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1、我国关于药物的临床试验的分期 国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试行 药品注册管理办法。 1999年4月22日颁布“ 新药审批办法”同时宣布废止 。 n新药的临床研究包括临床试验和生物等效 性试验。 n新药的临床试验分为 I、II、III、IV期。 2001年12月1日废除的文件 n新药审批办法 n新生物制品审批办法 n新药保护和技术转让的规定 n仿制药品审批办法 n进口药品管理办法 I期新药临床试验 n初步的临床药理学及人体安全性评 价试验。观察人体对于新药的耐受 程度和药物代谢动力学，为制定给 药方案提供依据。 II期新药临床试验 2002年12月1日前 n随机盲法对照临床试验。
2、对新药有 效性及安全性作出初步评价，推荐 临床给药剂量。 II期新药临床试验 2002年12月1日后 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步 评价药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性，也包括为III期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段 的研究设计可以根据具体的研究目的，采 用多种形式，包括随机盲法对照临床试验 。 III期新药临床试验 2002年12月1日前 n扩大的多中心临床试验。应遵循随 机对照原则，进一步评价有效性、 安全性。 III期新药临床试验 2002年12月1日后 治疗作用确证阶段。其目的是进一步 验证药物对目标适应症患者的治疗作用 和安全性，评价利益与风险关
3、系，最终 为药物注册申请获得批准提供充份的依 据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。 IV期新药临床试验 2002年12月1日前 n新药上市后监测。在广泛使用条件 下考察疗效和不良反应(注意罕见 不良反应)。 IV期新药临床试验 2002年12月1日后 新药上市后；由申请人自主进行的应用 研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件 下的药物的疗效和不良反应；评价在普通 或者特殊人群中使用的利益与风险关系； 改进给药剂量等。 试验统计学家 ICH GCP 试验统计学家： 试验统计学家除了有统计学专门知识 之外，还必须有从事临床试验统计分 析的经验。（大桥：日本很少） (王言) 生物统计学
4、指导原则 n新药临床试验中所有涉及到的统计学工作 ，需由有资格的生物统计学专业人员具体 负责。 n所谓有资格的生物统计学专业人员是指接 受过专门培训并有经验，可以贯彻执行本 指导原则的生物统计学专业人员。 生物统计学指导原则 n生物统计学专业人员必须自始至终地参与 整个临床试验，包括试验方案的制定和修 订、病例报告表的设计和.协助主要研 究者完成临床试验的总结报告。 生物统计学专业人员有必要参与 整个临床试验的理由 从统计学角度来看，每位病人治疗的 疗效是一种随机事件。 研究随机事件的科学是概率论 从统计学的角度来看，临床试验是一 个统计研究。 临床试验的结果使用统计结果来说明 的。 不能轻视
5、临床专家的重大作用。 我国关于药物的分类 n 1999年，我国国家药品监督管理 局颁布的“新药审批办法”中规定我 国新药按药品管理要求分成以下几 类。各种类别的药物的临床试验的 要求不同。2002年12月1日起废 除。 药品注册管理办法 药品注册的申请 药品注册的申请包括： n 新药申请 n 已有国家标准药品的申请 n 进口药品申请 n 补充申请 新药申请 是指未曾在中国境内上市销售药品的注 册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的 ，按照新药管理 已有国家标准药品的申请 是指生产已经由国家药品监督管理局颁 布的正式标准的药品注册申请。 进口药品申请 是指在境外生产的药品在中国上市销售 的
6、注册申请。 补充申请 是指以上申请经批准后，改变、增加或 取消原批准事项或内容的注册申请。 。 临床试验的基本要求 n1。应当符合道德的要求 n2。试验必需是严格科学的 n3。良好的组织工作 药品注册管理办法 实施前对试验机构的要求 第二十九条： 药物临床研究批准后，申请人应当从具 有药物临床试验资格的机构中，选择承担 药物临床试验的机构，商定临床研究的负 责单位、主要研究者及临床研究参加单位 。 药品注册管理办法 对试验机构的要求 n第二十二条： n研究者必须在有良好医疗设施、实验室设 备、人员配备的医疗机构进行临床试验， 该机构应具备处理紧急情况的一切设施， 以确保受试者的安全。实验室检查
7、结果应 准确可靠。 药品注册管理办法 受试例数的确定 第二十七条： 药物临床研究的受试例数应当根据临床研 究的目的，符合相关统计学的要求和本办 法所规定的最低临床研究病例数要求。罕 见病、特殊病种及其他情况，要求减少。 。 临床试验的基本步骤 临床前研究 试验方案 CRF 制定 向SDA申请、批准 中心（医院）、主要研究者、研究者 PI Meeting IRB 通过 临床试验的基本步骤（续） （随机安排表） 良好的组织和监查工作（分药、监查） （数据管理计划） 数据管理 （保证数据的正确完整） （统计分析计划） 统计分析 （描述性统计，假设检验） 统计分析报告 临床试验报告 结果的申报和发表
8、临床试验有关的各种组织 伦理委员会 n伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的 主要措施。应在参加临床试验的医疗机构内成 立伦理委员会。 n伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者 、法律专家及来自其它单位的委员，至少由五 人组成，并有不同性别的委员。 n伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任 何参与试验者的影响。 伦理委员会(续) 临床试验开始前，试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方能实施 。 在试验进行期间，试验方案的任何修改 均应经伦理委员会批准后方能执行； 试验中发生任何严重不良事件，均应向 伦理委员会报告。 国家食品药品监督管理局 State Food and Drug Administration SFDA 国际协调委员会 International Conference of Harmonization ICH 药物信息学会 Drug Information Association -DIA
