《国家中成药标准汇编 --内科气血津液分册（可编辑）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家中成药标准汇编 --内科气血津液分册（可编辑）（80页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、国家中成药标准汇编 -内科气血津液分册 国家药品监督管理局国家药品标准试行颁布件 批件号2002ZD-1147中文名 汉语拼音名Buxu Tongyu Keli国药准字Z20026723实施规定本标准自2002年12月1日起实施同品种原地方标准包装标签和说明书同时停止使用实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日可仍按原地方标准检验在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期本标准中采用的新标准品对照品对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应按国家药品监督管理局23号局长令企业
2、应将新使用的标签包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案WS-11147 ZD-1147 -2002主送单位各省自治区直辖市药品监督管理局抄送单位各省自治区直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位国家药品监督管理局2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局 标 准 试行补 虚 通 瘀 颗 粒buxu Tongyu Keli处方 红参36g黄芪143g刺五加143g赤芍72g丹参36g桂枝21g蔗糖700g制成 1000g制法 以上六味药材酌予碎断加水
3、煎煮二次第一次4小时第二次3小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为10511050的清膏加乙醇使含醇量达70充分搅拌静置12小时滤过滤液浓缩至相对密度为12813050的稠膏加蔗糖粉混匀制成颗粒干燥即得性状 本品为淡棕黄色的颗粒气香味甜鉴别 1取本品25g研细加甲醇50ml加热回流1小时滤过滤液加于中性氧化铝柱上100120目5g内径1015mm用40甲醇100ml洗脱收集洗脱液蒸干残渣加水30ml使溶解用水饱和的正丁醇振摇提取2次每次20ml合并正丁醇液用水洗涤2次每次20ml弃去水液正丁醇液蒸干残渣加甲醇05ml使溶解作为供试品溶液另取黄芪甲苷对照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品
4、溶液照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录 B试验吸取上述两种溶液各5l分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇-水1372的下层溶液为展开剂展开取出晾干喷以10硫酸乙醇溶液在105加热至斑点显色清晰供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上日光下显相同的棕褐色斑点在紫外光灯365nm下显相同的橙黄色荧光斑点2取本品8g研细加乙醇50ml超声处理10分钟滤过滤液蒸干残渣加乙醇2ml使溶解作为供试品溶液另取芍药苷对照品加乙醇制成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录 B试验吸取上述两种溶液各5l分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸4051002
5、为展开剂展开取出晾干喷以5香草醛硫酸溶液在105加热至斑点显色清晰供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点检查 应符合颗粒剂项下有关的各项规定中国药典2000年版一部附录 C含量测定 照高效液相色谱法中国药典2000年版一部附录 D测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂甲醇-005molL 磷酸二氢钾溶液4065为流动相检测波长为230nm理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量加甲醇制成每1ml含01mg的溶液即得供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品研细取8g精密称定置具塞锥形瓶中精密
6、加入甲醇25ml称定重量浸泡4小时超声处理20分钟放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过取续滤液即得测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l注入液相色谱仪测定即得本品每1g含赤芍以芍药苷C23H28O11计不得少于025mg功能主治 益气补虚活血通络用于气虚血瘀所致动脉硬化冠心病用法用量 开水冲服一次1224g一日23次注意事项 糖尿病患者慎用规格 每袋装12g贮藏 密封有效期 15年补虚通瘀颗粒说明书药品名称 品 名 补虚通瘀颗粒 汉语拼音 Buxu Tongyu Keli主要成份红参黄芪刺五加赤芍丹参桂枝性状本品为淡棕黄色的颗粒气香味甜功能主治益气补虚活血通络用于气虚血瘀所致
7、动脉硬化冠心病用法用量开水冲服一次1224g一日23次注意事项糖尿病患者慎用规格每袋装12g贮藏密封有效期15年批准文号国家药品监督管理局国家药品标准试行颁布件 批件号2002ZD-0820中文名 汉语拼音名Shenlu Buxu Jiaonang国药准字Z20026192吉林省大峻药业股份有限公司每粒装03g国药准字Z20026193吉林省东丰药业股份有限公司每粒装03g国药准字Z20026194四平市塔山制药厂每粒重03g国药准字Z20026195通化金汇药业股份有限公司每粒装03g国药准字Z20026196通化神龙药业股份有限公司每粒装03g国药准字Z20026197实施规定本标准自20
