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1、检测系统的分析性能及评价方法 广州中医药大学 张秀明 Tel:81887233-32908 Move:13556119758 E mail:020zxm n临床检验质量保证的需要 n临床实验室管理办法规定 n医学实验室认可的核心技术要素 n临床检验科研工作的需要 检测系统的分析性能 n精密度/不精密度 n准确度/不准确度 n分析测量范围/病人结果可报告范围 n分析灵敏度/生物检测限/功能灵敏度 n分析特异性/分析干扰 n参考范围/生物参考区间 评价指标推荐方法 分析测量范围CLSI EP6A，Evaluation of the Linearity of Quantitive Analytica
2、l Methods (2003.4) 精密度CLSI EP5A，Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices (1999.2) EP15-A ，User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy (2001.12) 准确度CLSI EP9-A2，Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples (2002.9) EP15-A ，User Demonstration of
3、Performance for Precision and Accuracy (2001.12) 分析灵敏度分析灵敏度，上海检验医学杂志（2002） 分析干扰CLSI EP7-A，Interference Testing in Clinical Chemistry (2002.12) 生物参考区间CLSI C28-A2，How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory (2000.6) 可报告范围核实实验 可报告范围核实实验 nThe ANALYTICAL MEASUREMENT RANGE (
4、AMR) nAMR is the range of analyte values that a method can directly measure on the specimen without any dilution, concentration, or other pretreatment not part of the usual assay process n分析测量范围（AMR） n分析方法能直接测定样本中的待测物质而 不需稀释或浓缩或其它的预处理 可报告范围核实实验 nThe CLINICALLY REPORTABLE RANGE (CRR) nCRR is the rang
5、e of analyte values that a method can measure, allowing for specimen dilution, concentration, or other pretreatment used to extend the direct analytical measurement range n临床可报告范围（CRR） n样本可通过稀释或浓缩或其它的预处理，以 扩展其准确测定的范围，可结合临床要求。 可报告范围核实实验 n选取5-7个系列浓度的实验样品，浓度范 围遍及整个预期可报告范围。 n最高浓度的样品应达到可报告范围的上限 ，最低浓度的样品应
6、达到可报告范围的下 限。 n查阅试剂说明书，将说明书上标明的线性 范围整理成表，便于选择合适浓度的标本 。 nModular PI/PPI生化分析仪配套试剂标明 的线性范围见下表。 Modular PI/PPI生化分析仪配套试剂线性范围一览表 项目线性范围验证结果项目线性范围验证结果 ALT4-600 U/LTC0.078-20.8mmol/L AST4-800 U/LTG0.045-11.3mmol/L TP2-150 g/LHDL-C0.078-3.12mmol/L ALB10-70 g/LLDL-C0.078-14.3mmol/L T-BIL1.71-315 umol/LApo-A10.
7、2-4g/L D-BIL1.71-315 umol/LApo-B0.2-4g/L GGT1-1200 U/LCK2-2300U/L ALP1-1200 U/LCK-MB5-1500U/L Urea1.88-150mmol/LLDH5-1000U/L Crea8.84-2210umol/LHBDH6-700U/L UA11.9-1487.5 umol/LCa2+0.05-5mmol/L GLU0.11-25mmol/LP0.3-20mg/dL 可报告范围核实实验 n选择低浓度标本若干份混合后离心，其浓 度用L表示，选择高浓度标本若干份混合 后离心，其浓度用H表示，按下表加样形 成系列评价样品。
8、n若收集不到低值样品，可收集高值样品， 用生理盐水作系列不同程度稀释，形成系 列评价样品。 n每个样品做4次重复测定。 系列浓度样品制备方法 标本号1234567 制备方法6L5L+1H4L+2H3L+3H2L+4H1L+5H6H 预期值 实测值1 实测值2 实测值3 实测值4 实测均值 可报告范围核实实验 n低、高限值样品4次测定的均值表示该2个 样品测定结果。依照实验样品配制稀释关 系，可以计算出各实验样品内含分析物的 浓度，为这些样品的预期值。将这些样品 再经检测系统检测，各得到4个检测值，求 均值，它们和预期值形成若干对预期值、 实测值。 n在坐标纸上，以X表示各样品的预期值，以 Y表
