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1、Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 联系电话：029-82655132,15309269476 E mail ：fengbl 国内外药品安全 警戒制度及管理体系构建 西安交通大学 冯变玲 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 误用、差错等 药品不良反应 质量问题 不良事件 药品不良事件 l 不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。 l 药品不良事件(ADE)：药
2、物治疗过程中出现的不良临床事件， 它不一定与该药有因果关系。 l 药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应基本理论 2 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 药品不良反应 合格的药品在正常的用法用量情况下所出现 的与用药目的无关的、有害的反应。 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应。 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong Univ
3、ersity 药品严重不良反应 因服用药品引起以下损害之一的反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University ADR药品质量问题(伪劣药品) ADR医疗事故或医疗差错 ADR药物滥用(吸毒) ADR超量误用 正确认识药品的不良反应 5 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong
4、 University ADR为药品属性 住院病人约5%-10%是由 于药品不良反应而入院 住院治疗期间10%-20%的 病人发生药品不良反应 据世界卫生组织统计： 药物不良反应引起的死亡 率为0.24-2.9。 6 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 一项meta分析表明: 在美国，即使合理使用 治疗药物，每年仍有200万以上的住院病人(占总住 院病人的6.7%)出现严重不良反应，其中死亡人数 约为10万(占总住院病人的0.32%)。 ADR与代谢酶基因多态性有关联(JAMA, 19
5、98, 279(15): 1200) 。 ADR与代谢酶基因多态性 7 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度：可分为轻、中、重度三级； 按发生机制：可分为A(Augmemed)、B(Bugs) C(Chemical)、D(Delivery) E(Exit)、F(Familial) G(Genetoxicity) H(Hypersensitivity) U(Unclassified) 药品不良反应的分类 8 Xian Jiaoton
6、g UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University ADRADR发生率的表示方法发生率的表示方法 国际医学科学组委会（国际医学科学组委会（CIOMSCIOMS）推荐：）推荐： 十分常见十分常见 10%10% 常见常见 10% 1%10% 1% 偶见偶见 1% 0.1%1% 0.1% 罕见罕见 0.1%0.01%0.1%0.01% 十分罕见十分罕见 0.01%0.01% Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University A型(量变型
7、异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测， 通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生 率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应 、继发反应等 特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现 感冒药-嗜睡 阿司匹林- 胃肠道反应 药品不良反应的分类 10 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 注射用青霉素钠 -过敏性休克 药品不良反应的分类 B型（质变型异常）： v是与正常药理作用完全无关的一种异常反
8、应，一般很难 以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡 率高。特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。 v特点： 1.罕见(1%) 2.非预期的 3.较严重 4.时间关系明确 11 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 己烯雌酚-阴道腺癌 药品不良反应的分类 C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关 系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸以及长期 用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清 ，尚在探讨之中。 特点： 1.背景发生率高 2.非特异性（指药物
9、） 3.没有明确的时间关系 4.潜伏期较长 5.不可重现 6.机制不清 12 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源 性事件 -海豹肢畸形海豹肢畸形 13 欧洲等18个国家的反应停致使1万多名海豹肢畸形的儿童出生 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 19221934，发发生在欧洲、美国的氨基比林致白细细胞
10、减少症，导导致近2000人死于多种感染； 19371938，发发生在美国的磺胺酏剂剂导导致尿毒症、肾肾 功能衰竭、中毒358人，死亡107人； 19601966，发发生在澳大利亚亚、英国的异丙基肾肾上腺 素气雾剂雾剂 导导致心律紊乱、心动过动过 速，死亡3,500人。 关注事件关注事件 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 近年来我国发生的药品不良事件 药物性耳聋 90年代统计 ，我国由于药物致聋、致哑儿童达 180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并 每年以24万递增。原
11、因主要是抗生素致聋，氨基糖 苷类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 “千手观音”21位演员中18人因药致聋 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 文献统计显示，从19932005年，共有80余种 中药注射剂发生5550余起严重不良反应。 其中排名前10位的有：清开灵、鱼腥草、复方丹 参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、 脉络宁、刺五加。 中药注射剂的不良反应以高热、休克为主，来势 凶险，容易致命。 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong U
12、niversityXian Jiaotong University 开展ADR监测的益处 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 药物警戒工作背景 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University 药物警戒的概念 1974年，法国科学家提出药物警戒这一
13、概念，通过这个概 念赋予药品安全以新的内涵。警戒可以解释为“监视”、“守 卫”，药物警戒则可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能 来自药物的危害。 2002年，世界卫生组织进一步完善了有关药物警戒的定义： 药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应或任何其他 与药品相关问题的科学与活动。它不仅与药物治疗学、临床或 临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且 还与社会学相关。 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University Xian Jiaotong UniversityXian Ji
14、aotong UniversityXian Jiaotong University 1963年,第16次世界卫生大会通过了一项决议 (WHAl6.36),目的是为了加快药品不良反应的信息传播，重 申采取行动的必要。 1968年，WHO制定了国际药物监测合作计划，由各个国 家中心、WHO总部(日内瓦)和WHO国际药物监测合作中心(即 瑞典的乌普萨拉监测中心)组成，该计划旨在发展一个国际 适用的系统。 最初，在美、英、瑞典、澳大利亚、加拿大、新西兰等 10个已建立了国家药品不良反应报告制度的国家试点推行， 从此拉开了药物警戒的帷幕。 Xian Jiaotong UniversityXian Jia
15、otong UniversityXian Jiaotong University 1968年国际药物监测 合作计划启动，世界上 越来越多的国家建立了 国家药物警戒中心，并 加入到此合作计划中。 我国于1998年3月正 式加入WHO国际药品监 测合作计划，成为第 68个成员国。 各个国家的药物警戒 中心把国内收集到的药 品不良反应报告提交到 世界卫生组织数据库， Vigibase数据库，由乌 普萨拉监测中心UMC对 这些报告进行分析和评 估，然后把药品不良反 应信号反馈给各国药物 警戒中心。 Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong University Xian Jiaotong UniversityXian Jiaotong UniversityXian Jiaotong Universi
