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1、零售企业药品GSP 现场检查操作要点 孙缘萍 二一三年十月二十二日 第一部分 简述 n一、几个概念 n1.药品经营企业：指经营药品的专营企 业或者兼营企业。包括药品批发企业 和药品零售企业。 第一部分 简述 n2药品零售企业：是指将购进的药品直接 销售给消费者的药品经营企业，通常指单体 药店和连锁药店。 n药品管理法规定，开办药品零售企业，经企 业所在地县级以上地方药品监督管理部门批 准并发给药品经营许可证，凭药品经 营许可证到工商行政管理部门办理登记注 册。无药品经营许可证的，不得经营药 品。 n合法的药品零售企业应有药品经营许可证 和营业执照。 第一部分 简述 n3.药品GSP：即药品经营
2、质量管理规范，是药 品经营管理和质量控制的基本准则，是控制药品流 通环节所有可能发生质量事故因素（人员、设备、 采购、入库、储存、出库、销售、运输等），防止 质量事故发生的一套管理程序。 n药品管理法规定：“药品经营企业必须按照药品经 营质量管理规范经营药品。 具体实施办法、实 施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 n自国家药监局成立以来，药品GSP已颁发了两 版：2000年版和2012年修订版,一般简称：2000 版GSP和2012版GSP。 第一部分 简述 n4. 药品GSP认证：是食品药品监督管理部门依法对 药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范 要求进行的认证检查。对认证合格的，发给
3、认证证 书。 nGSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业 药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对 药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况 的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理 过程。 n根据省局规定，药品零售企业的GSP检查由地市药 监部门负责组织实施。 n认证检查的具体要求：正在制定的药品GSP检查管 理办法、现场检查标准、操作指南。 第一部分 简述 n5.药品GSP现场检查标准：认证员到企业进行药品 GSP认证检查依据的标准文件。它是药品GSP 条款的细化、量化、具体化，即将一个条款分解成 若干条，然后确定出系统风险点，高风险点、一般 风险点，制定出评定方法和原则，便
4、于检查员在认 证检查中准确把握，做出合理的判定结论。 n如已有的：2000版药品零售连锁企业GSP认证检 查评定标准 、药品零售企业GSP认证检查评定 标准 n正在征求意见的：2012版药品GSP零售企业现场 检查标准（国家局）；药品GSP现场检查操作 指南（省局） 第一部分 简述 n例：国家局药品GSP零售企业现场检查标 准（征求意见稿） （链接）。 n结构分析：共有9部分136条，是由90号令 中的60个条款拆分而成的，语言描述几乎是 一字未变。只是确定了4个严重缺陷项目， 30个主要缺陷项目，102个一般缺陷项目。 n例：省局操作指南（征求意见稿）结构分析 ：在59个风险点中，系统风险7
5、条，高风险 21条，中等风险点1个，一般风险点30个 ，并给出了评定方法和结果评定（链接）。 第一部分 简述 n二、90号令零售环节的总体概述 n1. 总体结构 n90号令共有四章187条即：总则、药 品批发的质量管理、药品零售的质量管 理、附则。其中第三章药品零售的质量 管理，共有8节59条。 第一部分 简述 20122012版第三章结构的版第三章结构的 条款数条款数 第一节第一节质质质质量管理与量管理与职责职责职责职责 4 4 第二节第二节人员管理人员管理 9 9 第三节第三节文件文件 1010 第四节第四节设施与设备设施与设备 9 9 第五节第五节采购与验收采购与验收 7 7 第六节第六
6、节陈列与储存陈列与储存 6 6 第七节第七节销售管理销售管理 9 9 第八节第八节售后管理售后管理 5 5 注：与批发章节对照，少注：与批发章节对照，少6 6节节6969条。条。 第一部分 简述 n2.新旧GSP在结构上的主要不同： n2000版GSP共有四章88条， 2012版 共有四章187条，多99条。其中第三 章药品零售的质量管理， 2000版27条 ，2012版59条，比老版多了2节32条 ，条款增加了一倍还多。 第一部分 简述 第三章第三章20002000版版规规规规范范第三章第三章20122012版版规规规规范范 第一第一节节节节 质质质质量管理与量管理与 职责职责职责职责 4
7、4 第一第一节节节节 质质质质量管理与量管理与 职责职责职责职责 4 4 第二第二节节节节人人员员员员管理管理 5 5 第二第二节节节节人人员员员员管理管理 9 9 第三第三节节节节文件文件1010 第三第三节节节节设设设设施与施与设备设备设备设备 3 3 第四第四节节节节设设设设施与施与设备设备设备设备 9 9 第四第四节节节节进货进货进货进货 与与验验验验收收 6 6 第五第五节节节节采采购购购购与与验验验验收收 7 7 第五第五节节节节陈陈陈陈列与列与储储储储存存 4 4 第六第六节节节节陈陈陈陈列与列与储储储储存存 6 6 第六第六节节节节销销销销售与服售与服务务务务 5 5 第七第七
8、节节节节销销销销售管理售管理 9 9 第八第八节节节节售后管理售后管理 5 5 第一部分 简述 n3新旧药品GSP在内容上的主要不同 n与2000版相比，在以下方面有着较大调整 n（1)全面推行企业计算机信息化管理； n（2)实行药品仓库环境温度的自动监测； n（3)强化药品冷链管理； n（4)加强药品运输的管理； n（5)加强购销票据管理； n（6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管； n（7)提高人员资质要求； （8)强化文件管理； n（9)增加内部审评和验证的要求； n（10)引进风险管理的理念和方法。 第二部分 零售环节重点条款解读及 检查操作要点 第二部分 零售环节重点条款解读及
