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1、医药企业加强合规管理的思考万仁甫 熊瑾 万子康（浙江医药高等专科学校，浙江 宁波 315100）摘 要：飞行检查凸显了大量医药企业生产经营过程中存在不合规等缺陷，存在着众多法律风险隐患。本文在分析医药企业法律风险及其法务管理迫切性的基础上，进一步探讨了医药企业法务管理的实施与主要职能。关键词：飞行检查；医药企业；法务管理法务管理日渐成为大型医药企业集团生产经营管理的重要组成部分，也逐渐成为中小医药企业生存、发展、日常运行和参与竞争的需要。当前药品监管部门大力实施飞行检查，不少医药企业GSP、GMP证书被收回或被撤销。作为法务管理一部分的合规管理在企业中的地位及作用发挥得如何，已经成为衡量医药企
2、业实施质量管理规范（GXP）等制度好坏的重要尺度，能否经得起飞行检查的前提。1飞行检查背景药品飞行检查是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。1 飞行检查与其他的监督检查相比，其特点为：（1）行动的保密性。（2）检查的突然性。（3）接待的绝缘性。（4）现场的灵活性。（5）记录的即时性。（6）处罚的透明性。国家食品药品监管局2006年开始试行飞行检查制度以来，此种检查日渐得到重视，其监管效果也得到了广泛的认可。飞行检查不仅能够了解医药企业药品生产经营的真实状况，克服药品GMP、GSP认证、日常检查、跟踪检查存在的形式主义、地方保护主义等问题，而且对药品G
3、MP、GSP认证等检查也起到了监督促进作用，有力推动了GMP、GSP的落实，促进了医药产业良性循环。2医药企业法律风险企业法律风险，是指企业经营活动不符合法律规定或者外部事件导致不能履行合同发生争议、诉讼或其他法律纠纷造成的风险损失的可能性。如，包括企业自身存在的法律主体未按照法律规定有效行使权利，履行义务，而使企业承担法律责任的可能性。不少医药企业在GMP、GSP认证通过后，企业领导出于降低成本的考虑，不再重视核心专业人才，致使不少骨干人员流失；管理亦有所松懈，默许甚至纵容员工不按照标准操作规程落实质量管理规范的要求，这势必给企业带来较大的法律风险隐患。随着国家食品药品监督管理总局2015年
4、9月药品医疗器械飞行检查办法的正式实施，国家总局与地方局加大了对医药企业飞行检查的力度和频率，对医药企业产生了巨大的威慑和监管效果。据不完全数据统计，从2015年至2016年3月底全国共收回167张GMP证书。2016年全国超8000家药店接受飞行检查，撤销或收回GSP证书1643张，收回或撤销证书率超20%。3合规管理的迫切性GMP、GSP认证证书被收回或撤销甚至被追究刑事责任的主要原因是企业内部管理缺失法律风险意识，对国家加强药品监管、大力开展飞行检查的认识不到位，存在侥幸心理。主要表现在以下几个方面：一是企业合规意识欠缺，法律风险意识缺失，自认为认证通过，证书在手，当地人脉熟悉，放松管理
5、，风险危机管理不靠日常严格管理而过度倚重公关。即使在一些有一定合规意识的企业，其内部合规管理能力不强，在生产经营管理过程中科学决策程序不明、规范管理时紧时松，制度要求让位于领导个人随意决策，尤其是中小医药企业法务管理缺失，法律风险防控能力与法治化社会的要求存在较大的差距，个别企业甚至违法违规生产经营。二是自以为是，法不责众，可以钻法律的空子，被飞行检查的概率不大，对生产经营过程中打擦边球行为存在侥幸心理。没有深刻认识到建立法务管理对企业生产经营风险防控的重要性，对合规管理缺乏主动性、自觉性和能动性。三误以为法务管理就只是聘个法律顾问，处理法律纠纷打官司等进行事后补救的工作，企业法务管理的风险防
