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1、无菌控制 (一）无菌的慨念 （二）商业无菌的慨念 （三）无菌包装的慨念 （四）无菌包装应具备的条件 （五）无菌充填成功的关键 （六）无菌设计要点 （七）影响无菌的主要因素 （八）无菌控制 （一） 无菌的概念 指用物理或化学方法使存在于产品 中的所有微生物（包括最耐热的细菌 芽孢）失去活性，使它不能有生存和 繁殖的机会。（绝对无菌没有一个微 生物是不存在的，因为对微生物的破 坏是一个对数关系。可以肯定没有任 何技术可以获得绝对无菌） （二） 商业无菌的概念 指食品经过灭菌后不得含有致 病菌,不得含有有毒物质,在正常运输 和储存条件下,微生物不得有繁殖能 力.(相对无菌) （三） 无菌灌装的概念
2、指产品和包装材料先分别进行 灭菌，然后在无菌的条件下进行灌装 并完成密口，使产品不在受微生物污 染的食品包装工艺。 （四) 无菌包装应具备的条件 1 无菌的产品即产品先进行杀菌使其达到无菌。 2 无菌的包装材料如灭菌的PET瓶和盖子、包材。 3 无菌的环境如100级净化间（指在一个立方英尺的空间内含 有大于等于0.5um的颗粒数不能超过100个（1ft3=0.028m3）。 （五）无菌充填成功关键（五）无菌充填成功关键 1.1.设备和装置的设计设备和装置的设计 设备设计设备设计考虑安全性能与设备考虑安全性能与设备成本、运行成本、寿命成本、生产成本成本、运行成本、寿命成本、生产成本 2.2.包材
3、设计包材设计易于灭菌、密封完整性易于灭菌、密封完整性 3.3.洁净的环境洁净的环境 4.4.无菌操作：无菌意识、全公司上下都有观念、操作管理、人员必须无菌操作：无菌意识、全公司上下都有观念、操作管理、人员必须 认真、严格。认真、严格。 5.5.无菌操作效率无菌操作效率 6.6.设备维护、保养：用灭菌剂（过氧乙酸）对设备腐蚀，影响无菌环设备维护、保养：用灭菌剂（过氧乙酸）对设备腐蚀，影响无菌环 境。生产运作，不断改进。境。生产运作，不断改进。 7.7.品质保证：品质保证对无菌状态进行不断的检测品质保证：品质保证对无菌状态进行不断的检测，流程监控，流程监控，验证，验证 体系体系, ,针对性样和异常
4、样管理，记录与可追溯针对性样和异常样管理，记录与可追溯。 8、操作规范 * *操作工无菌充填的操作技能熟练、掌握。操作工无菌充填的操作技能熟练、掌握。 * *无菌环境维持无菌环境维持（先控制好大环境）（先控制好大环境）。 * *高效率高效率运转（风险频繁的设备故障开停）。运转（风险频繁的设备故障开停）。 * *无菌充填系统的项目无菌充填系统的项目 * *无菌充填系统、无菌设计要理解透彻。无菌充填系统、无菌设计要理解透彻。 * *无菌操作规范、无菌操作规范、SOPSOP遵守（可视化与验证考核过关）。遵守（可视化与验证考核过关）。 * *操作操作工察觉工察觉异常时，马上向上级异常时，马上向上级汇报
5、（历史经验定期回顾）。汇报（历史经验定期回顾）。 * *采取措施，并做好详细采取措施，并做好详细记录。记录。 要达到以上要求，制定以下要求： *制定作业标准指导书并定期修订完善。 *教育、培训、考核（反复）。 *管理者经常巡察、指导。 *定期召开专题回顾与研讨。 管理者 无菌充填系统管理能力、意识更重要。 *品质不良，成品制造 *生产难度大。 *存在问题的改善（眼见为实，追根溯源，三不放过）眼见为实，追根溯源，三不放过） 。 管理者所具备条件 *对无菌充填系统要从设计、充填的理解。 *对无菌充填操作规范、SOP的理解。 *对无菌机器构造的理解。 *对操作工反映的异常的问题要进行分析、理解、解决
6、 *对管理者进行培训，定期召开研讨会，并定期开会回顾。 *对工厂存在问题进行资源共享（包括外部厂家），对问题进行分 析总结，学到什么，采取措施，加强现场管控。 (六) 无菌设计要点 1.机器的简单化 2.表面光滑、无凹凸、无死角、气密、密封 3.排水顺畅，无积水 4.闭密性要好，防止外界微生物渗入（排污管线、死角） 5.选择适当材料，耐高温、耐化学腐蚀。 6.自动化的CIP、COP、SIP系统（人工的处理也必不可少） 7.关键设备的定期维护（）-UHT 8.布局合理,便于检查与维护 9.划分生产区域，无菌和非无菌，生产区域物料、人等隔离和管制 。 （七） 影响无菌的主要因素 1 产品受微生物污
7、染的程度决定产品的灭菌效果。 2 灭菌机的灭菌能力决定产品能否达到无菌要求。 3 工厂的卫生和清洁情况。 4 生产过程中无菌条件的保持。 5 包装材料表面受微生物污染的程度。 6 包装材料表面的灭菌效果。 7 灌装无菌区域的灭菌效果及维持情况 8 操作人员的无菌意识，卫生观念，作业的谨慎程度和工作责任心。 9 无菌系统的维护及预防性保养(异常的分类与管控要求）。 10 设备运行是否良好。 无菌环境与设备的清洗与灭菌频率。 验证频率与能力 附件1 人是最大的污染源及传播途径。 附件2 1、为什么要强调个人卫生和健康。 人体是微生物生长繁殖的良好环境。 皮肤、口腔、肠道、鼻咽腔，有大量的球菌中、杆
8、菌、真菌。 手：100-1000/ cm2 头发：约100万/ cm2 鼻内分泌物：约1000万/ cm2 唾液：约10亿/ cm2 粪便：710亿/g 2为什么要强调工作服的重要性？ 人体随时向周围环境散发微生物和皮屑。 站：10万/分钟 坐：50万/分钟 坐站起：100-250万/分钟 走：500-1000万/分钟 运动：1500-3000万/分钟 （八） 无菌控制： 1产品无菌的控制： （1）产品微生物初始污染量最小化： （2）. 适当的灭菌条件： （3）. 防止灌装产品二次污染. 2. 包装材料无菌的控制: (1). 包装材料微生物初始污染量最小化 （2). 适当的灭菌条件: (3).
