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1、GMP-GHP审核检查表与审核员指南2019年6月1、 水源的使用是否获得适当合法当局批准？本项目包括水源的书面批准方面：因为各国、各省、和各市县批准方式不同，以下的批准适用：1 水井或泉水得到国家或当地政府许可或证书证明。2 需政府/国家农业/健康等部门的关于已经审查和批准的证书.3 任何健康,农业,或环境机构最近两年的有关水源的检测报告, 即使是间接的,显示水源没有问题的证明文件亦可.4 由地方或国家健康环境农业部门颁发的有关饮用水灌装食品加工的执照.2、 集水系统或抽水系统是否设计恰当以充分保护，避免环境污染？是否使用惰性材质建造？（包括给水设备/管道/泵/接头）所用的设备是否许可接触食
2、品和饮用水？检测开始之前，最终产品的水源应得以确定。只要可能, 每一个水源和每一处所在地都应进行检查。该检查应检定水源设施的建设操作维护位置是否处于卫生状态。不管现场的参观检查是否可行，工厂必须要有一个档案文件显示水源的位置和建造符合相关的适用的法规要求。很多情况工厂只有一个近期的检测报告，但大部分对水源没有太多的检查和参考。档案文件显示所有的建造材料符合食品和饮用水要求。一般来说，这是一个供应商或制造商提供的证明文件。（如果是新安装设备，应该是购买时的证明）不锈钢（至少是AISI304L）: 泵和套管（用于深井消毒）不锈钢（至少是AISI304L）推荐用于套管，PVC也可。集水处可用光滑的水
3、泥地。3、 系统是否完整密封。与井水或集水器接触的空气是否经过超微过滤（等于或小于0.45微米）以避免污染的风险？在大部分情况下,井口建设使用封闭系统，这是完美的设计。如设计本身允许空气交换或接触产品，其空气需要经过0.45微米或更小的滤芯过滤。4、 集水设备是否位于密闭的建筑物内以防止环境污染和不必要人员的闯入？所有井口集水器需在封闭的建筑物中防止污染和干扰。需上锁，门紧闭，建筑整体须良好以防止害虫的进入. 如果能符合环境要求，无侵入危险，允许封闭的阁橱。5、 水源的主要物理参数（流量、动态和静态水位）是否定期检查？工厂的QA程序是否包含相关的检查频率？流量，动态水位需每周至少测一次并纪录。
4、须显示抽的水量。须程序显示控制的情况，频率，限值以及超过限值的纠偏。在日/周的监控中，必须在最差的情况下（每天/周结束，最大的产量）进行。对没有泵抽的不作要求。静态水位的检测需在停顿一段时间后进行。具比较性。（晚上、周末）不能用动态水位代替。6、 水井，集水处是否进行至少每周一次的微生物和化学检测？（见达能控制方案），是否设有取样点？工厂须有根据达能控制计划（达能技术管理/水源开发管理原则或达能外加工指南）的书面控制计划。水源的特征元素必须用图表跟进。每周的检测结果需要记录。各种检测从水源起按照其流程图进行。7、 是否最少每年在认可的外面试验室进行一次全面的化学、微生物和放射性的分析？，该测试
5、的参数和结果必须记录和存档。按照达能要求WTC FS3.4 进行。每个井口在运作前必须进行放射性项目分析，一般情况下，不需每年检测。8、 是否有原水抽提系统的保养和清洗操作程序和被更新的相关记录？对水源收集系统的清洁和卫生操作的纪录。如果有书面的标准操作程序明确规定对每个细节工作，如做了些什么，怎么样做，谁做了，用的试剂，接触时间等，可以使用逐条核对的方法去检查。9、是否孔眼部分文件存在，显示现场的设备。 相关文件包括侵在水中的泵设备，总之，一切在地面看不到的东西。须检查泵的尺寸，材质，掩蔽物、泵的位置，检测范围（如果适用），CIP装置，地质状况（如果可能）按达能技术文件/水源部分/21/附件
