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1、数据文件29-0838-56 AA过滤硬件KTA uxKTA ux是一种多用途的切向流过滤系统，用于浓缩和洗滤（缓冲液置换）以及细胞收获和澄清（图1）。这个系统可以通过使用膜包和中空纤维膜柱很容易地进行过滤。KTA ux系统现有两种型号：KTA ux s用于研究和过滤器筛选，KTA ux 6用于工艺开发和小规模生产。半自动功能能够进行终点控制、恒截留体积（CRV）控制和数据记录。这些功能节省的时间可以用于完成实验室中的其它任务。从易于使用的触摸屏上可以方便地监测和处理过程信息和控制。这个系统能够进行低工作体积的样品处理并达到各种浓缩倍数。KTA ux过滤系统非常适合作为KTA层析系统的补充在蛋
2、白质纯化工作流程中使用。KTA ux具有下列优点： 低工作体积支持各种浓缩倍数 自动化终点控制和数据记录节省时间用于完成实验室中的其他任务 灵活的处理允许使用中空纤维膜柱和膜包 多功能设计使其能够在超滤和微滤中使用 易于使用的操作界面简化了系统处理系统特征易于使用的操作界面KTA ux包含一台内置计算机，当系统电源开启时它会被自动启动。从触摸屏可以很容易地管理控制泵的运行，而且可以方便地监测过程信息，例如流速、温度和压力（图2）。可以查看系统状态、警告和报警指示，并可以通过控制面板输入命令。图1. KTA ux切向流过滤系统有两种型号：KTA ux s用于研究和过滤器筛选，KTA ux 6用于
3、工艺开发和小规模生产。为了最大限度减少启动时间和所需要的培训，两个型号的KTA ux系统的操作界面保持一致。图2. 通过用户友好的界面管理KTA ux系统的监测和控制。GE医疗中国2 29-0838-56 AA警告和报警压力、储液罐水平和其他工艺参数可以被设置在KTA ux警告和报警管理系统中。通过显示的信息和声音发出警告和报警通知用户。多个警告能够同时出现。在发生报警时，系统泵将停止，而储液罐搅拌器仍保持活动。此警报管理系统也能够被用于终点控制。终点控制报警功能可以被用于针对设定参数的终点控制，例如储液罐液位和跨膜压力（TMP）。终点控制使得系统能够进行可靠和无人值守的操作。当达到结束点时，
4、泵以及相应的处理过程将停止，用户可以进行适当的后续操作。数据记录KTA ux系统支持自动数据记录，数据被保存在USB记忆棒中。对于随后的分析和评估，数据可以被转移到一立的计算机并转换为MicrosoftExcel格式以方便处理。跨膜压力过滤过程通常是通过最大化流量（滤出流速/过滤面积）来进行优化，以得到最短的处理时间。通过手动截留压力控制阀门的开关功能控制TMP（图3），达到在样品浓缩和洗滤期间有稳定的流量。此回流压力控制阀门是为了切向流过滤应用专门开发的，并且能够在整个TMP范围进行充分的控制。TMP被显示在触摸屏上，而且可以在数据记录功能中找到。图3.截留压力控制阀门。恒定截留体积（CRV
5、）控制为了在连续洗滤期间有效的进行缓冲液置换，储液罐的体积应该保持恒定。通过选配的输送泵，可以进行CRV控制，用于自动保持截留液体积。输液泵将添加流体到储液罐中以补偿由于液体滤出而减少的液体，从而保持设定的截留液体积。滤出流量控制当进行微滤时，为了避免过滤器的过早污染和实现稳定的流量，使用滤出控制泵可以保持滤出流在设定流速不变。作为可选组件，可以安装滤出压传感器监测滤出端压力。当使用滤出流控制时，滤出流量速被控制在一个比不受控制的滤出流量可能更低的初始水平。所需要的滤出流量取决于起始物料的性质。如果目标分子非常大或颗粒大小可变，或粘稠和易结垢，则推荐使用较低流速。对于从含有完整细胞的杂交瘤细胞