9、 防止灭菌后的包装材料二次污染: 3. 无菌环境的控制: (1). 外围环境的控制: (2).内部环境(无菌间及微生物隔离层)的控制 1-1产品微生物初始污染量 最小化： A原料：使用微生物污染较少的原料。 B配料用水：使用紫外线杀菌后的RO水. C未杀菌的的产品：低温，短时间保存。 D配制过程减少污染（人员卫生，环境的维护，工器具卫生，设备的卫生）。 E设备的定期洗净，杀菌 （严控长时间待机或不清洗） 1-2. 适当的灭菌条件： A 灭菌条件的控制(杀菌公式的 选择). B. 温度、流量、时间等的定期验 证确认. C. 灭菌前减少产品中气体含量. 1-3. 防止灌装产品二次污 染. A. 产
10、品灭菌时及灭菌后运输产品的管道与阀门无泄漏. B. 无菌罐压力的保证. C. 无菌空气无污染（无菌空气前处理，无菌空气的过滤及分级管控） D 蒸汽屏障温度的控制（过高或不足、长时间非流动部位焦化）. E 设备的定期清洗与灭菌. F. 包装材料的灭菌 2-1. 包装材料微生物初始污染量最小化 A 与包材接触的设备定期清洁与消毒。 B 冷却或保压的空气保持干燥无污染。 C 包装包材的塑料袋、塑料筐、纸箱保持干燥无污染、无破损，并 且要密封好。 D 环境定时清扫与消毒，并保持干燥（温湿度、粒子数）。 E 操作人员个人卫生的保障，手部的定时清洗与消毒，不能用手直 接接触，使用一次性的消毒手套。 F 贮
11、藏环境干燥且无污染，贮藏时间不能太长。 G 生产前对接触的设备彻底清洁与消毒；生产结束后及时清理包装 好未使用完的包装材料并标识。 H 保持无菌空气正压且无污染（过滤器的定期清洁与更换）。 2-2. 适当的灭菌条件: A. 灭菌剂灭菌条件的选择(高酸,低酸). B. 温度、浓度、时间、压力的控制. C.喷洒灭菌剂喷嘴的工作情况. 2-3. 防止灭菌后的包装材料二次污染: A. 冲洗灭菌后的水保持无菌. B 干燥灭菌后的空气无菌. C 与灭菌后的接触的设备无污染. D 灭菌后的产品无菌. E 无菌环境的保持(正压,无菌空气的保证). F 密封性能泄露污染 温湿度、粒子数（严防冷凝水、油污污染）
12、3-1. 外围环境的控制: A 保持外围环境卫生。食品厂的外围环境无污染。 B 整个生产车间的环境洁净度达到十万级(过滤器定期清洁与更换、空间空调系 统的定期消杀，进风系统必须过滤并确认温湿度、粒子数与沉降和浮游菌)。 C 洁净车间保持干燥、卫生（周期性空间消杀）。 D 生产车间的环境、设备及排水沟定期清洁与消毒。 E 防止清洁卫生所使用工具的污染（分类分区管控）。 F 保持进入洁净车间的一切物品、工具、人员的卫生。 G菌的特性与适应性（不同消杀剂的使用）。 3-2.内部环境(无菌间及微生物隔离层)的控制: A 保持内部环境的洁净度(无菌间一万级,最好达到一千级;微生物隔离层 内达到一百级).
13、 B 维持各区域的的正压,并保持一定的压差 C 内部环境定期的COP、SOP、SIP. D 进入洁净环境的人员卫生要始终如一的严控. E 过滤器的定期清洁、消毒与更换. F 人员进出内部环境一定要按要求进行（消毒与卫生习惯）,在内部环境也 要按一定的行为规范执行,以利于减少人为污染. G 带入内部环境的一切物品都必须是干净的并且消过毒的 。 H 保证无菌空间完好密封. J 防止无菌水、包装材料、产品带来的污染. K 监控好蒸汽屏障的温度. L 保持内部地面完好干净,下水道通常无泄漏（反冲及定期状态检查）. M 减少进入内部环境的人员. 无菌线 *设备是基础，人才是关键，管理是 保障 *成功=组织技术士气
