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1、临床生化质量控制 周晓云 质量控制（quality control，QC） 室内质控是由实验室的工作人员采用一系 列统计学的方法，连续地评价本实验室测 定工作的可靠程度，判断检验报告是否可 发出的过程。 质量控制的含义 狭义（低层次） 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测 误差的过程。 以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内 容，属回顾性质量控制方法。 广义（高层次） 全程/全面质量控制。 以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅 的科学管理方法。 室内质量控制目的 1、 室内质控的目的是检测、控制本实验室 测定工作的精密度。 2、 并检测其准确度的改变，提高常规测定 工作的批间、批
2、内标本检测结果的一致性 。 质控示意图 检测 样 本 报 告 质 控 品 结 果 推断 室内质量控制的主要方法 室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备 控制品的定义 用于和待测标本共同测定，以控制样本的 测定误差。 IFCC定义，专门用于质量控制的标本或 溶 液，不能用作校准。 质控品的种类 根据质控品物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清 根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。 质控品处理 冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内 测
3、量，测定前反复混匀5-6次。 干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水（ 1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静置 5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s，然 后温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和地 颠倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠倒 瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物是 否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。 定值和不定值控制品 控制品只为质量控制服务。只有在已经确 认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下 ，使用这样的检测系统对控制品的定值， 这个定值自然也通过检测使用的检测系统 获得了溯源性。 可是，这个控制品只能在这个检测系统上 使用，具有估计
4、结果可靠性的价值。在其 它检测系统上，这个定值没有价值！ 更不可使用控制品为校准品 控制品的正确使用与保存 严格按控制品的说明书操作； 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量 ； 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内 容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 控制品应严格按规定的方法保存，不使用 过期的控制品； 要在与患者标本同样测定条件下测定控制 品。 控制品的稳定性 好的控制品在规定保存条件下至少稳定一 年； 冻干品复溶后28时稳定性大于24小时 ，20时稳定性大于20天； 某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶 等）复溶后4小时内变异小于2%； 液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费 用昂贵 L-J质
5、控图的制作方法 质控图用单一浓度未定值质控血清，在天间反复 测定20次，计算均值（X）、标准差（S）和变 异系数（CV），在X-S质控图纵坐标上标出X、 2S、3S的标志，将具体数值标在左侧标尺上 。用黑笔画出线为均值线，用红笔画出2S线为 警告线，用蓝笔画出3S线为失控线，在横坐标 上标明日期。 每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标 本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定 同时测定一份质控血清，将测定值画在图上的对 应点，用直线将该点与前一天的点连接。 LeveyJennings质控图 质控图正常分布规律 95%数据落在2S内； 不应该有落在3S以外的点（仅0.3%）； 不能连续2
6、个点落在2S以外； 不能有连续5次结果在同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在1S内不说明质控结果很 好！ 设定质控图的均值和控制限 对新批号的控制品进行测定，根据20或更 多批获得的质控测定结果，进行离群值检 验（剔除超过3s外的数据），计算出平均 数和标准差，作为暂定均值和暂定标准。 以此暂定均值和标准差作为下一月室内质 控图的均值和标准差进行室内质控。 设定质控图的均值和控制限 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控 测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标 准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差 作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续