9、示各样品的实测均值，将所有实验结果 点在图上。 可报告范围核实实验 n若所有实验点在坐标纸上呈明显直线趋势， 用直线回归对数据进行统计，得直线回归 Y=bX+a，若b在0.97-1.03范围内，a接近于0 ，则可直接判断测定方法可报告范围在实验 已涉及浓度。 n若b不在0.971.03范围内，a较大，试着舍去 某组数据，另作回归统计。若缩小分析范围 后，回归式有明显改善，b接近于1，a趋于0 。此时，缩小的分析范围是真实的可报告范 围。 Glu可报告范围核实实验 标本号12345678 标本制备100L95L+5H90L+10H80L+20H60L+40H40L+60H20L+80H100H
10、加入Glu 相对量 01248121620 实测值10.221.833.486.7713.3720.2626.6832.73 实测值20.211.843.476.7113.3119.9926.5832.88 实测值30.211.843.466.6713.3619.9726.332.82 实测值40.211.833.466.6413.1319.8526.1732.70 均值0.2131.8353.4686.69813.29320.01826.43332.783 均值减 “0”基 础活力 1.6233.2556.48513.0819.80526.2232.57 斜率（ U/L） 1.6231.62
11、81.6211.6351.6501.6391.629 平均斜率1.631988 预期值1.6323.2646.52813.05619.58426.11232.640 精 密 度 核 实 实 验 精密度 n精密度（precision）是表示测定结果中随机 误差大小程度的指标。 n它表示同一标本在一定条件下多次重复测 定所得到的一系列单次测定值的符合程度 。 n精密度自身无量度指标，不能用数字表示 其优劣，只能用“良好”、“不足”等词汇描述 ，其反义概念可以用数字表示，称不精密 度，常用标准差或变异系数表示。 n可分批内、批间、日间不精密度。 正确度 n大量测定结果的均值与真值的接近程度。 n不能
12、用数字表示其优劣，只能用“良好”、 “不足”等词汇描述，其反义概念可以用数 字表示，称偏倚或不正确度或系统误差。 n偏倚（SE）= 重复测定均值-真值（约定真值 ） n相对偏倚（%SE）= 100% 重复测定均值-真值 真值 准确度 n准确度（accuracy） ：一次测量的结 果与被测量真值的接近程度； n与精密度和正确度有关。 n不能用数字表示其优劣，只能用“良好 ”、“不足”等词汇描述，其反义概念 用总误差或不准确度表示。 精密度、正确度和准确度之间的关系 精密度试验基本要求 n做重复性试验的样品一定要稳定；它的 基质组成应尽可能相似于实际检测的病 人标本；样品中的分析物含量应在该项 目
13、的医学决定水平处；尽可能地做2个以 上水平的精密度实验。 n如果对公司的检测系统作实验证实或核 实，则选取的样品分析物含量尽量与公 司对检测系统性能评估时采用的含量一 致，便于比较。 精密度试验基本要求 n采用冰冻保存的样品一定要注意内含分 析物的稳定，要严格控制冻融、混匀的 操作。 n实验时按厂商操作规程要求做好校准， 并且一定要和实验样品一起做质量控制 。 n收集实验数据，计算均值、标准差和变 异系数。 n千万不可用一个项目组成的检测系统被 评价资料认可分析系统所有项目检测系 统的性能。 精密度实验方法 n对稳定的实验样品每天做2批实验，批间相 隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份 测定
14、，共做20天实验。 n20天共有80个结果，40对。每对结果间的差 是每批的批内差。在20天共有40批，这些差 值客观地反映了较长时间内的批内不精密度 。 精密度实验方法 n对每批的双份结果以均值表示，一天做2批， 2批均值间的差表示这一天的批间差，减去其 中批内差的成分，即为批间不精密度。 n求每天均值，20天共有20个每天均值，这些 均值间的差表示天间差，扣除内含的批间差 因素即为天间不精密度。 精密度的质量指标 n根据CLIA88设定分析质量指标 n检测系统批内CV1/4CLIA88允许误差 n检测系统日间CV1/3CLIA88允许误差 n追求质量目标1/6CLIA88允许误差 n根据生
15、物学变异设定分析质量指标 n日间CV0.50CV1（个体内生物学变异） 准确度性能评价方法 准确度性能评价方法 n对检测系统进行校准和校准验证 n能力验证结果，分析前次的PT标本，与回 报结果比较 n由供应商或制造商提供关于试剂、程序或 检验系统溯源性的声明文件。 n应用有证参考物质，如CRM470等。 n分析病人标本，将结果与参考方法的检测 结果比较。 国际单位 一级参考测量程序 一级参考物质 二级参考测量程序 二级参考物质 厂家工作校准物 用户常规测量程序 常规样品 检测结果 溯源性 材料 校准/定值 测量过程 执行者 不确定度 BIPM,NMI,ARML NMI,ARML ML End-
16、user CIPM 厂家选定测量程序 厂家常规测量程序 厂家产品校准物 BIPM,NMI NMI,ARML,ML ML ML ML End-user End-user 广泛的临床检验量值的计量学溯源 厂家选定测量程序 厂家工作校准物 用户常规测量程序 常规样品 检测结果 溯源性 材料 校准/定值 测量过程 执行者 不确定度 ML ML ML/End-user 厂家常务测量程序 厂家产品校准物 ML ML End-user End-user 向厂家选定参考测量程序的计量溯源性 比对试验设计方案要点 1. 各种仪器处于良好的工作状态，严格按 SOP操作。 2. 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各 个环节，熟悉评价方案。 3. 在整个实验中，保持实验方法和比较方法 都处于完整的质量控制之下，始终对实验 结果有校准措施。 4. 实验时间至少做5天，时间长一些更好， 可以
