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1、1 Module 3 CE技术文档编写 2 主要内容 Module 3 CE技术文档编写 什么是技术文档 ? 技术文档的目标是什么 ? 谁负责准备技术文档 ? 由谁保管技术文档 ? 技术文档的内容 3 什么是技术文档 Module 3 CE技术文档编写 在指令的附录II的3.2和附录VII的3中进行了定义。 建立一个数据库或是文件夹，其中必须包括产品范 围内的所有医疗器械。 生产厂家必须: 为所有范围内的产品准备技术文档。 建立体系程序来控制技术文档中的文件（例 如设计阶段，生产阶段等）。 4 Module 3 CE技术文档编写 5 什么是技术文档 Module 3 CE技术文档编写 技术文档
2、是一个文件的集合，而这些文件是用 于使公共机构（包括公告机构NB，主管当局等 ）相信，那些出现在市场上的产品是符合指令 所要求的条款的。 6 编写技术文档的两个主要的途径 单一文件夹 - 所有的文件保存在一个文件夹中 - 文件夹放在同一个区域 - 相关文件的最新版本必须保存在该文件夹中 Module 3 CE技术文档编写 7 做成索引的技术文档 有一个基本的索引来说明所有相关文件的存放地 只有索引存放在同一地点 相关的文件需存放在索引指定的地点 文件的最新版本能在指定的地点找到 定义每一个地点的归档系统 编写技术文档的两个主要的途径 Module 3 CE技术文档编写 8 技术文档的目的 评估
3、产品符合性的主要方法 符合性的评估需基于生产者的符合性声明 生产者编写的文件应以符合国家检测机构的要求为目的 国家机构有权索要相关数据 欧盟型式检验: 证书包括在技术文档中 Module 3 CE技术文档编写 9 谁负责准备技术文档？ 生产者 谁必须保存技术文档？ 生产者，欧盟代表 Module 3 CE技术文档编写 10 技术文档的格式和内容 程序的目的是为了使公共机构相信，那些出现在市场上的产品是 符合指令所要求的条款的。 必须避免过多的文书工作。 Module 3 CE技术文档编写 11 技术文档的有效性 技术文档必须保存，以便在接受国家机构检查时进行审查。 至少有一份技术文档必须被保存
4、在欧盟区域之内。 生产者及其欧盟代表负有责任，来决定将技术文档存放在哪个欧盟 国家。 Module 3 CE技术文档编写 12 技术文档的有效性 根据国家机构的要求，尽快递交技术文档。 文件持有人的姓名和地址不需要特别提及。 只有在审查时，才能系统地要求提供文件。 Module 3 CE技术文档编写 13 技术文档的语言 如果欧盟指令未包括对文档语言的特别规定时，生产者必须对成员 国的需求进行评估。 可能不会出现更多状况来影响到相关的翻译件。 (例如经过验证的) Module 3 CE技术文档编写 14 技术文档第一部分 包括与符合性评价程序有关的，最重要技术数据： 制造商信息 欧洲代表信息
5、质量系统所涉及的全部制造场所的清单； 产品说明，包括 产品的识别(型号/编号)， 预期用途， 产品的配套器材(如果适用)， 销售单位的组成部分(如果适用)， 分类说明和符合性评价途径 Module 3 CE技术文档编写 15 还包括： 适用于产品的协调标准清单 产品的总体制造和检查方案； 风险分析报告 基本要求检查表 临床报告 产品标签、使用说明、患者信息、广告材料 符合性声明 Module 3 CE技术文档编写 技术文档第一部分 16 还包括： 适用于产品的协调标准清单 产品的总体制造和检查方案； 风险分析报告 基本要求检查表 临床报告 产品标签、使用说明、患者信息、广告材料 符合性声明 M
6、odule 3 CE技术文档编写 技术文档第一部分 17 包括所有的技术细节： 检测、测试和验证报告 产品的详细说明（原理、设计历史） 配方、组成、原材料清单 供货商清单 设计图 产品技术规范 制造工艺 具体的生产规程和检验规程 Module 3 CE技术文档编写 技术文档第二部分 示例 例子： 技术文件的提供 1产品概述 产品的类型和预期用途 2原材料、元件的文件提供 技术要求原材料的详细规定 元件图纸性能控制程序 3半成品器械文件提供 技术要求图纸 流程图元件清单 质量控制程序 18 4最终产品文件提供 技术要求图纸 流程图元件清单 质量控制程序 5包装和标示文件提供 包装的技术要求 所有
7、标示的复印件和用户手册或指导手册 19 示例 6设计验证 如果生产者能证明这些年来市场验证后是一种安全设计且其性能按设计要求，则 不需要。 否则，按如下步骤提供文件： 设计合格检验 关于预期用途的设计预测（如果有关，参考其他产品） 7风险分析 器械的风险评估 与生物相容性相关的医疗器械，应被证明是符合相关的标准。 20 示例 8符合基本要求和调查标准 列出所有使用的调整标准或，如果使用不完整，详细叙述如何满足基本要求。 9临床数据（一般情况下，I类不要求） 通过临床与非临床数据验证预期用途和医疗报告 临床前数据和审查，关于器械预期用途的临床数据 特殊设计临床调查的测试报告 10记录 生产记录和