9、检查操作要点 n学习要求： n90号令第三章药品零售的质量管理的全 部条款再加上总则中第四条，几乎涵盖了 药品GSP对零售企业质量管理的全部要求 。 n通过学习，要求检查员熟悉零售环节的所有 章节和条款，能正确理解和把握相关条款； 对现场检查的操作要点有一个清晰的概念， 在认证检查中能够做出客观公正的评定结果 。 n 重点条款解读及检查操作要点 n第四条（总则） 药品经营企 业应当坚持诚实守信，依法经 营。禁止任何虚假、欺骗行为 。 重点条款解读及检查操作要点 n释：1 . 检查标准（征求意见稿）中将其拆分成 00401，00402，都是* *项。严重缺陷项。 n2.对药品经营企业的原则要求
10、n依法经营：在认证检查中如有违法行为，检查员有 权终止GSP认证检查,移交当地药品监督管理处理。 n坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 n3. 注：GSP认证检查是建立在相信企业的基础上进 行的，前提是企业所做、所写、所说的一切都是真 实的，否则就是稽查办案了。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十三条（第三章第一 节质量管理与职责）企业应当 按照有关法律法规及本规范的 要求制定质量管理文件，开展 质量管理活动，确保药品质量 。 重点条款解读及检查操作要点 n释：1. 检查标准（征求意见稿）12301，一般 项。 n2. 对零售企业质量管理活动的基本要求：制定质量 管理文件、开展质量管
11、理活动。 n3.零售企业制定文件和开展经营活动的依据：法律 法规及药品GSP。 n4.最终目的：确保药品质量。 n5.注意：与批发企业不同的是，没要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展风险管理活动。在认证检查时不能用批发企业 的标准要求零售企业。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十四条（第三章第一节质 量管理与职责） 企业应当具有与 其经营范围和规模相适应的经营条 件，包括组织机构、人员、设施设 备、质量管理文件，并按照规定设 置计算机系统。 n释：1. 检查标准（征求意见稿）中拆分成 12401，12402，其中12401是* *号项。 n2.对经营条件的基
12、本要求 n要与经营范围和规模相适应。要求很原则，把握要 很实。（后面详细介绍） n提出了5个关键要素：组织机构、人员、设施设备、 质量管理文件、计算机系统。（其中人员、设施设 备、质量管理文件都单独设了设立了单独的章节进 行详细规定。） 重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十五条（第三章第一节质 量管理与职责）企业负责人是药品 质量的主要责任人，负责企业日常 管理，负责提供必要的条件，保证 质量管理部门和质量管理人员有效 履行职责，确保企业按照本规范要 求经营药品。 重点条款解读及检查操作要点 n释：1. 检查标准（征求意见稿）中12501，是 一般项。 n2.明确了企业负责人的职责： n（
13、1）是药品质量的主要责任人。（可不设质量负责 人） n（2）负责企业日常管理。包括药品的购销存及人财 物的管理等。 n（3）负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质 量管理人员履行职责。 第二部分 零售环节重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十六条（第三章第一节质量管理与职责）企业应当设 置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行 （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列
14、 、销售等环节的质量管理工作； 第二部分 零售环节重点条款解读及检查操作要点 n （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告 （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管 理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行 的职责。 重点条款解读及检查操作要点 n释： 1.检查标准（征求意见稿）中拆分成1260
15、1-12616 ，其中12601是 *号项。 n2.企业必须设置质量管理部门或配备质量管理人员。（ *号项 ） n3.质量管理部门（质管员）的职责：有15项，内容明确具体。 n4.三大审核工作：供货单位合法性审核；销售人员真实合法性 审核；药品合法性审核。这些审核都要建立基础数据库和档案 审核程序要合法，资料要齐全，档案要完整。（工作量很大， 可以使用电子格式）。 n5.注意几个用词：组织：可以自己做，也可以召集其他部门分 工去做；负责：直接实施，直接做;开展:不一定当牵头部门。 重点条款解读及检查操作要点 第二节 人员管理 人员管理是药品经营质量管理规范的重要 内容，是关键要素之一。共9条。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十七条（第二节 人员 管理） 企业从事药品经营和 质量管理工作的人员，应当符 合有关法律法规及本规范规定 的资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业的情形。 重点条款解读及检查操作要点 n释：1. 检查标准（征求意见稿）中12701，是 一般项。 n 2.药品经营和质量管理人员是指：企业法定代
