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1、进口药品注册 基本流程 销售代理商 备案 根据进口药品种类，联 合国外生产商，办理进 口药品注册证 与国外生产 商签订代理 协议 注： 1、政策限制环节，也即最耗时，最复杂的环节是取得进口药品注册证 2、根据已提供信息，需要代理的药品应该为在美国已经上市，国内首次进口 的药品，可参考后文相应的进口药品注册证办理方法。 3、进口程序复杂，耗时长，根据不同药品种类，可能需要3-4年，有代理专门 提供手续办理服务支持 1进口药品注册概述 2进口原料药一般注册程序 3进口药品制剂一般注册程序 4药品注册代理机构的服务内容 目 录 1.法律管辖 2.申请人资格 3.拟注册药品的资格 4.药品的分类 5.
2、进口化学药品的注册分类及申报资料要求 一、进口药品注册概述 根据药品管理法和药品注册管理办法，药 品在中国境内上市销售前，必须向国家食品药品监 督管理局（SFDA）提出注册申请，经SFDA审核批准 并颁发证书后方能在中国境内合法上市销售。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上 市销售的注册申请。此处所述“境外”，包括香 港、澳门和台湾。经SFDA审评符合注册要求后，在 外国生产的药品获进口药品注册证，在香港、 澳门和台湾生产的药品获医药产品注册证，证 书有效期5年，如欲延续，必须在证书到期前6个月 提出再注册。 1、法律管辖 进口注册申请的申请人必须是该药品的所有权持有 者（licen
3、se holder），且申请人必须是法人，自然 人不能作为申请人。 进口注册的境外申请人不能直接向SFDA提出申请， 必须由以下机构代理： 境外申请人在中国设立的常驻代表机构，且持有 外国企业常驻中国代表机构登记证； 境外申请人委托的中国代理人，该代理人必须是 有资格的法人。 2、申请人资格 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商 所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者 地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认 该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药 品生产质量管理规范及中国药品生产质量管理规范 的要求。 境
4、外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的(属于 注册分类1的创新药物) ，临床试验用药物应当是已在境外 注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国 家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在 境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试 验申请；国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中 国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验 的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。 3、拟注册药品的资格 在中国，药品按照化学药品、中药天然药物、生物制品大分 类审评，各分类的申报资料和审评要求有所不同。 化学药品，是指；通过合成、半合成、天然物质中提取或者 通过发酵提取
5、方法制得的有效单体/单体混合物/高分子混合物 的原料药及其制剂，目前，胰岛素按照化学药品申报。 中药天然药物，中药是指在我国传统医药理论指导下使用的 药用物质及其制剂；天然药物是指在现代医药理论指导下使用 的天然药用物质及其制剂。 生物制品，是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作 为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物 学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制 剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制 品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、 发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品。 4、药品的分类 1. 国内外尚未获准上市销售的 按化
6、学药品注册分类1报送 2. 已在生产国或地区获准上市销售， 但中国 为首次进口的 按照化学药品注册分类3报送 3. 在中国已同一品种获准上市销售（进口、 生产）的 按照化学药品注册分类3报送 5、进口化学药品的注册分类 及申报资料项目 包括四部分： (一)综述资料 (二)药学研究资料 (三)药理毒理研究资料 (四)临床试验资料 化学药品申报资料项目 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关文献。 6、包装、标签设计样稿。 (一)综述资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工
7、艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 （二）药学研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局
8、 部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安 全性试验资料和文献资料。 (三) 药理毒理研究资料 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的 试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 (三) 药理毒理研究资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告。 （四）临床试验资料 1. 上市销售证明文件（CPP、F
9、SC） 2. GMP证明文件 3. 代理申报资格证明文件 3.1 . 境外制药厂商的中国代表机构申报： 外国企业常驻中国代表机构登记证复印件 3.2. 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报： 委托文书 公证文书及其中文译本， 中国代理机构的营业执照复印件 4. 专利权属文件 进口药品证明性文件种类 1. 拟在中国使用的说明书样稿 按照中国说明书的规定格式 2. 国外批准的原文说明书SPC和中文译本 生产国家或者地区药品管理机构批准 3. 生产国或地区上市使用的说明书实样 和中文译本 进口药品资料中说明书的特殊要求 1.申请未在国内外获准上市销售的药物， 应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
10、2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境 内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规 定进行临床试验。 3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同 ，但给药途径相同的药品，如果其资料项目 28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行 临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类 3的规定进行临床试验。 进口化学药品在中国进行临床试验的要求 4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其 资料项目28符合要求，可以按照注册分类6 的规定进行临床试验；不符合要求的，应当 按照注册分类3的规定进行临床试验。申请 已有国家药品标准的原料药不需进行临床试 验。 5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的 原料药，应当使用其制剂进
11、行临床试验。 进口化学药品在中国进行临床试验的要求 原料药进口注册，按照是否已有其同类物质在中国 上市销售，分为两种不同注册程序。 若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿 制药程序审批，较为快捷； 若拟进口原料药为首次在中国上市销售，则必须按 照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行 临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投 资大。 见图示： 二、进口原料药一般注册程序 申请人提出单独进口原料药（6类）注册申请 符合28号令规定的进口药品注册流程图 CDE技术审评（160日） 中检所组织药品注册检验和标准复核（85日） （实际，方法样品标准品问题，往往85日） 要求申请人在4个月
12、内一次性补充资料 CDE对补充资料进行审评（53日） SFDA审批流程（40日） SFDA批准进口，获得IDL或医药产品注册证 SFDA形式审查，并通知中检所进行药品检验和标准复核（30日） 根据需要，对研制和 生产情况进行现场检 查 SFDA不批准或退审 注：如不发补，注册流程一般需要约12个月时间。 As to Drug Substances (viz. Active Pharmaceutical Ingredients(API), Bulk Drugs) A Summary 1) Drug Names. 2) Certifications. 3) Basis, Objectives an
13、d Reasons Referring to the Application and R (SPC) 6) Sample of Packaging and Labeling Draft. B Pharmaceutical Study Information 7) Summary of Pharmaceutical Research, 8) Experiment Data and Information and Relevant Literatures on the Research of Formula Constitution and Manufacturing Process for th
14、e Preparations. 10) Experiment Data and Information on the Research of Drug Quality Specification and analysis procedure and Related Literatures. 11) Draft of Quality Specifications and Testing Method and, Relevant Reasons Why Those Decisions being Made. 12) Certificate of Analysis (COA) of Sample P
15、roduct. 13) The Sources, VOA and Quality Specifications and Testing Method of Drug substance and Excipients. 14) Experiment Data and Information on the Research of Drug Stability and Related Literatures. 15) Reasons for the Selection of the Kind of Direct Packaging Material/ Container, and the Quality Specification & Testing Method for those Material/Container. C Pharmacology and Toxic