8、02年12月1日起实施同品种原地方标准包装标签和说明书同时停止使用实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日可仍按原地方标准检验在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期本标准中采用的新标准品对照品对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应按国家药品监督管理局23号局长令企业应将新使用的标签包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案WS-10820 ZD-0820 -2002主送单位各省自治区直辖市药品监督管理局抄送单位各省自治区直辖市药品
9、检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位国家药品监督管理局2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局 标 准 试行参 鹿 补 虚 胶 囊Shenlu Buxu Jiaonang处方 乳鹿495g党参250g鹿胎20g 白芍250g 制成 1000粒制法 以上四味乳鹿党参加水煎煮三次第一次5小时第二次4小时第三次3小时滤过合并滤液静置1小时取上清液浓缩至相对密度为11512560的清膏备用白芍鹿胎分别粉碎成细粉混匀与上述清膏混合干燥粉碎成细粉装入胶囊即得性状 本品为胶囊剂内容物为棕黄色至棕褐色的粉末气
10、微腥味略苦鉴别 1 取本品内容物15g加甲醇10ml超声处理20分钟滤过滤液浓缩至1ml作为供试品溶液另取芍药苷对照品加乙醇制成每1ml含2mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录 B试验吸取上述两种溶液各4l分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸4051002为展开剂展开取出晾干喷以5香草醛硫酸溶液热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点 2 取本品内容物3g加水30ml加热回流1小时滤过滤液用氯仿振摇提取3次每次20ml合并氯仿液蒸干残渣加氯仿1ml使溶解作为供试品溶液另取党参对照药材2g同
11、法制成对照药材溶液照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录 B试验吸取上述两种溶液各10l分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-醋酸乙酯-甲醇8205为展开剂展开取出晾干喷以10硫酸乙醇溶液在105加热至斑点显色清晰供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点检查 应符合胶囊剂项下有关的各项规定中国药典2000年版一部附录I L含量测定 照高效液相色谱法中国药典2000年版一部附录 D测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂乙腈-01磷酸溶液1585为流动相检测波长为230nm理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500对照品溶液的制备 取经五氧化二磷干燥36小时的芍药苷
12、对照品适量精密称定加甲醇制成每1ml含035mg的溶液即得供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物混匀取05g精密称定置具塞锥形瓶中精密加入甲醇20ml浸渍4小时超声处理功率150W频率20kHz30分钟取出放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量摇匀滤过取续滤液即得测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l注入液相色谱仪测定即得本品每粒含白芍以芍药苷C23H28o11计不得少于18mg功能主治 补肾填精用于气阴两虚所致久病体虚头晕目眩等症用法用量 口服一次3粒一日2次注意事项 感冒发热慎用规格 每粒装03g贮藏 密封有效期15年参鹿补虚胶囊说明书药品名称 品 名 参鹿补虚胶囊 汉语拼音
13、 Shenlu Buxu Jiaonang主要成份乳鹿党参鹿胎白芍性状本品为胶囊剂内容物为棕黄色至棕褐色的粉末气微腥味略苦功能主治补肾填精用于气阴两虚所致久病体虚头晕目眩等症用法用量口服一次3粒一日2次注意事项感冒发热慎用规格每粒装03g贮藏密封有效期15年批准文号国家药品监督管理局国家药品标准试行颁布件 批件号2002ZD-0039中文名 汉语拼音名Zhikang Jiaonang国药准字Z20025043实施规定本标准自2002年12月1日起实施同品种原地方标准包装标签和说明书同时停止使用实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日可仍按原地方标准检验在标准试行期继续考察本品室温留
14、样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会以确定有效期本标准中采用的新标准品对照品对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应按国家药品监督管理局23号局长令企业应将新使用的标签包装报所在地省级药品监督管理局审核并在两个月内报国家药品监督管理局药品注册司备案WS-10039 ZD-0039 -2002主送单位各省自治区直辖市药品监督管理局抄送单位各省自治区直辖市药品检验所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药品监督管理局药品审评中心国家中药品种保护审评委员会有关生产单位国家药品监督管理局2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局 标 准 试行致 康 胶 囊Zhikang Jiaonang处方 大黄65g黄连50g三七50g白芷31g阿胶50g龙骨煅44g白及44g没药制31g海螵蛸44g茜草50g龙血竭12g甘草11g珍珠4g