8、根据程序与技术要求检测的记录 21 示例 技术文件的目的是证明产品符合医疗器械指令的基本要求 如果符合协调化标准，则可以认为符合指令的基本要求 22 技术文档基本要求 23 中英文名称和地址 电话和传真 联系人 公司网页（如果有） 24 制造商信息 名称和地址 电话和传真 联系人 欧代协议 25 欧洲代表信息 莱茵公司可以提供符合标准的模板文件 26 自我符合性声明 名称（包括商标名称） 分类（按照医疗器械指令的要求） 描述与说明 预期用途、适应症、警告或禁忌症 型号与规格 27 产品信息 技术文档中最重要的文件之一 来源于医疗器械指令的附录ANNEX I 证明产品符合医疗器械指令的直接证据
9、28 基本要求检查表 识别产品适用的标准 判断每个条款是否适用 如果适用，填入相关的标准 找到支持性的证据 29 如何填写基本要求检查表 30 如何填写基本要求检查表 如果不知道产品适用的标准怎么办？ 莱茵公司会帮助您！ Harmonized standards: http:/ec.europa.eu/enterprise/policies/european- standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm 31 如何填写基本要求检查表 识别产品适用的标准 判断每个条款是否适用 如果适用，填入相关的标准 找到支持性的证据
10、32 如何填写基本要求检查表 如果不知道选择哪个标准怎么办？ 标准本身会帮助您！ 33 如何填写基本要求检查表 如果不知道选择哪个标准怎么办？ 标准本身会帮助您！ 34 如何填写基本要求检查表 技术文档中最重要的文件之一 来源于医疗器械指令的附录I 证明产品符合医疗器械指令的直接证据 35 如果不知道产品适用的标准怎么办？ 适用的标准：EN ISO 14971:2012 贯穿产品的整个生命周期 36 风险管理报告 37 危害(Hazard)：损害的潜在源。 损害(Harm)：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 危害处境(Hazard situation)：人员、财产或环境接触
11、到一个或多个危害的境遇 风险(Risk)：损害发生概率与损害严重程度的结合 38 术语和定义 为了证实器械的临床安全性和性能，而对医疗器械相关的临床数据进行的评定 和分析 39 临床评估WHAT 整个器械的生命周期，包括 v上市前（符合性评定过程） v上市后（医疗器械使用过程） 40 临床评估WHEN 完整的和客观的（如应该同时考虑有利和不利的数据） 可以用等价器械文献报告 深度和广度应该是灵活的 评估必须涉及到所有的临床声明，这包括产品标签、和产品信息（特殊声明、 禁忌症、注意事项/警告）和说明书的适合性 41 临床评估HOW DETAIL 临床评估人的资质要求 熟悉器械技术以及其应用 熟悉
12、研究方法（临床调查设计和生物统计学） 熟悉临床使用 42 临床评估WHO 科学文献方式 临床调查方式 以上两种方式的结合 43 临床评估方式 临床评估报告应包括临床数据、评价阶段和分析阶段、和关于器械的安全性和 性能的结论。例如： 器械使用的技术、预期用途、和任何关于器械临床性能或者安全性的宣称 临床数据的性质和范围 证明器械的临床性能和安全性 临床评估报告应该有评估者签名和标明日期，并且附上制造商选择评估者的理 由。 44 临床评估报告 生物性能报告 灭菌验证报告 包装验证报告 稳定性研究报告 45 检测、测试验证报告 物理性能试验 化学性能试验 EMC测试报告 电气安全测试报告 。 46
13、检测、测试验证报告 生物相容性试验 适用的标准：EN ISO 10993系列 根据不同的产品类型选择不同的生物相容性试验 通常由第三方检测机构出具 无菌实验 热原实验 47 生物性能报告 适用的标准： EN ISO 11135-1: 环氧乙烷灭菌 EN ISO 11137-1/-2: 辐照灭菌 EN ISO 17665-1：湿热灭菌 如果灭菌外包，还要提供： 分包方的灭菌CE证书 符合要求的灭菌外包协议 灭菌的耐受性确认 48 灭菌验证报告 适用于灭菌产品 适用标准：EN ISO 11607-1/-2 包装验证通常包含： 密封性试验 剥离强度试验 材料阻菌性试验 跌落试验 。 49 包装验证报
14、告 依据GB 4857系列标准 至少评价：堆码、跌落、震动性能 50 运输验证报告 加速稳定性试验 实时（长期）稳定性试验 51 稳定性试验报告 不同的产品有不同的物理性能 例如：带针注射器 尺寸 针管韧性和刚性 推拉力 器身密合性 残留容量 。 52 物理性能报告 不同的产品有不同的化学性能 例如：带针注射器 酸碱度 可萃取金属含量 易氧化物 环氧乙烷残留(生物性能) 。 53 化学性能报告 EN 62366:2008 54 可用性报告 EN 60601-1-2 EN 60601-1 55 EMC测试报告 电气安全测试报告 适用的标准 标签：EN 980:2008 及相应的产品专标 说明书：EN 1041:2008 及相应的产品专标，例如EN ISO 14630 至少要准备英文版 要有版本控制信息 与风险分析的输出对应 56 产品标签和说明书 57 綠色能源 利用自然，開發綠色能源 綠色產品 更低的環境影響， 帶來更高的市占率 綠色循環 負責的回收再利用 始於產品設計 綠色交通 綠色交通，環保之路 綠色生活 讓環保融入您生活的各個層面 綠色系統 維持生態平衡的流程 綠色諮詢 分享永續發展的 知識與經驗 綠色建築 打造環保生態建築 德國萊因 綠色解決方案 德國萊因綠色解決方案 協助您達成環保目標