6、培养液的典型单克隆抗体澄清，可以控制滤出流量为大约30到50 L/m2/h。然而，来自细菌裂解物的酶的澄清几乎总是被控制在大约10 L/m2/h。与不受控制的滤出流量相比，滤出流量控制可以产生更稳定的流量、更高的蛋白产量和通常更短的处理时间。可以用包含在系统中的手动滤出流控制阀门完成手动滤出流量的控制。膜包过滤膜包适合在产品浓缩和洗滤应用中使用。过滤膜包由许多层的过滤膜组成。孔径（即颗粒将被保留或者随着渗滤被过滤掉的截留孔径大小）决定了膜包的过滤特征。Kvick Start 膜盒和Kvick Lab Packet膜包适合与KTA ux s一起使用，而Kvick Lab Packet和Kvick
7、 Lab膜包可以与KTA ux 6一起使用。GE Healthcare Life Sciences的过滤膜包现有不同的分子量截留（5000、10 000 Select，10 000, 30 000, 50 000和100 000），以适合各种切向流过滤应用。中空纤维膜柱因为它们的开放流道结构，中空纤维膜柱适用于微滤的应用。中空纤维膜柱在也可以用于浓缩和洗滤的超滤应用。29-0838-56 AA 3GE Healthcare的膜柱现有各种大小的孔径（表1）。中空纤维膜柱MidGee 、Start AXM和Start AXH非常适合与KTA ux s一起使用，而规格为3和4的Xampler 中空纤
8、维膜柱可以与KTA ux 6一起使用。进液泵进液泵在整张膜上产生切向流。KTA ux s的进液泵是一种可以支持两种不同管径以提供各种流速的蠕动泵。KTA ux 6使用隔膜进液泵。进液泵的速度以转速或控制流速(L/min)、剪切率(s-1)、进样压力（bar）或过滤器上的压差P(bar)来进行设置。输送泵输送泵与KTA ux系统的使用有利于添加流体到循环储液罐中。输送泵通过利用来自外源的相应的流体量来取代系统滤出量，用以维持CRV的恒定。输送泵也可以用于样品、条件缓冲液、清洗溶液和更多溶液的添加。蠕动转移泵是备选部件，用户可以很容易的自行安装。滤出控制泵滤出控制泵的使用使得稳定的滤出流量成为可能
9、，并防止过滤器的早期污染。用户可以安装备选的蠕动滤出控制泵。压力传感器进液压力传感器进液压力传感器在循环系统中被用于监测过滤器前的压力。进液压力传感器有助于确保系统压力被保持在限制之内。它支持进液泵的自动反馈控制以维持进液压力在用户设定值。与进液压力传感器集成的温度传感器连续报告流入过滤器的液体温度。截留压力传感器利用截留管路中的压力传感器监测截留压力。进液和截留的压力数据被用于计算P和TMP。系统支持进料泵的自动反馈控制以维持 P在用户定义的设定值。滤出压力传感器为了监测滤出压力，滤出液出口可以配备压力传感器，用户可以很容易地安装。控制滤出流量时需要压力传感器。滤出流量可以通过滤出阀门或通过
10、使用可选的滤出控制泵进行控制。进液、截留和滤出的压力数据可以被用于计算TMP，用于过滤运行的监测。 表1.中空纤维膜柱可用的膜孔孔径超滤(NMWC*)微滤(m)1000 0.13000 0.25000 0.4510000 0.653000050000100000300000500000750000*标称截留分子量工作流程KTA ux过滤系统被设计为包含不同单元操作的纯化步骤的一部分，例如在KTA层析系统上进行的层析。GE Healthcare的应用专家能够支持如何设计你的工艺的知识。系统概述流路KTA ux过滤系统被设计在低工作体积下操作，以便能够产生高浓度的最终产物。系统的流路由软管组成。K
11、TA ux s在维护期间或以特定样品流路工作时，流路可以很容易地被更换。同时提供推荐的清洗程序。在KTA ux 6中，流路程针对消毒操作的要求进行设计和验证，并且可以提供相应的推荐程序。系统泵循环回路由进液管路和截留管路组成。在进液管路中，液体通过进液泵从储液罐转移到过滤器。由于太大而不能通过过滤器的颗粒或分子即截留物，通过截留管路被输送回储液罐。KTA ux过滤系统配备有进液泵。另外，输送和滤出控制泵也可以与系统一起使用。4 29-0838-56 AA阀门系统配备有易于调节的手动截留压力控制阀用于过滤运行的平稳控制。该压力控制阀是针对切向流过滤应用进行开发和测试的。相同类型的阀门也在滤出液出