6、控的重要性作用没有得到充分认识。由此可见，医药企业法务管理在企业中的应有地位不明，其风险防范作用没有被充分认识，其专业作用还没有被重视和发掘。少数大型医药企业集团设置了法务部或外聘了法律顾问，其法务部门或法务人员对企业运作全程及各环节的参与度亦有限，甚至常常被游离于企业核心业务活动之外法务管理，如主要处理官司纠纷或知识产权保护事务。飞行检查正是落实习近平对食品药品安全监管方面提出的“四个最严”（用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）指示的举措。合规管理的缺失，质量管理规范得不到持续有效地严格执行，从而致使企业违法违规的法律风险隐患极易产生，其后果轻则被行政处罚，重则追究刑责
7、。因而，医药企业加强合规管理，依法生产经营，防范认证证书被收回或撤销等法律风险是企业生存与发展的前提，提升合规管理力度，提高医药企业生产经营活动的合规程度迫在眉睫。医药企业要生存与发展，行稳致远，不可能只停留在原有水平上，GMP、GSP认证证书只表明通过认证的过去，现在和将来是否一如既往持续合规，能否经得起严格的飞行检查，避免行政处罚等法律风险，符合企业长远发展和应对强力监管的要求，只有强化法律风险意识与合规意识，将合规管理作为公司管理控制体系中的重要组成部分，真正实施GMP、GSP，才是治本之策、长久之计。企业法律风险在企业管理过程中无处不在，重大违法违规问题往往给企业的有形资产和无形资产带
8、来重大损失，甚至导致企业停产停业、关门破产。为了企业的稳定发展、形象维护、合规运营，任何企业都要高度重视合规管理，要对法律风险进行预防与管理，建立健全企业法律风险防范机制，尤其是关乎民众身体健康、受到严格监管的医药企业更不能例外。4合规管理的实施企业法务管理，系指为适应企业外部环境变化、企业内部治理的需要，企业内部以法务部门为主体，以公司治理、人员管理、法律风险管理为职责，通过建立健全法律风险管控体系，对企业内外部法律风险进行有效管理的过程。企业法务管理涉及法学、管理学及经济学，运用现代的科学方法，对企业可能和已经涉及的法律问题进行事前的合理预防、事中的恰当控制、事后的妥善处理，以降低企业法律
9、风险及减少法律损失，保障企业目标顺利实现。2合规管理是法务管理的重要组成。对于合规管理而言，其管理依据包括法律法规、监管机构规定、行业自律规则、公司内部管理制度以及诚实守信的道德准则。强调对内部规章制度的遵循。作为内控的手段之一，合规管理首先需要先把法律法规内部化为公司的规章制度，而后再依据内部规章制度进行控制。其核心功能是让合规意识真正进入经营决策层，对企业重大决策从是否合乎法律法规的角度进行审议与把关，依法规范企业的组织与行为，通过建立法律风险的防控、重大法律纠纷处理和备案机制，对法律风险进行事前防范和事中控制，避免或减少企业的损失，使合规管理成为企业日常管理的有机组成部分，推动企业的合同
10、、质量、生产经营等管理制度的建立与健全，实现企业生产经营全过程的规范化管理。4.1合规部或岗位的设置大型医药企业领团一般会设置企业法务部门/岗位，中小型医药企业可设置合规部/岗位，主要职责负责对企业各种经营行为进行法律审查（合规管理）、预防法律风险、处理法律纠纷等企业法律事务管理工作。组建独立的合规管理部，建立健全相应的管理体制，包括内部直系规则，培训制度和针对合规管理的审计规定。厘清合规管理部门职责，如该部部长和经理可直接向董事会汇报，在日常工作当中也可以向高层管理人员直接汇报。3在加大飞行检查的背景下，加之GMP、GSP条款繁多，附件补丁动态更新，监管日益趋紧，使得医药企业的违规风险日趋增
11、大。因此，防范法律风险，加强合规管理成为企业开展经营管理的必然要求。法务部在大型医药企业集团已经逐渐成为一个重要职能部门，其业务范围也突破了传统的知识产权保护与法律官司处理的领域，覆盖了公司治理、合规管理甚至战略决策的内容。中小型医药企业面对飞行检查带来的不合规风险，最根本的长远之计，设置合规部或岗位，聘请专职药事管理与法规人才，开展合规管理，排除不必要的法律风险隐患。4.2培养合规文化，让合规成为自觉培养合规文化，可以从最基本点杜绝飞行检查所发现的缺陷的发生。合规文化日积月累的熏陶以后形成的习惯能够让员工把合规内化为员工自然而然的自发、自觉的行为。合规管理的第一步是制定符合法律法规要求的企业
