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1、基于品种的基于品种的 药品风险管理计划药品风险管理计划 研究与制定研究与制定 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 武志昂武志昂201008*201008*海南海南 * 本资料由药智网收集整理 提 纲 药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成 药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例 关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述 药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题 小结小结 Date本资料由药智网收集整理 提纲 药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成
2、药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例 关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述 药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题 小结小结 Date本资料由药智网收集整理 药品本质药品本质 四大要素 预防、治疗、诊断/有目的/适应症或者功能主治/用法 和用量 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、
3、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药药品管理法 质量均一性风险/效益比 药品的本质规定性药品的本质规定性 Date本资料由药智网收集整理 沙 利 度 胺 事 件 被称为20世纪最大的药物 灾难！ 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 Date本资料由药智网收集整理 a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认 识其风险/效益比） b-并没有明确的法规支持获得较为全面的认识 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 该起事件的本质原因该起事件的本质原因 a-对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认 识其风险/效益比） b-并没有明确的法规支持
4、获得较为全面的认识 A-认识的局限性（未能较为全面地认识其风险/效 益比） B-管理制度原因 Date本资料由药智网收集整理 药 物 性 耳 聋 千手观音千手观音2121 位演员中位演员中1818 人因药致聋人因药致聋 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 Date本资料由药智网收集整理 a-对氨基糖苷类的严重的不合理使用（人为放弃 了对该类药品风险/效益比的认识） b-对该类药品风险/效益比的认识，并没有有效地 传导给应当知晓的医务人员 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 该类事件的本质原因该类事件的本质原因 C-不合理用药（人为放弃了对该类药品风险/效益 比的认识
5、） D-风险信息的传播问题 Date本资料由药智网收集整理 近几年药品风险大事记 2006-5 2006-5 齐齐 二药事件二药事件 亮菌甲素亮菌甲素 注射剂注射剂 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 误投辅料（二甘醇），引起肾误投辅料（二甘醇），引起肾 衰竭致死衰竭致死破坏了药品质量破坏了药品质量 的均一性的均一性 2006-7 2006-7 欣欣 弗事件弗事件 克林霉素磷克林霉素磷 酸酯注射剂酸酯注射剂 2007-3 2007-3 百百 易事件易事件 血液制品（血液制品（ 白蛋白）注白蛋白）注 射剂射剂 无理由调整生产工艺，导致灭无理由调整生产工艺，导致灭 菌不完全菌不完全破
6、坏了药品质量破坏了药品质量 的均一性的均一性 擅自更改质检规程擅自更改质检规程破坏了破坏了 药品质量的均一性药品质量的均一性 E-生产环节的控制问题 F-宏观政策引发的成本竞争问题 Date本资料由药智网收集整理 近几年药品风险大事记 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神疑为生产工艺环节污染硫酸长春新碱（强神 经毒性药物），不排除人为因素经毒性药物），不排除人为因素破坏了破坏了 药品质量的均一性药品质量的均一性 2008-6 2008-6 博雅事博雅事 件件免疫球蛋免疫球蛋 白注射剂白注射剂 2007-7 2007-7 华联事华联事 件件甲氨
7、蝶呤甲氨蝶呤 注射剂（阿糖胞注射剂（阿糖胞 苷）苷） 不排除人为破坏的因素不排除人为破坏的因素破坏了药品质量破坏了药品质量 的均一性的均一性 2008-10 2008-10 云南红云南红 河刺五加事件河刺五加事件 流通过程中染菌流通过程中染菌破坏了药品质量的均一性破坏了药品质量的均一性 G-流通环节的控制问题 H-关联社会矛盾引发的问题 Date本资料由药智网收集整理 近几年药品风险大事记 通过药品不良反应监测，该品种的不通过药品不良反应监测，该品种的不 良反应情况显示良反应情况显示风险风险/ /效益比不能效益比不能 接受接受 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 2006-6 2
8、006-6 鱼腥草事鱼腥草事 件件鱼鱼 腥草有关腥草有关 的注射剂的注射剂 I-注册管理和评价水平的历史性局限问题 J-药品研发水平问题 Date本资料由药智网收集整理 药品风险的根本来源药品风险的根本来源 对于对于药品质量的均一性药品质量的均一性或或已经形成的风已经形成的风 险险/ /效益比认识效益比认识的各种挑战因素，并且的各种挑战因素，并且 这些挑战因素并非纯粹的技术问题这些挑战因素并非纯粹的技术问题 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 对于对于药品风险药品风险/ /效益比认识效益比认识的局限性，的局限性， 并且这种局限性是客观的并且这种局限性是客观的 质量均一性风险/效益