7、3至5个月，以最初20 个数据和3至5个月在控数据汇集的所有数据计算 累积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期 内的常用均值和常用标准差。 Westgard多规则质控法 12S：1个质控测定值超过2S，提示警告。 13S：1个质控测定值超过3S质控限。 22S：2个连续质控测定值同时超过2S或2S 质控限。 R4S：在同一批中最高质控测定值与最低质控 测定值之差超过4S 41S：1个控制品连续4次的测定值都超过1S 或1S，2个控制品连续2次的测定值都超过 1S或1S。 10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一 侧。 Westgard多规则质控法 日常使用注意事项: （1）12s为警告规
8、则，不是失控规则。若本批检验有1 个控制结果超出2s限值（不包括正好落在2s限值上的 结果），表示本批结果可能有问题，按多规则程序去检 查是否确实有上述的5种失控表现。 （2）出现失控时，必然已经有了12s表现。没有出现 12s表现，即使有多次结果偏于x一侧，甚至偏于+1s 或-1s以外，这些都不属失控。但检验人员应主动寻 找原因予以纠正，但不作为失控后的措施。 Westgard多规则质控法 几种不恰当的做法及其避免方法： （1）控制结果落在2s线上就认为失控。 （2）控制结果超出2s，马上就重做。并 且将原来的结果抹去，点上新的接近x的 结果。 （3）直接使用厂商的定值及允许范围作 为控制图
9、的均值和标准差。 检查控制图，确定误差的类型 13s和R4s规则指示随机误差增大造成的失 控。 22s、41s、10 x指示系统误差造成的失控 。 对系统误差中的漂移或倾向分类，可能更 有帮助。出现随机误差失控的表现则较突 然。 Westgard多规则的逻辑示意图 质控数据 否 12S 在控，接受分析批，发报 告 是 否 否 否 否否 13S 22S R4S 41S 10 x 是 是 是 是 是 失 控 ，拒发报告 预防性维护的警 告 失控处理及原因分析 一般影响系统误差的因素有： （1）使用不同批号的试剂或校准品 （2）试剂或校准品在配制过程中发生错误 （3）试剂或校准品被污染或变质 （4）
10、反应温度产生变化 （5）加样器部分堵塞造成加样不足 （6）相关的反应参数被修改 失控处理及原因分析 影响随机误差的因素 （1）标本或试剂管路中存在气泡 （2）搅拌机构被污染 （3）清洗机构存在故障 （4）交叉污染引起 （5）比色灯衰老造成光能量不均匀 引起失控常见的试剂原因 1、试剂批间差 2、试剂的保存 3、试剂的稳定性 4、产生气泡 5、试剂的均匀性 6、错加试剂或试剂被污染 失控处理及原因分析 1）填写失控报告 ； 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查 找最可能发生误差的因素。 质控品 试剂 校准品 分析仪器 其他如环境、人员等因素 纠正措施 原则：从易到难 重新测定同一质控品。此步主
11、要是用以 查明人为误差，每一步都应认真仔细操作 ，以查明失控原因；另外，这一步还可以 查出随机误差，如是随机误差则重测的结 果应在允许范围内(在控)，若重测结果仍 不在允许范围则可以进行下一步操作。 纠正措施 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清 结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放 置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范 围，则进行下一步。 新开一批质控品，重做失控项目，若结果在控，说明前 一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境 ，以查明问题所在，如果结果仍不在允许范围，则进行 下一步。 纠正措施 重新校准，重测失控项目。用新的校 准液校准仪器，排
12、除校准液因素。 更换试剂，用同一批号或不同批号， 重测失控项目。排除试剂因素。 纠正措施 仪器因素，检查仪器状态，查 明光源是否需要更换，比色杯（ 电极）是否需要清洗或更换，对 仪器进行清洗等维护，另外还要 检查试剂此时可更换试剂以查明 原因，如果结果仍不在允许范围 ，则进行下一步 纠正措施 请专家帮助，如果前六步都未能得到 在控结果，那可能是仪器或试剂的原 因， 只有和仪器或试剂厂家联系请 求他们的技术支援了。 失控处理及原因分析 如果多个项目同时出现质量失控问题，应 从出现问题的共性上寻找原因： （1）是否使用相同的比色波长 （2）是否使用相同的光源 （3）是否使用了相同的检测模式 （4）
13、这些项目是否同时被校准或确认 （5）这些项目是否具有共同的某些理化 因素 室内质控常见失控及处理 失控类型13S 某水平质控品有一个项目偶尔13S失控， 考虑为随机误差，重测质控品，加强仪器 日常保养 某水平质控品有一个项目经常13S失控， 考虑为试剂存在交叉污染，一般解决方法 为调整项目检测顺序。如达不到效果，可 在检测该项目时增加特殊清洗程序。如Mg 、K等 室内质控常见失控及处理 某水平质控品有多个项目出现 13S失控，考虑为质控品问题 。 核对质控品信息确保正确后， 按日常操作重新溶解质控品检 测 室内质控常见失控及处理 失控类型22S 某项目偶尔出现22S失控，考虑为标 准曲线已不适
14、合该批试剂，重新校准 后再检测质控。 某项目22S失控概率较高，排除修改 了项目室内质控的SD，考虑为该批试 剂稳定性较差。如果试剂不能改换， 可通过增加校准频率来解决。 室内质控常见失控及处理 一段时间较多项目出现22S失控概率较高，考虑 为仪器光路系统的稳定性下降。特别是CKMB、 ALT、AST等检测波长为340nm这些项目出现 22S失控概率较高，应该更换仪器灯泡，并根据 情况看是否需要更换比色杯。离子则应检查电极 和管道。 一段时间一个或多个项目通过定标不能解决失控 问题，排除试剂和质控品原因。可核对校准品信 息确保正确后，按日常操作重新溶解校准品校准 。 室内质控常见失控及处理 校
15、准曲线不合适引起10X失控，由于校准 不成功或试剂发生变化引起，可通过重新 校准解决。 如果校准不能解决10X失控，在免疫比浊 法项目多见，解决办法是选择一个可靠的 目标系统，选取5个项目进行简易比对， 如果比对通过，检测20个质控数据累计平 均值和SD. 失控处理程序 （1）如实记录质控结果，实时点画 质控图； （2）保留原始数据； （3）分析失控原因，采取纠正措施 ； （4）记录纠正后的在控结果，并点 画在质控图上； （5）填写失控报告。 室内质控数据的管理 当月所有项目原始质控数据和原始记录； 当月所有项目的质控图； 当月所有的计算数据（均数、标准差和变 异系数）； 当月的失控报告（包括违背哪一项失控规