12、规章制度，要求包括高管在内的任何一个员工都要遵守公司的规章制度。 医药公司规章制度的条款内容不应止于对质量管理规范等规章制度原则性规定的直接转述或模板的套制，不应止于应付认证检查，而应具体到在药品生产、药品存储运输、药品销售等具体药事行为中什么样的行为可以做，什么样的行为不能做，将飞行检查中严重缺陷、重大缺陷、高频缺陷等项目情形列为重点条款，并注意及时更新，并且真正贯彻到日常管理当中。这需要加强日常合规教育，借助培训等方式向员工灌输合规理念。一旦发现员工有违规行为，公司应采取零容忍态度，均要处罚，以示惩戒。4.3法律风险防范机制的建立。对于日常法律风险管理，企业法务部门或合规部首当其冲的任务是
13、建立法律风险防范机制。具体上应当逐步建有完备的网上案例、飞行检查通报、格式文件、法律法规、政策、原则、数据库等资源，供公司各部门参考使用。医药企业合规管理目的是最大限度防范风险，提升公司整体法务管理水平。合规管理首先应从防范和控制法律风险的角度参与公司流程优化过程。药品生产经营业务流程中的薄弱环节、存在法律风险隐患的环节已成为威胁药品质量、构成飞行检查缺陷事项的主要因素，直接影响到企业的生存和发展。合规管理人员应深入药品生产、经营业务一线，针对每一工序、流程模拟各种可能性，逐一反复寻找风险点，并结合GMP/GSP检查要点、飞行检查结果中高频缺陷点与业务人员共同研究，完善和优化SOP和CAPA，
14、使质量管理规范真正落到实处并有效运行。合规管理部门需要出任有质量管理经验、业务能力和药事管理法规水平的专业人才，短期来说是需要增加用人成本和管理成本，但如果合规管理的作用真正得到重视和发挥，可以加强内部风险防控，通过法律风险的事前防范和事中控制，防患于未然，法律风险隐患得到有效管理和控制，发挥了预期作用，避免法律纠纷可能导致的潜在损失，将为企业生存和发展将带来不可估量的收益。5企业合规管理职能由于医药行业不同类型企业核心业务的性质各异，因此所需要的法律支持和法律保障的侧重点可能不完全一样。法务管理职能主要包括：组织实施不同层次的法律培训，培养合规意识；制定合法合规的内部管理制度，监督检查执行情
15、况。具体如下：5.1合规管理法务管理的职能是对公司法人实体的法律工作实施全面的系统管理。其中包括但不限于：法律风险防范、案件处理、法规培训、信息沟通、协调配合、法律顾问和律师聘用、队伍建设等。法务管理人员应成为领导层的法律顾问，为领导当好法律事务的参谋和助手，对企业的行为和公司级的文件，特别是GMP、GSP实施的合规性予以把关，做好合规管理。合规管理应全面参与企业的生产经营管理活动，而且应贯穿始终。例如，对于GMP、GSP的实施，合规性审查须从认证准备阶段就开始介入，然后要参与决策和实施的全过程，直至认证完成和认证后的日常管理。由此为整个全面质量管理过程的所有环节提供切实的合规性内审，防患于未
16、然，确保质量管理规范实施的合法和合规不松懈不中断，最大限度减少不必要的飞行检查被行政处罚的风险后果。同时，持续地为公司各部门提供法律指导与咨询，围绕相关的法律问题释疑解惑，有针对性地提出具体指导意见或建议。5.2风险管控法务管理作为企业全面风险管理的牵头组织者和主要执行者，对于风险的控制，是依靠法务管理的日常基础管理和突发风险处理构成的。4加强法律风险的预防管理，对公司的法律事务实施监督，提供指导。如，分门别类地收集国内外飞行检查不合规案例及相关法律风险后果，变他人的教训和代价为自己的财富，做好预防、诊断企业不合规情形的保健医。5.3法制教育充分利用专业优势，分门别类地收集国内外相关法律法规、跟踪国内外和国际的立法动态，积极参与相关的立法活动和学术交流。积极开展法制教育与宣传工作，包括法律法规培训、教育、