6、10、 是否有水源周围是否卫生？在水井或取水地区域是否卫生，管理者能阻止任何与水源利用无关的活动。强烈建议把水源房围起来,如果没有围栏,证明周围没有污染活动.11、 水源区域、集水系统、建筑是否清洁有序？没有碎片存在.无关的东西不能存放在源水地.1.2 - 自来水供应管理12、 水的供应是否受控？是否得到适当合法当局批准？需有市政许可文件或有关当局的批准文件。13、 水的来源是否清楚？是否和自来水供应商保持紧密的联系？自来水供应商的文件,包括源水的消息和城市监控测试报告的复印件.14、 是否有和供应商商定的如果有污染的风险被检出后通知工厂的程序？当有紧急情况时或自来水质量状况有改变时，需要有一
7、份文件化的协议书去跟踪。该文件应包括联系人和其联系电话。15、 是否有安装在线的监控设备以检测和记录水的主要特性？（如电导、余氯，PH）。要求有校正和维护纪录，检测结果需保存.16、 是否常规性的获知官方当局对所用自来水的控制结果？结果至少每季获得一次，相关文件须保留。标准取决于不同的国家和工厂的位置。17、 是否最少每周进行一次微生物和化学检测？（见达能控制计划），在进工厂后处理前是否有取样点？需看文件。取样点需容易操作和拆洗。18、 是否最少每年在认可的外面试验室进行一次全面的化学、微生物和放射性分析？分析取样必须在进入工厂的地方按照达能要求，该测试的参数和结果必须记录和存档至少需要5年。
8、该外部实验室的资格证明或达能同意该实验室做分析的批准书必须有文件证实。分析项目至少达到世界卫生组织推荐的要求。(1998饮用水指引) 使用新水源前必须进行放射性项目分析，（供应商改变水源时应意识到）一般情况下，不需每年检测。2 水源至工厂的输送2.1 管道19、 泵和管道是否使用惰性材料制造？（不锈钢或聚乙烯）泵，管道和有关的接头，阀门是否是有关当局批准的允许与食品接触的材料？必须有文件证明使用的材料允许与食品和饮用水接触，代表性的，需要有供应商的证明文件。（在新安装，在合同里应该注明）。20、 管道是否定期清洗杀菌？是否有清洗杀菌的操作程序和更新的记录？容器备件水管等在使用前必须消毒。集水水
9、管和其他设备需定期消毒.良好的卫生操作规范和执行文件需有.21、 管道是否安置于受保护的地下沟？地下沟是否有检查口？地下水管的，须在混凝土沟保护，或铺设在砂床上。对后者须有警示牌以防止在管道安装地点误挖。对很长的管道，须有明确的观测点。管道在地面是允许的，但必须是工厂拥有产权，没有外来进入。在冰冻地区须有保护措施。22、 在管道的末端（进入工厂时），在任何水贮存和处理前，是否有一个卫生的取样点？取样点须易操作和清洁。23、 否在工厂进口处对输送后水质进行最少每周一次的大肠菌群、绿脓杆菌和细菌总数的微生物检测？检验结果必需保留，以便容易与泉眼水结果作比较。相同解释 检测应达到达能的要求。24、
10、整个水输送管路是否有密封保护以免接触未过滤空气？生产过程中水必须在一个封闭的有压力的系统中进行。接触到水的空气必须经过适当的过滤：空气过滤1-5u( 灰尘、霉菌、藻类孢子.)安装在水消毒处理（臭氧、紫外线、过滤）前。0.45u或更小的空气过滤器对未处理的矿泉水和泉水。3 水处理和储存33、 贮存水罐和风味水制造罐是否由批准接触食品的惰性材料制造？是否容易清洗、杀菌和冲洗？（是否带CIP？）水罐是否容易全部排空？是否装有取样点？容器是否不锈钢材质,焊接点是否平滑和清洁.如果不是不锈钢,需文件证明材质为食品级.最近安装的储水罐及其他各种制备储存混合料和糖浆的设备需有CIP系统。分数需按照要求容器数
