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1、第七章 医疗器械广告管理 主讲：刘世俊 Email:liushijun20055 QQ:584040837 医疗器械广告管理 相关法律法规 v中华人民共和国广告法 v医疗器械监督管理条例 v医疗器械广告审查办法（中华人民共和国卫生部 国家工商 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号） v医疗器械广告审查发布标准（国家工商行政管理总局 、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号） 医疗器械广告管理 目录 v一、医疗器械广告批准文号 v二、医疗器械广告发布管理 医疗器械广告管理 一、医疗器械广告批准文号 v医疗器械监督管理条例第四十五条 v 医疗器械广告应当经医疗器械生产
2、企业或者进 口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得 医疗器械广告批准文件。 医疗器械广告管理 医疗器械广告管理部门 广告审查 省级食品药 品监督管理 局 管理部门 广告监督管理 县级以上工商 行政管理部门 县级以上FDA 重 要 医疗器械广告管理 审查范围 v医疗器械广告审查办法 v第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医 疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、 作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。 v 仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查， 但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。 医疗器械广告管理 请注意 五项程序的 要求各有不 同
3、1、初审 2、复审 3、重审 4、注销 5、撤销 医疗器械广告审查程序 医疗器械广告管理 医疗器械广告审批 医疗器械广告批准文号 审批依据申报条件材料目录 办理程序 医疗器械广告管理 审批依据 v中华人民共和国广告法 v医疗器械监督管理条例 v医疗器械广告审查办法（中华人民共和国卫生部 国家工商 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号） v医疗器械广告审查发布标准（国家工商行政管理总局 、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号） v国家有关广告管理的其他规定。 医疗器械广告管理 申报条件 v医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资 格的医疗器械生产企业或者经营企业
4、。 v医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗 器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代 办相关事宜。 v申请人可以委托代办人代办相关事宜。 v 申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的 相关法律、法规及规定。 医疗器械广告管理 材料目录 v （一）申请人的营业执照复印件； v （二）申请人的医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经 营企业许可证复印件； v （三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企 业同意其作为申请人的证明文件原件； v （四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请 人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件； v （五） 医疗器械产品注
5、册证书（含医疗器械注册证、医疗 器械注册登记表等）的复印件； v （六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供医疗器械 注册登记表中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内 设立的组织机构的主体资格证明文件复印件； v （七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应 当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的 证明文件。 医疗器械广告管理 办理程序 医疗器械广告管理 批准文号格式和有效期 v医疗器械广告批准文号为： v“X医械广审（视，声，文 ）第0000000000号” v “X”为各省、自治区、直辖市的简称； v “0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，
6、 v 后4位代表广告批准的序号。 v医疗器械广告批准文号有效期为1年 医疗器械广告管理 医疗器械广告批文注销与撤销的情形 注销撤销 （一）医疗器械广告申请人 的医疗器械生产企业许可 证、医疗器械经营企业 许可证被吊销的； （1）篡改经批准的医疗器械广 告内容进行虚假宣传的，由药品 监督管理部门责令立即停止该医 疗器械广告的发布，撤销该企业 该品种的医疗器械广告批准文号 ，1年内不受理该企业该品种的 广告审批申请。 （二）医疗器械产品注册证 书被撤销、吊销、注销的； （三）药品监督管理部门责 令终止生产、销售和使用的 医疗器械； （2）对提供虚假材料申请医疗 器械广告审批，取得医疗器械广 告批准
7、文号的，医疗器械广告审 查机关在发现后应当撤销该医疗 器械广告批准文号，并在3年内 不受理该企业该品种的广告审批 申请。 （四）其他法律、法规规定 的应当注销行政许可的情况 。 医疗器械广告管理 违法医疗器械广告批准文号管理行为的处罚 条款情形处罚 第十九条对提供虚假材料申请医 疗器械广告审批 被医疗器械广告审查机关 发现的，1年内不受理该企 业该品种的广告审批申请 第二十条对提供虚假材料申请医 疗器械广告审批，取得 医疗器械广告批准文号 的 撤销该医疗器械广告批准 文号，并在3年内不受理该 企业该品种的广告审批申 请。 第二十一 条 按照本办法第十五条 、第十六条、第十七条 、第二十条收回、
8、注销 或者撤销医疗器械广告 批准文号的医疗器械广 告 须立即停止发布 应当及时报国家食品药品 监督管理局，同时在做出 行政处理决定之日起5个工 作日内通知同级广告监督 管理机关。该广告继续发 布的，由广告监督管理机 关依法予以处理。 医疗器械广告管理 违法医疗器械广告批准文号管理行为的处罚 条款情形处罚 第二十二 条 属于异地发布篡 改经批准的医疗 器械广告内容的 发布地医疗器械广告审查机关还应 当向原审批的医疗器械广告审查机 关提出依照本办法第十七条撤销医 疗器械广告批准文号的建议。 第二十四 条 未经审查批准发 布的医疗器械广 告以及发布的医 疗器械广告与审 查批准的内容不 一致的 广告监
