《临床试验现场核查要点培训.》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验现场核查要点培训.（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、临床试验现场核查要点培训 医学及项目管理部2016年第一季度 谭琳 壹 临 床 核 查 相 关 动 态临 床 核 查 相 关 动 态 目录 八 结结 果果 贰 G C PG C P 申 办 方 职 责申 办 方 职 责 叁 临 床 核 查 工 作 程 序临 床 核 查 工 作 程 序 肆临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 要 点临 床 试 验 数 据 现 场 核 查 要 点 伍 舒 肝 下 阶 段 工 作 要 点舒 肝 下 阶 段 工 作 要 点 陆 一 药物临床核查相关动态 二 GCP申办方职责 企业在自查过程中应该如何做？ 第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者 所接受。 第三
2、十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和 质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质 量。 第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规 进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严 重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药 品监督管理部门报告。 监查员职责 企业自查，就是检查监查员有没有尽到自己的职责。 三 药物临床试验数据核查工作程序 根据2016年3月30日食药总局关于印发药物临床试验 数据核查工作程序（暂行）的通知（食药监药化管 201634号），现场核查工作主要检查临床数据的真 实性和完整性。 第七条 第八条 四 药物临床试验数据现场核查要点 1.临床试验条件与合规性（
3、通用内容通用内容） 临床批件（时间） 伦理批件（时间，签到表） 2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关 注点）（通用内容通用内容） 2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性 入组条件是否符合方案 受试者信息完整，真实 研究病例与CRF表 2.2 知情同意书的签署与试验过 程的真实完整性： 完整（时间），笔迹 出现研究者非医生的情况，尽量避免 2.3 临床试验过 程记录及临床检查、化验等数据的 溯源： 临床试验的原始记录（规范修改） 化验数据溯源 2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关 键数据： 违背方案 合并用药 SAE 2.5 试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
4、试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收 有原始记录，数量一致 2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接 记录： 血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一 致 3.委托研究 4.其他 5.BE、PK生物样本检测部分（人体生物等效性人体生物等效性人体生物等效性人体生物等效性 (BE)/(BE)/(BE)/(BE)/人体药代动力学人体药代动力学人体药代动力学人体药代动力学(PK)(PK)(PK)(PK)专有内容专有内容专有内容专有内容） 一般不涉及，但是仪器设备等有条件也应检查 6.、期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据 库的真实性为重点）、期期临临床床试验试验数据数据 和疫苗和疫苗临临床床试验试验数据数据专专有内容有内容 核核查查查查原始数据、原始数据、统计统计统计统计 分析和分析和总结报总结报总结报总结报 告与告与锁锁锁锁定的数定的数 据据库库库库一致性一致性 五 舒肝临床下阶段工作 1.敦促期整改，以及有效率地完成试验。 2.对已经完成的期进行整改。 结束
