良好卫生作业下，为完成预定目的或效果所必须的（措施等）。3.15安全水分基准：指在预定之制造、贮存及运销条件下，足以防止有害微生物生存之水分基准。一种食品之最高安全水分基准系以水活性（aw）为依据。若有足
8、够数据证明在某一水活性下，不会助长有害微生物之生长，则此水活性可认为对该食品是安全的。3.16水活性：系食品中自由水之表示法，为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水饱和水蒸汽压所得之商。3.17营养素：指任何维生素、矿物质及CNS6849婴儿配方食品第4条必须成分特质中规定之其它成分。3.18指标营养素：指具有指标作用营养素，用以判定营养素是否全部添加或是否分布均匀或遭受破坏。3.19批号：指表示批之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资料者，而批则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所，所生产之特定数量之产品。3.20标示：指标示于食品、食品添加物或食品级清洁剂之容器、包装或说明书上
9、用以记载品名或说明之文字、图画或记号。3.21隔离：场所与场所之间以有形之手段予以隔开者。3.22区隔：较隔离广义，包括有形及无形之区隔手段。作业场所之区隔可以下列一种或一种以上之方式予以达成者，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它有效方法。4 厂区环境4.1工厂不得设置于易遭受污染之区域，否则应有严格之食品污染防治措施。4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成食品污染之虞者，以避免成为污染源。厂区之空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。4.3邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘造成污染。4.4厂区内不得有足以发生不良气
10、味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生之设施。4.5厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物，惟警戒用犬除外，但应适当管理以避免污染食品。4.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。4.7厂区周应有适当防范外来污染源侵入之设计与构筑。若有设置围墙，其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。4.8厂区如有员工宿舍及附设之餐厅，应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场所完全隔离。5 厂房及设施5.1厂房配置与空间5.1.1厂房包括原材料仓库、空罐预备室、原材料预备室、调配室（包括预拌、秤量、混合、粉筛）、内包装
11、作业预备室、内包装室、外包装室、成品仓库、品管室（应分设检验室及微生物检验室）及更衣室、洗手消毒室、厕所及办公室场所等，应依作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。5.1.2厂房应具有足够空间，以利设备安置、卫生设施、物料贮存人员作息等，以确保食品之安全与卫生。食品器具等应有清洁卫生之贮放场所。5.1.3制造作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当之通道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。5.1.4检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、官能及（或）微生物等
12、试验工作。微生物检验场所应与其它场所有效隔离。5.2厂房区隔5.2.1凡使用性质不同之场所，（如原料仓库、材料仓库、成品仓库等）应个别设置或加以有效区隔。5.2.2凡清洁度区分不同（如清洁、准清洁及一般作业区）之场所，应加以有效隔离，（如表1）。表1粉状婴儿配方食品工厂各作业场所之清洁度区分厂房设施（原则上依制程顺序排列）清洁度区分原料仓库材料仓库一般作业区内包装材料之准备室原料准备室缓冲室准清洁作业区管制作业区调配室（包括预拌、秤量、混合、筛选等）内包装室清洁作业区外包装室成品仓库一般作业区品管（检验）室办公室（注）更衣及洗手消毒室厕所其它非食品处理区注：办公室不得设置于管制作业区内（但生产
13、管理与品管场所不在此限，惟须有适当之管制措施）5.3厂房结构厂房之各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物之侵入、栖息、繁殖等）之结构。5.4安全设施5.4.1厂房内配电必须能防水。5.4.2电源必须有接地线与漏电断电系统。5.4.3高湿度作业场所之插座及电源开关宜采用具防水功能者。5.4.4不同电压之插座必须明显标示。5.4.5厂房应依消防法令规定安装火警警报系统。5.4.6在适当且明显之地点应设有急救器材和设备，惟必须加以严格管制，以防污染食品。5.5地面与排水5.5.1地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺
14、设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。5.5.2制造作业场所于作业中有液体流至地面、作业环境经常潮湿，或以水洗方式清洗作业之区域，其地面应有适当之排水斜度（应在1/100以上）及排水系统。5.5.3废水应排至适当之废水处理系统或经由其它适当方式予以处理。5.5.4作业场所之排水系统应有适当的过滤或废弃物排除之装置。5.5.5排水沟应保持顺畅，且沟内不得设置其它管路。排水沟之侧面和底面接合处应有适当之弧度（曲率半径应在3公分以上）。5.5.6排水出口应有防止有害动物侵入之装置。5.5.7屋内排水沟之流向不得由低清洁区流向高清洁区，且应有防止逆流之设计。5.6屋顶及天花板5.6.1制造、包装、
15、贮存等场所之室内屋顶应易于清扫，以防止灰尘蓄积，避免结露、长霉及成片剥落等情形发生。管制作业区及其它食品暴露场所屋顶若为力霸等易藏污纳垢之结构者，应加设平滑易清扫之天花板。若为钢筋混凝土构筑者，其室内屋顶应平坦无缝隙，而梁与梁及梁与屋顶接合处宜有适当弧度。5.6.2平顶式屋顶或天花板应使用白色或浅色防水材料构筑，若喷涂油漆应使用可防霉、不易剥落且易清洗者。5.6.3蒸汽、水、电等配管不得设于食品暴露之直接上空，否则应有能防止尘埃及凝结水等掉落之装置或措施。空调风管等宜设于天花板之上方。5.6.4楼梯或横越生产线的跨道之设计构筑，应避免引起附近食品及食品接触面遭受污染，并应有安全设施。5.7墙壁与门窗5.7.1管制作业区之壁面应采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之浅色材料构筑。且其墙脚及柱脚（必要时墙壁与墙壁间、或墙壁与天花板间）应具有适当之弧度（曲率半径应在3公分以上，如图1）以利清洗及避免藏污纳垢。5.7.2作业中需要打开之窗户应装设易拆卸清洗且具有防护食品污染功能之不生锈纱网，但清洁作业区内在作业中不得打开窗户。管制作业区之室内窗台，台面深度如有2公分以上者，其台面与水