9、督管理机关应当依据广告 法第四十三条规定予以处罚；构 成虚假广告或者引人误解的虚假宣 传的，广告监督管理机关应当依照 广告法或者中华人民共和国 反不正当竞争法有关规定予以处 罚。 第二十六 条 医疗器械广告审 查工作人员和广 告监督管理工作 人员 玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的 ，应当按照有关规定给予行政处分 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任 。 医疗器械广告管理 实训-医疗器械广告批文号查询 v进入SFDA网站： 01/ v数据查询-广告医疗器械广告 医疗器械广告管理 案例1： v成都通加健康科技有限公司邦比牌通气鼻贴 “鼻炎一贴就好；使用1个月，5年防复发；激活免 疫系统，修复鼻粘膜，重建免
10、疫屏障”等 v医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明 书相符，不得任意扩大范围。 医疗器械广告管理 案例2和案例3： v北京同心众大医疗器械有限公司生产的“清肺仪” “众大牌清肺仪，可以不吃药，不吸氧；突破 医学空白一次性投入，无副作用，标本兼 治” v湖北省应城市永兴膏业有限责任公司“安眠降压 治疗器(寒水石药王枕)”， “寒水石治失眠有上千年的历史，加入了珍贵 中药在几大医院做过临床试验真让 人一百个放心；比传统产品入睡速度提升5倍 ，睡眠质量提高10倍以上”等。 医疗器械广告管理 案例4： v广州市科鹏电子有限公司生产的“紫环牌低中频 多功能治疗仪（颈椎治疗仪） “功效我承诺，疗效
11、你做主，零风险治疗你的 颈椎病，患者与公司签约，白纸黑字见证功效 （免费试用15天，认定无效可全额退还押金 ）”等 v医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保 证，如“疗效最佳”、“保证治愈”等。医疗器械 广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进 行功效和安全性对比。 医疗器械广告管理 案例5 v 郑州汇豪科技实业有限公司“少林牌十三灸” “主治颈椎病、腰椎病、肩周炎、腰肌劳损、 各种颈肩腰腿疼痛、骨质增生、坐骨神经痛； 11 年的腰椎病完全好了；母亲的关节疼痛、 红肿消失了，可以在没人搀扶下走路了” 等。 v医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学 术机构、医疗机构或者专家、医生、患者
12、的名义 、形象作证明的内容。 医疗器械广告管理 案例6 v西安科林药业有限公司生产的“耳功能恢复给药 器”，该产品适用于治疗各种耳道疾病时给药用 。而该产品广告宣称“30分钟后耳部有发热、发 胀感，30天休眠、死亡的细胞被新生细胞所代 替，耳聋耳鸣，耳性眩晕症状明显改善，60天 至90天，离子通道 完全打通，细胞得到全面的 养护”、“用过的患者都说挺好使，谁也没有想到 ，这么一塞一服，几十年的耳鸣停了，耳聋好了 ”。 医疗器械广告管理 案例7 v 广东泰宝科技医疗用品有限公司“高效离子感应 消痛贴(泰宝消痛灵)” “法国原装进口离子贴，具有超强的穿透力， 能准确对准病灶部位， 阻断突出物的生成
13、， 使其逐渐软化、萎缩，离子感应还能促进局部 组织微循环和新陈代谢，加大突出物溶解和吸 收腰不痛了，腿不麻了，行动起来灵活有 劲了， 连过去不敢扭的秧歌也能扭两下了， 折磨人的突出物没了” v医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业 、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法 证实的演示误导消费者。 医疗器械广告管理 案例8 “清凉膜膏”广告 医疗器械广告管理 案例9便携式腰椎支撑牵引理疗康复器 医疗器械广告管理 二、医疗器械广告发布管理 v 医疗器械监督管理条例第五十九条 v 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当 加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改 经批准的广告内
14、容的医疗器械广告，应当向所在地省、 自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告， 由其向社会公告。 工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、 行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处 违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违 法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所 在地同级工商行政管理部门。 医疗器械广告管理 监管依据 TEXT 123 广告法 地位：法 律 医疗器械 广告审查 发布标准 地位：部门 规章 医疗器械 广告审查 办法 地位：部门 规章 医疗器械广告管理 你能分清楚广告经营者和广告发 布者吗？试举例说明！ 医疗器械广告管理 医疗器械非法广告黑名单
15、医疗器械广告管理 医疗器械广告发布的基本要求 v医疗器械广告审查发布标准 v第二条 发布医疗器械广告，应当遵守中华人 民共和国广告法（以下简称广告法）、 中华人民共和国反不正当竞争法（以下简称 反不正当竞争法）、医疗器械监督管理条例 及国家有关规定。 v第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范 围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食 品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为 准。 医疗器械广告管理 v第五条 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内 容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或 注意事项详见说明书”。 v第六条 医疗器械广告中必须标明经批准的医疗 器械名称、医疗器械生产企业名称
16、、医疗器械注 册证号、医疗器械广告批准文号。 v 经审批的医疗器械广告在广播电台发布时， 可以不播出医疗器械广告批准文号。 v 仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制 ，但应标明医疗器械注册证号。 医疗器械广告管理 v第七条 医疗器械广告中不得以任何非医疗器械 产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 v第八条 推荐给个人使用的医疗器械产品广告， 必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员 的指导下购买和使用”。 医疗器械广告管理 医疗器械广告内容限制 v参考书上P195 表7-5 医疗器械广告管理 1、紫环颈椎仪-号称零风险 v产品及功效： v广州市科鹏电子有限公司生产的“紫环牌低中频 多功能治疗仪