11、量符合要求予以调整.需有CIP操作程序文件取样点需合适和容易操作。34、贮罐是否装有超微滤器和卫生安全阀？容器必须密封。溢流阀必须安装检查阀已阻止灰尘或昆虫进入容器。容器需安装1-5u滤器.对已消毒的或不经过处理的，需用0.45u或更小的滤芯。对接触臭氧的容器，需一个筛网过滤器。35、 是否有清洗、杀菌和更换滤器的操作程序和更新的记录？CIP流程必须全面和可行。程序必须显示设立，所用洗涤剂，消毒剂的名称和浓度，接触和工艺时间等，每个CIP清洗后须记录其结果。过滤器需定期检测和更换，必须记录。36、 是否有最新的，描述水处理过程，陈述每一步骤目的和安装设备的类型的流程图？在审核中流程图必须验证，
12、所有的不一致和不记录的变动都将予以讯问。流程图必须显示设备，工艺和每一工艺步骤的作用。37、 对于生产过程中要求再生的介质或更换的过滤器，是否有相关的操作程序、频率和保留的记录？碳滤器是否安装蒸汽或热水消毒设施，对再生或更换的操作，是否存在纪录。流程必须包括详细的方法、频率和控制。流程必须包括相应的方法和消毒或特殊处理要求。特别是对碳滤、沙滤和滤芯。如果是分包的，则须有分包商的程序。38、 杀菌操作是否得到良好的监控以获得必需的CT值？（如终端过滤、紫外、臭氧、注入二氧化氯、银处理）。这些过程必须由在线的记录仪和警报信号控制。这是一个关键控制点。有应用的地方需要。人工检测进行验证。自动纪录或人
13、工监控的文件需要。举例：臭氧注入或紫外光量必须用带警报装置的在线感应器进行连续的纪录。如果观测值低于最小要求，将立即停止。39、 所有设备是否批准同意接触食品？并保持良好的工作状态？生锈的设备，使用木质材料的和极差设计设备的将予以指出。另外，设备保养例如润滑油滴出等应包括在此项。建议水处理设备使用不锈钢材料。40、 每一台设备前后是否带取样点以检测水质和步骤的效率取样点需易于操作和拆洗。对设备前后加取样点以获得充足的取样机会。41、 水处理区域是否清洁有序？其区域设计是否避免污染的风险？是否有合适的排水系统？如倾斜地板的以防止水的滞留。该区域水的滞留是不能接受的，将被列出。碎片、食物袋、灰尘，
14、蜘蛛网等不能存在。墙和地板易于清洁。42、是否有足够的排水系统，地板的斜坡，以避免积水。积水不能接受，将被列出。4. 风味水和含添加剂水43、 是否具有书面的生产过程描述？这些材料必需包含：配方，过程控制，卫生操作控制。清洁和消毒的安排应该建立，包括灌装机及其他香料的准备和注入：混合缸热交换器注入器,糖浆室,矿物质室。需明确定义各种停机时的卫生操作.(安排停机：暂停,换班;非安排停机:坏机等.)卫生操作应纪录,包括显示浓度时间.44、 每一个步的生产过程是否有详尽的控制计划？如配料的传送，预混合，产成品是否有控制方案？每一步的控制是否有详细的界限/标准？询问控制计划,检查目标值和限值是否明确定
15、义.配料: 例如:感官试验,说明书的验证.糖度预混合:如果预混合在工厂进行.必须有适当的程序保证各种配料的添加量是合适的。检查该操作如何监控。成品: 例如：感官检验，糖度，微生物特别检查如何对加入水中的香料矿物质的数量进行监控。频率是否足够保证质量？(在线每小时) 每批产品的配料消耗是否都经计算？45、 产品配方是否经过WTC的批准？（配料的种类和添加量是否符合达能的要求，（过敏原和转基因检测）材料必需是批准用于食品的。产品是否符合当地的法律法规的要求？产品配方经WTC批准是强制要求的。这些批准应为WTC的书面批准或信函。工厂需有所有的配料清单，所有的配料必须是食品级并有文件证实。如果使用 二氧化碳，其质量是否达到达能的标准？46、 生产过程是否经过WTC的批准？是否已经进行了保质期
