医疗器械生产质量管理规范.

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1、医疗器械医疗器械生产质量管理规范生产质量管理规范 及附录植入性医疗器械及附录植入性医疗器械 背景背景 近年来，以医疗器械监督管理条例为主导 的一系列针对医疗器械的相关法规相继出台， 涉及医疗器械注册、生产、经营等各个方面。 根据法规要求，从事医疗器械生产活动应当具 备有保证医疗器械质量的管理制度，即医疗器 械生产质量管理规范。 2015/8/142 为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，国 家食品药品监督管理总局于2014年09月05日发布了 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的 通告。 通告中指出：无菌和植入性医疗器械生产企业 应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求， 建立健全

2、与所生产医疗器械相适应的质量管理体系 并保证其有效运行。 自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产器械 应当符合医疗器械质量管理规范的要求；自2018年 1月1日起，所有医疗器械生产器械应当符合医疗器 械质量管理规范的要求。 2015/8/143 概况概况 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械 生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效 ，根据医疗器械监督管理条例和医疗器 械生产监督管理办法，国家食品药品监督管 理总局（CFDA）组织对医疗器械生产质量管 理规范（试行）进行了修订，修订后的医 疗器械生产质量管理规范（以下简称规范 ）于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施 行。

3、 2015/8/144 修订后的规范共十三章八十四条，要求医疗器 械生产企业按照规范建立健全质量管理体系， 并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管 理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售 和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改 进等方面的内容。 同时，为做好全面实施规范工作，CFDA还将 根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同 类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规 定。7月10日，体外诊断试剂、无菌医疗器械以及 植入性医疗器械三大领域的相关规范终于由CFDA 官网一并发布。 2015/8/145 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗 器械是植入性医疗器械生产质

4、量管理规范的 特殊要求。植入性医疗器械生产质量管理体系 应当符合医疗器械生产质量管理规范及本 附录的要求。附录将于2015年10月1日起施 行。 附录要求，植入性的无菌医疗器械，生产中应 当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受 污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗 器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的 要求。 2015/8/146 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范 第一章 总则（4条） 第二章 机构与人员（7条） 第三章 厂房与设施（7条） 第四章 设备（5条） 第五章 文件管理（4条） 第六章 设计开发（11条） 第七章 采购（6条） 第八章 生产管理（11条） 第

5、九章 质量控制（6条） 第十章 销售和售后服务（5条） 第十一章 不合格品控制（4条） 第十二章 不良事件监测、分析和改进（8条） 第十三章 附则（6条） 2015/8/147 附录植入性医疗器械附录植入性医疗器械 第一部分 范围和原则 第二部分 特殊要求 2.1 人员（6点） 2.2 厂房与设施（18点） 2.3 设备（5点） 2.4 设计开发（3点） 2.5 采购（7点） 2.6 生产管理（18点） 2.7 质量控制（6点） 2.8 销售（1点） 2.9 不良事件监测、分析和改进（2点） 第三部分 术语 第四部分 附则 2015/8/148 机构与人员机构与人员 企业应当建立与医疗器械生产

6、相适应的管理机 构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权 限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量 管理部门负责人不得互相兼任。 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人 ，并履行相应职责。 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其 健康进行管理，并建立健康档案。 2015/8/149 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行 指导和监督。 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区 ）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区） 应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口 罩、洁净工作服、工作鞋。 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作 服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操 作的要求及操作区的洁净

7、度级别相适应。 2015/8/1410 厂房与设施厂房与设施 厂房与设施应当符合生产要求，并根据所生产 产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求 进行合理设计、布局和使用。 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关 技术标准的要求。厂区的地面、路面周围环境 及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产 造成污染。应当远离有污染的空气和水等污染 源的区域。 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采 取必要措施，有效防止昆虫或其它动物进入。 2015/8/1411 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量 要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生 产的过程，避免生产中的污染。 主要与骨、组织和组织液接

8、触的植入性无菌医 疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处 理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清 洁处理零部件的加工生产区域应当不低于 100,000级洁净度级别。 2015/8/1412 洁净室（区）应当按照植入性无菌医疗器械的 生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行 合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁 净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操 作不得互相交叉污染。 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医 疗器械相关行业标准的要求。洁净室（区）的 温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适 应。无特殊要求时，温度应当控制在1828 ，相对湿度控制在45%65%。 2015/8/14

9、13 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当 合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当 可靠密封，照明灯具不得悬吊，操作台应当光 滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便 于清洁处理和消毒。 洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁 净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。 洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清 洁和消毒的影响。 2015/8/1414 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均 应当经过净化处理，与产品使用表面直接接触 的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和 控制，以适应所生产产品的要求。 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间 品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、

10、合 格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存 放，便于检查和监控。 2015/8/1415 设备设备 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设 备、工艺装备，应当确保有效运行，并且应当 有明显的状态标识，防止非预期使用。 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪 器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确 的操作规程，并建立检验仪器和设备的使用记 录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等 情况。 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净 环境控制和工艺文件的要求。 2015/8/1416 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保 持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一 定周期后进行再确认。若停

11、机后再次开启空气 净化系统，应当进行必要的测试或验证。 应当确定所需要的工艺用水满足产品质量的要 求，并制定工艺用水的管理文件。 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管 道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无 毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和 粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。 2015/8/1417 文件管理文件管理 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和 质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录 ，以及法规要求的其他文件。 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审 核、批准和发放质量管理体系文件。 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文 件的保存期限，满足产品维

12、修和产品质量责任追溯 等需要。保存期限应当至少在企业所规定的医疗器 械寿命期内。 应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、 检索、保存期限和处置要求等 2015/8/1418 设计开发设计开发 应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器 械的设计和开发过程实施策划和控制。 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开 发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设 计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计 和开发的活动和接口，明确职责和分工。 研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质 （如残留单体、小分子残留物等）的控制情况 进行验证并形成文件。 2015/8/1419 采购采购 企业应当建立采购控制

13、程序，确保采购物品符 合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定 和国家强制性标准的相关要求。 企业应当建立供应商审核制度，并与主要原材 料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质 量责任。 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于 所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执 行相应法规和标准的规定，确保在包装、运 输、贮存和使用时不会对产品造成污染。 2015/8/1420 生产管理生产管理 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产， 以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案 的产品技术要求。并编制生产工艺规程、作业 指导书等，明确关键工序和特殊过程。 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测， 并保

14、存记录。并对生产的特殊过程进行确认， 并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作 人员、结果评价、再确认等内容。 2015/8/1421 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可 追溯的要求。并建立产品标识控制程序，用适 宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混 用和错用。 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止 不合格中间产品流向下道工序。 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照 规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并 保留记录。 2015/8/1422 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在 洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理 的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污 染。 应

15、当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉 污染，并做好清场记录。 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌 批号的关系，规定每批产品应当形成的记录。 2015/8/1423 应当建立可追溯性程序并形成文件，规定植入 性医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识 和要求的记录。 植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商 标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追 溯。 应当根据对产品质量影响的程度规定各种植入 性无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存 场所应当具有环境监控设施，应当控制和记录 贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书 中注明。 2015/8/1424 质量控制质量控制 企业应当建立质量控制

16、程序，规定产品检验部 门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设 备的使用、校准等要求，以及产品放行的程 序。 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案 的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具 相应的检验报告或者证书。 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可 追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过 程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者 证书等。 2015/8/1425 植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、 微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。 植入性无菌医疗器械生产企业应当按照医疗器 械相关行业标准要求对洁净室（区）各项指标 进行定期检（监）测，并保存检（监）测记 录。 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌 和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品 的