12、口上使用。为了提高上游压力，在截留管路中使用的截留压力控制阀门能够对液流进行手动限流。通过关闭截留压力控制阀门可以关闭整个截留管路。KTA ux s配备有手动的三通阀门用于回收和废液处理，而在KTA ux 6中，手动三通隔膜阀门被用于这些程序。储液罐储液罐含有样品，并能够收集从过滤器返回的截留液体。储液罐具有灵活的管路连接并配备有进液出口以及转移液与截留液进口。位于储液罐底部的磁力搅拌器可以均匀混合储液罐中的任何液体。KTA ux s的储液罐体积是0.5 L，而KTA ux 6的是8 L。通过集成在储液罐中的重量传感器的重量反馈来监测储液罐的体积。对于终点控制，为所需要的终点体积设置警报。当达
13、到终点时自动触发警报。系统规格系统规格如表2所示。表2. KTA ux系统规格一般规格KTA ux s KTA ux 6尺寸(W L H) 460400570mm 680520800mm重量，大约28 kg 40 kg储液罐体积0.5 L 8 L电压100-120/220-240VAC，10% 100-120/220-240VAC，10%相数单相单相频率50-60Hz 50-60Hz最大功率300 VA 400 VA操作范围进液泵压力最大4 bar最大4 bar输送泵：出口压力最大1 bar最大1 bar滤出泵进口压力最大1 bar最大1 bar出口压力最大1 bar最大1 bar室温2C-3
14、5C 2C-35C液体温度：过程温度2C-40C 2C-40C在位清洗最大50C最大50C流体管路部件和管道-0.4-4.0 bar-0.4-4.0 bar储液罐-0.1-0.05 bar -0.1-0.05 bar流体管路和泵管路允许的最大压力为4 bar，滤出泵的最大压力被指定为1 bar。泵管路PD被限定为1.5 bar。系统容量KTA ux s KTA ux 6泵管路PFB泵管路PFD管路尺寸内径3.2 mm外径6.4 mm内径6.4 mm外径9.6 mm内径6.4 mm外径12.7 mm物料流量范围4 bar时20-150 mL/min 1.5 bar时20-350 mL/min 1
15、00-6000 mL/min输送流量范围1-50 mL/min1-50 mL/min20-1000 mL/min滤出流量范围1-50 mL/min1-50 mL/min20-1000 mL/minTMP范围0.3-4.0 bar 0.3-2.5 bar 0.3-4 bar滞留体积10 mL 17 mL 120 mL最小工作体积* 15 mL 21 mL 150 mL*在150 mL/min下测试。总的最小工作体积需要加上过滤器体积。29-0838-56 AA 5应用KTA ux能够在各种应用中轻松的进行切向流过滤操作。KTA ux涵盖了三个主要的过滤技术： 蛋白质和多肽的超滤 蛋白质和多肽的洗
16、滤 细胞和裂解液的微滤对于各种应用的推荐孔径如表3所示。验证文件和服务KTA ux 6可以在工艺开发和小规模生产中使用。管理机构期望生产治疗或诊断产品的公司在其设备用于生产或分析之前应取得资格。Fast Trak Validation 是GE Healthcare的技术专家服务部门，在交付系统后应客户要求提供有效资格文件。生产和分析设备的安装及操作资格(IQ/OQ) 是良好生产规范(GMP)要求的正式资格的一部分。因此，该文件受到管理当局的检查。Fast Trak IQ/OQ组合包含专业开发模板，它将加速设备的资格证明的取得。该模板有帮助文本，并很容易完成。如果需要帮助，GE训练有素和经过认证的工程师可以进行现场IQ/OQ，根据GMP调整控制步骤
