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1、临床试验相关法规介绍 R&G CRC Services GCP 培训 以下法规与临床试验密切相关 l中华人民共和国药品管理法(2001年) l中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年） l药品注册管理办法（2007年） l药物非临床研究质量管理规范 （2003年） l药物临床试验质量管理规范 （2003年） l药品研究和申报注册违规处理办法（试行） l药品临床研究的若干规定 l药品研究实验记录暂行规定 l药品不良反应报告和监测管理办法 l临床试验、统计指导原则（2005年） l药品研究监督管理办法 l药物临床试验机构资格认定办法 l药物研究机构备案 R&G CRC Services GCP
2、 培训 中华人民共和国药品管理法 R&G CRC Services GCP 培训 知识重点 o第二十九条:药物临床试验机构资格的认定办法，由国 务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制 定。 o第三十条:药物的非临床安全性评价研究机构和临床试 验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。 R&G CRC Services GCP 培训 中华人民共和国药品管理法实施条例 R&G CRC Services GCP 培训 知识重点 n第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法 第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。 o药物临床试验申请经国
3、务院药品监督管理部门批准后，申报人应 当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试 验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫 生行政部门备案。 o药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者 其监护人真实情况，并取得其书面同意。 n附则： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 R&G CRC Services GCP 培训 药品注册管理办法 R&G CRC Services GCP 培训 o分类方法一： n化学药品、中药、天然药物、生物制品 o分类方法二： n国产药、进口药 药品分类 R&G CRC Services GCP 培训 l未在
4、国内外上市销售的药品 l改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 l已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（一般进口药 ） l改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原理药及制剂（如青霉素钾青霉素钠、 盐酸克林霉素克林霉素磷酸酯） l改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 l已有国家药品标准的原料药或者制剂（仿制药） 化学药物分类 R&G CRC Services GCP 培训 临床试验申请 (IND) 临床试验 上市申请(NDA) SFDA批准 SFDA批准 药品上市 药品注册流程 R&G CRC Services GCP 培训 l生物等效
5、性试验 lI、II、III、IV 期临床试验 * 任何 I、II、III期和生物等效性 试验必须首先获得SFDA批准。 临床试验分期 R&G CRC Services GCP 培训 I I期临床试验：期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对 新药的耐受性和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 IIII期临床试验：期临床试验：治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，也为III期临床试验设计和给药剂量提 供依据。 IIIIII期临床试验：期临床试验：治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适 应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关
6、系，最终为药物注册 申请的审查提供充分的依据。 IVIV期临床试验：期临床试验：上市后研究。目的是考察在广泛使用条件下的药物疗 效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及 改进给药剂量等。 R&G CRC Services GCP 培训 l获得SFDA批准，并在取得批件后3年内开始实施 l从具有药物临床试验资格的机构中选择负责单位和参加单位 l伦理委员会批准 l以下文件报SFDA备案，并抄送相关省药监局（包括临床试验参加 医院所在地省局）：试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样本 、试验负责单位和主要研究者姓名、试验参加单位和研究者名单 l申请人可以按照国家食品药品监督管理
7、局审定的药品标准自行检验 临床试验用药物。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理 局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国 家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床 试验。申请人对临床试验用药物的质量负责。 临床试验实施前 R&G CRC Services GCP 培训 l申请人任命监查员进行监查 l遵循GCP l试验中发生严重不良事件，研究者24小时内报告国家食品 药监局、省药监局、申请人，并及时报告伦理委员会。 l临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向 国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食 品）药品监督管理部门提交临床试验
8、进展报告。 l国际多中心药物临床试验：临床试验用药物应当是已在境 外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物； 临床试验实施中 R&G CRC Services GCP 培训 必须满足统计学要求，同时满足以下最低病例数要求：必须满足统计学要求，同时满足以下最低病例数要求： 化学药物分类病例数 1, 21, 2I I 期：期：20-30 20-30 例（例（试验组试验组试验组试验组 ，以下同），以下同） II II 期：期：100 100 例例 III III 期：期：300 300 例例 IV IV 期：期：2000 2000 例例 3, 43, 4 ( (大多数大多数进进进进口口
9、药药药药 的注册的注册试验试验试验试验 ) ) PK PK 试验试验试验试验 + 100 + 100 对临对临对临对临 床床 若有多个适若有多个适应应应应症，每个适症，每个适应应应应症症 = 60 = 60 对对对对 5, 65, 6通常通常 BE BE , 18-24 , 18-24 例例 法规要求的临床试验病例数 R&G CRC Services GCP 培训 药品临床研究的若干规定 R&G CRC Services GCP 培训 o药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给 未获准进行药品临床研究的单位。 o药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的 药品临床研究，各基地
10、专业不得进行非本专业领域的药品 临床研究。 o非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应 超过总数的50%（期除外）。 o药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同 品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研 究（一般不超过3个品种）。 知识重点 药品临床研究视察/稽查项目表 R&G CRC Services GCP 培训 药物临床试验机构资格认定办法（ 试行） R&G CRC Services GCP 培训 o自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的 国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的 资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可
11、继 续进行，直至该药物临床试验完成为止。 o第三十四条 国家食品药品监督管理局会同卫生部对已 取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格 认定复核检查。 o第四十条 对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构 或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临 床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床 试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格 认定的申请。 知识重点 R&G CRC Services GCP 培训 药品不良反应报告和监测管理办法 R&G CRC Services GCP 培训 o药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。 o新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 o药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一 的反应： o引起死亡； o致癌、致畸、致出生缺陷； o对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤 残； o对器官功能产生永久损伤； o导致住院或住院时间延长。 知识重点 R&G CRC Services GCP 培训 关于开展药物临床研究专项监督检查的通知 o对药物临床试验全过程进行监督检查 n伦理委员会的审批 n受试者知情同意书的签署 n药物临床研究的记录 n试验用药品的管理 n药物临床研究严重不良事件的报告 R&G CRC Services GCP 培训
