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1、药用乳糖的应用 优普惠 刘宝璐 欢迎参加深圳优普惠药品有限公司产品培训 主要内容 l进口乳糖供应商 lDFE公司简介 lDFE乳糖应用特点 l与美剂乐乳糖的对比 进口乳糖供应商 l荷兰DFE l美国KERRY l德国美剂乐 DFE公司简介 lDFE Pharma有超过100年的乳糖生产历史 2011年DFE Pharma 品牌创立： 整合了DMV-Fonterra Excipients （荷兰DMV+新西兰LNZ的制药乳糖企业） 和荷兰DOMO-pharma DFE直压乳糖 直压乳糖的应用 过筛乳糖 流动性好，可压性不足 研磨乳糖 流动性不好 过筛与研磨乳糖不推荐单独用于直接压片，适当的 物理
2、修饰可以改善流动性和可压性，得到满足不同 要求的直压乳糖。 DFE的直压乳糖系列 规规格修饰饰 supertab11SD 研磨乳糖的一水合物加入水中制成混悬悬 液，喷雾喷雾 干燥 supertab14SD supertab30GR研磨乳糖的一水合物经经流化床处处理 supertab21AN 乳糖溶液在高温下经滚经滚 筒干燥 supertab22AN 直压乳糖电镜结构 supertab11SD/14SD主要特性 喷雾干燥过程使均匀的小液滴干燥 成为球形，这使其具有极佳的流动 性；粘合形成较大的比表面积，高 可压性。 其粒径控制范围围窄，基本都能通 过过80目筛筛，但细细粉也少。 SuperTab
3、SD含量均匀性 实验结果表明： 使用SuperTab11SD 制备 的片剂具有较好的含量均一 性，且在制片过程中没有出 现与药物分离现象。 SuperTabSD可压性/低润滑敏感性 14SD直压处方应用 SuperTabSD总结 supertab30GR 经过流化床处理，特有的颗粒结构，具有极好的 流动性，制粒过程能够形成少量-乳糖，提高可 压性，促进崩解。 SuperTabGR特性促进崩解 lSuperTab30GR与Primojel和Primellose一起使用 ，能体现快速崩解。 SuperTabGR良好的含量均匀性 用SuperTab30GR制备 的片剂能体现出良好的含 量均一性，在压
4、片过程中 不会分层。 SuperTabGR处方应用 SuperTabGR总结 SuperTab30GR l良好的流动性 l适宜的构型的含量，提高可压性 l低药物分层性 l对润滑剂不敏感、促进崩解的性质 supertab21AN/22AN 滚筒干燥得到的无水乳糖，富含-乳糖，可压 性强；无水乳糖能够提高湿热敏感药物制剂的 稳定性。一是水分低，二是因为没有结晶水。 规规格含水量 Supertab SD5.00% Supertab GR4.80% Supertab AN0.20% SuperTabAN低润滑剂敏感性 l SuperTabAN总结 SuperTab21AN/22AN l微小晶体的脆性附
5、聚物使其具有很高的粘 合力 l润滑剂不敏感 l极低的水分含量和高稳定性适合湿热敏感 药物 l干法制粒中作为极好的填充剂 乳糖应用建议 小剂量直接压片配方（不超过10mg） 药品属性由赋形剂决定；成功的关键因素：含量均匀度； 赋形剂的选择能提高混合能力及降低分层（建议30GR或是11SD 首选）；适当的混合方案（比如等量递加）。 中剂量直接压片配方（10mg50mg） 原料药的属性开始影响片剂；可以通过添加额外的助流剂；如 果可压性也需要增强，可考虑选择11SD或AN系列。 高剂量直接压片配方（大于50mg） 流动性可能需要添加额外的助流剂来维持；原料药的可压性可 以通过使用高可压性的无水乳糖来
6、改善（22AN可以使药品具有 最好的流动属性）或者14SD。 与美剂乐乳糖的对比 DFE美剂乐剂乐说说明 Pharmtose 200MMeggle 200M 这个可以相互替代，个别品种可能会存 在差异。 Pharmtose 110MMeggle 100M 在直接填充胶囊、干混悬中应用较多， 也可部分替代直压乳糖，降低成本。 DFE 堆密度大，在直接填充里装量差异 项有优势，而且流动性稍强。 Supertab 11SDMeggle F100 使用起来，可压性上11SD强过F100很多。 流动性上感觉不出来有差别，但在数据 上药用辅料手册第4版, DCL 11（11SD） 休止角31度，F100休止角32度。 Supertab 21ANMeggle没有此产产品 比KERRY白；对湿热敏感药物稳定性提 高确实明显。 Supertab 30GRMeggle T80这个可以相互替代，差别不大 DFE没有此产产品Meggle CT80 是75%乳糖和25%的粉末纤维素喷雾干燥 出来的，贵且销量小
