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1、原料药相关知识 2017-08 大纲 基本定义 1 分类及种类 2 相关法规条款 3 质量控制及影响因素 4 5 发展存在问题及前景前景 原料药：原料药是指用于制剂生产的活性物质，是加工 成制剂的主要成份，一般由化学合成、DNA重组技术、发 酵、酶反应或从天然物质提取而成。原料药只有加工成为 药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。 无菌原料药：质量标准中有无菌检查项目的原料药；，无 菌原料药用常用于注射剂，通常可直接分装成注射剂，注 射原料药不一定是无菌原料药。 有机合成药：主要是由基本有机化工原料，经一系列有机 化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素等）。 定义 批：连续生产的原料药，在一
2、定时间间隔内生产的在规定 限度内的均质产品为一批；间歇生产的原料药，可由一定 数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品。 传统发酵：指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如 辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。用 “传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生 素、氨基酸、维生素和糖类。 母液：结晶或分离后剩下的残留液。 一、定义 按来 源分 类 化学合 成药 无机合成药（无机 化合物） 有机合成药：品种、产 量及产值所占比例最大 天然化 学药 植物化学药 生物化学药：抗生 素 二、分类 按来 源分 类 化学合 成药 无机合成药（无机 化合物） 有机合成药：品种、产 量及
3、产值所占比例最大 天然化 学药 植物化学药 生物化学药：抗生 素 二、分类 二、分类 按生产分类 化学合成：大多数的原料药是合成得到的，如磺胺 嘧啶。 提取：如从猪肠提取的肝素，从软骨提取的软骨 素。 发酵：多数的抗生素都是来源于发酵过程，例如青 霉素、链霉素等。 多种工艺组合：如半合成抗生素、甾体、激素 等。 原料药与制剂的区别 复杂：原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物 变化过程。 副产物：生产过程往往会产生副产物。 纯化、精制：由于产生副产物，因此需要纯化和精制 的过程。 单元操作：原料药的生产过程是基于一个个的化学单 元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。 化学结构变化：一般来讲
4、，在制剂生产过程中，物料 很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料 的化学结构变化是经常发生的。 二、分类 呼吸 系统 呼吸系统 解热镇痛药 抗寄生虫病药 抗肿瘤药 泌尿系统用药 人工合成抗感染类药 水、电解质及酸碱平衡调节药 循环系统用药 专科用药 消化系统用药 饲料药物添加剂 影响免疫功能药 抗病血清 二、种类 二、种类 原料药种类.docx 三、相关法规条款 药品管理法第十一条 生产药品所需的原料、辅料， 必须符合药用要求。 药品管理法实施条例第九条 药品生产企业生产药 品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核 发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册 证书；
5、但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除 外。 药品经营质量管理规范第七十七条 企业应当按照验 收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品 应当具有代表性：三）外包装及封签完整的原料药、实施 批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 三、相关法规条款 药品说明书和标签管理规定第二十条 原料药的 标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时 还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 药品进口管理办法 第九条 报验单位应当是持有药品经营许可证 的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药 和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有 药
6、品生产许可证。 第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药 ，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办 理进口备案手续。 三、相关法规条款 药品注册管理办法 第七十三条 单独申请药物制剂上市的，研究用原料药 必须具有药品注册批件，且必须通过合法的途径获得。研 究用原料药不具有药品注册批件的，必须经食品药品监管 总局批准。 第七十四条 原料药申请上市的，需与药物制剂上市申 请或者补充申请关联申报。不受理单独原料药上市申请。 原料药的质量控制 第一章 范围 第二章 厂房与设施 第三章 设备 第四章 物料 第五章 验证 第六章 文件 第七章 生产管理 第八章 不合格中间产品 或原料药的处理 第九
7、章 质量管理 第十章 采用传统发酵工 艺生产原料药的特殊要求 1、药品生产质量管理规范（2010年修订）（ 2011-03-01实行附件2） 2、具体控制： 杂质水平：有关物 质、无机杂质等 相关理化性质（ 晶形、粒度等） 可能的污染和交叉 污染 稳定性 原料药质量影响因素 1买家资金紧张，购买力下降或购买周期延长，影响了中国原 料药的销售量，而且增大了出口企业的经营风险。 2价格暴涨暴落，影响了原料药行情的平稳发展 3部分原料药价格增幅较大，造成企业扩大产能，加剧了市场 供过于求的矛盾。 4出口国和竞争对手国的货币贬值，降低了中国原料药的价格 竞争力，加大了出口难度。 5国际贸易保护主义加剧
8、，使中国部分出口市场环境进一步恶化 原料药发展存在的问题 原料药发展存在的问题 经营者： 不得达成横向价格垄断协议 不得达成纵向价格垄断协议 不得捏造、散布涨价信息 不得囤积居奇、高价销售 不得串通、操纵市场价格 不得实施价格欺诈 有市场支配地位的经营者 ： 不得以不公平的高价或低价进行 交易 不得实施独家交易 不得拒绝交易 经营者不得限定交易 经营者不得附加不合理交易条件 经营者不得实行差别待遇 12道红线，严管价格垄断 原料药优势企业特点 1）良好的品牌信誉; 2）先进的工艺技术; 3）稳定的客户资源 龙头企业受益明显 2017年08月24日 中国制药网人气 原料药的行业特征 行业特征 周
9、期性特征 产能产量周期 性 价格的起伏周 期性 生产国:中国、 印度、意大利; 进 口国:北美和西欧; 江苏省、四川省、 山东省、浙江省和 广东省 区域性特征 集中度特征 寡头竞争 全球药品保 持8%以上的 增幅，原料 药的国际国 内需求将继 续呈增长态 势 国际市场 占有较高 的市场份 额，规模 优势明显 ，短期内 其它国家 无法替 代。 原料药价 格上涨， 国际的比 较优势依 然存在 不断提高出 口产品质量 ，将拓展中 国原料药的 出口空间。 1. 2. 3. 4. 原料药的发展前景 5. 国家出口政 策的不断出 台和落实， 原料药的出 口增长起到 重要的推动 作用。 产能过剩、成本飙升、环保压力已经成为我国 原料药发展的瓶颈。 绿色、低碳、环保是未来原料药企业发展的必 经之路。企业之间必需强强联合，提高标准，不断 创新，改进技术，资源合理分配，打造自主、特 色、优势品牌，才能提高国际竞争力更多的打入国 际市场。 我们有理由相信，在国家政策的引导下，我国 原料药产业一定能摆脱束缚，走向健康发展的明 天。 结束语