9、比 所有风险事件就其原因所有风险事件就其原因 而论，无不与药品质量而论，无不与药品质量 均一性均一性/ /药品风险效益药品风险效益 比的可接受性有关比的可接受性有关 Date本资料由药智网收集整理 药品风险的组成药品风险的组成 天然风险天然风险 人为风险人为风险 药品的不药品的不 良反应良反应 已知的已知的 药品质量问题药品质量问题 不合理用药不合理用药 未知的未知的 社会管理因素社会管理因素 认知局限认知局限 用药差错用药差错 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 Date本资料由药智网收集整理 药品风险的起因药品风险的起因 天然风险的起因天然风险的起因 从药品可获得性的道德立场
10、出发，认知的局限性从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限性 ，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补，是不可以以时间的无限延展性作为代价来弥补 的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可的。尽管我们清楚地知道，假以时日，我们是可 以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但以更加清晰地认识到某药某种特性及其意义，但 是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。是我们同时不能忽视维护健康的现实需要。 药品上市前研究的局限性；药品上市前研究的局限性； 而这种局限性是客观存在的而这种局限性是客观存在的 ，是不能逾越的选择；导致，是不能逾越的选择；导致 我们并不能够在上市之初就我们并不能够在上市之初就 可
11、以全面的认识和把握药品可以全面的认识和把握药品 的属性的属性 风险的组成和起因风险的组成和起因 上市前研究局限性上市前研究局限性 动物实验动物实验 临床试验临床试验 FIVE TOO:FIVE TOO: 设计设计 too simple too simple 范围范围 too narrow too narrow 人数人数 too smalltoo small 受试者受试者- too middle - too middle 时间时间 too shorttoo short 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 Date本资料由药智网收集整理 药品风险的组成药品风险的组成 社会社会 管理管
12、理 因素因素 人为人为 风险风险 研究环节研究环节 生产环节生产环节 使用环节使用环节 流通环节流通环节 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 质量均一性 风险/效益比 风险风险 Date本资料由药智网收集整理 提纲 药品风险的起因与组成药品风险的起因与组成 药品风险管理计划的制定与举例药品风险管理计划的制定与举例 关于药品风险管理模型的表述关于药品风险管理模型的表述 药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 企业应当特别注意的问题企业应当特别注意的问题 小结小结 Date本资料由药智网收集整理 风险管理风险管理 风险管理目的是
13、使风险最小化 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件 、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程 度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施， 防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏 洞，及时予以弥补 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 Date本资料由药智网收集整理 风险管理风险管理 FDA2005.3发表 药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则 风险最小化行动计划的制定和应用指导原则 上市前风险评估指导原则 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 EMEA2005.
14、11发表 人用药品风险管理系统规范指导原则 ICH2005.11发表 质量风险管理指导原则(Q9) Date本资料由药智网收集整理 药品风险管理的主要任务药品风险管理的主要任务 风险处置风险处置 识别风险 风险处置 效用评估 风 险 信 息 传 播 、 利 用 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 分析风险风险 最佳的境界-先了解风险的起因 及其影响因素，构建机制和制度 ，追求消除风险于未形成的境界 ，达到求真务实的风险最小化水 平 评估药品风险药品风险/ /效益比效益比的的核心原则核心原则 乃是以适应证为导向的综合评价乃是以适应证为导向的综合评价 。无论是上市前抑或是上市后。 D
15、ate本资料由药智网收集整理 上市后安全性监测与评价 开发研 究 研发前 研发产 品线 (0 期) 早期临床试验 ( I/II 期) 产品注册 关键临床 试验 (II/III 期) 批准上市 药品的风险管理贯穿于始终 药品风险管理药品风险管理 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 Date本资料由药智网收集整理 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 药品停 市区间 R/B T(时间) 1.0 E（评价曲线 ） 0.0 上市前上市后 药品上 市区间 药品技术评价药品技术评价 Date本资料由药智网收集整理 药品风险管理药品风险管理 通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论， 当当风险风险/ /效益小于效益小于1 1时，药品被准予上市。时，药品被准予上市。 药品注册管理 宏观层面-政府视角的药品风险管理 沈阳药科大学工商管理学院沈阳药科大学工商管理学院 药品再评价管理 通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险 效益比的结论的影响，当效益比的结论的影响，当风险风险/ /效益比发生改变时效益比发生改变时， 要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。 药物警戒 鉴于对鉴于对药品风险药品风险/ /效益比
