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1、参芪扶正注射液 产品介绍 中医药在肿瘤治疗中的作用 减轻肿瘤患者手术后副反应及并发症； 放化疗期间应用中医药，可以起到减毒增效作用； 术后，放化疗后长期坚持服用中药，可稳定病情，提高远期 效果，减少复发转移可能； 预防和治疗癌前病变等； 对于晚期不能接受手术及放化疗的患者，中医药可以改善症 状，提高生存质量，延长生命。 产品知识 企业概况 参芪的历史 产品概况 参芪推广理念 参芪的产品特点 产品定位及策略 临床应用 不良反应 临床常见问题 公司简介 u具有41年的中药注射剂生产、科研优势。 u是国家中药现代化工程技术研究中心的中试基地及注射剂研究所 。 u正在筹建广东省数字化中药工程技术研究开
2、发中心。 丽珠集团利民制药厂 参芪扶正注射液 是我集团与北京中医药大学、沈阳药 科大学联合研制的国家中药二类新药，自1985年立项，至1999年 正式获得批准文号，研制过程历时15年。 u1985年正式立项 u1999年获国药准字批文Z19990065(肿瘤支持治疗) u2005年，取得增加适应症临床批件(冠心病心绞痛) 参芪的历史 u2000年、2002年、2004年均列入国家基本药物目录 u2003年被列入高技术产业化专项立项项目 u2004年被评为“国家中药保护品种” u2004年进入国家基本医疗保险和工伤保险药品目录 u2008年止获四项专利授权(包括组合物专利),一项欧洲专利授权 u
3、2006年获得中国中西医结合学会科技进步一等奖 u2007年荣获“百姓放心药”入围奖 参芪的历史 u剂 型：黄色、澄明的大输液(NaCl,等渗液) u功 效：益气扶正 u组 方：党参、黄芪 u功能主治：用于脾肺气虚引起的神疲乏力、少气懒言、 自汗眩晕。 u用法用量： 肿瘤放、化疗的减毒增效：可在化疗前三天开始使用，以后与化疗药物 同步使用。每日一瓶，静脉滴注，疗程与放、化疗周期相同。 改善心功能：一般每日一瓶，静脉滴注，714天为一疗程，气虚程度 明显者可每日两瓶。 提高机体免疫力：视气虚程度而定，一般一日一瓶，静脉滴注，37天 为一疗程。 产品概况 参芪推广理念 数字化中药（DTCM）：以中
4、医药理论为指导，运用现代信息技术、分子技术、基 因组学、化学组学、蛋白组学等理论与方法，对中药研发、生产、质检及临床全过程进 行数字化控制，使其质量稳定，临床安全有效，核心是系统生物学理论与方法。 以中医药理论为指导 应用现代科学技术 进行数字化控制 研发生产质检临床 数字化中药 我们在路上 标准化数字化现代化 GAP药材基地： 丽珠集团在甘肃陇西、山西浑源设立了党参、黄芪GAP基地 。以GAP种植为源头，从源头上保证品质。 重视生药研究，建立药材基因指纹图谱。 参芪推广理念 生产控制数字化： 在线程控与检测技术 纯化水自动制备技术(出水电导率0.81s/cm) 三级膜微滤技术(3m、0.45
5、m、0.22m) 全自动灭菌技术（电脑自动控温、控时） 六通道检测技术（国家标准为二通道） 指纹图谱检测技术 参芪推广理念 药材指纹图谱中间体指纹图谱参芪成品指纹图谱 不 同 产 地 不 同 采 收 期 不 同 炮 制 方 法 不 同 药 用 部 位 不 同 提 取 方 法 不 同 制 备 方 法 不 同 制 备 方 法 不 同 工 艺 方 法 中药指纹图谱库 参芪指纹图谱谱图库构建体系 中药指纹图谱是指借助计算机和信息技术，将中药的特性和有效成分采 用图谱的形式描绘出来，以便认别真伪、辨认优劣，确定其质量和有效性。 化学成份指纹图谱：参芪成分的鉴定（已鉴定33个） 参芪推广理念 参芪扶正注射
6、液指纹图谱相似度结果 参芪推广理念 参芪的产品特点 一产品质量稳定，重现性好 产品避光室温放置3年，有效成分、澄明度等所有检测指标 均符合规定。 生产中批与批之间的差异小，质量稳定均一。 二不良反应发生率低 根据广东省药监局做的药品上市后再评价统计结果显示， 3100多例使用参芪的患者中，仅发现 11例轻微不良反应病人（ 8例皮疹，2例注射部位疼痛，1例下肢水肿，停药后症状均消失 ），不良反应发生率仅为0.35。 三临床疗效显著 党参、黄芪为传统补气药，多年临床应用及多中心临床实验 结果均证明参芪具有良好的临床疗效。现已有各科室论文300余 篇。 产品定位及策略 扶正治疗基本药物 1、孙燕院士
7、：在肿瘤的治疗中，“诱导缓解扶正治疗巩 固治疗扶正治疗”的治疗模式是目前最广泛的实体瘤治疗模式。 2、参芪可用于气虚证所有病种，淡化“肿瘤专科用药”的定位 。 3、拓展心血管、抗感染、康复等新治疗领域市场。 u肿瘤放、化疗增效减毒 u恢复机体免疫功能 u保护骨髓造血功能 临床应用 u 肿瘤放、化疗的减毒增效，保护骨髓造血功能，提高肿瘤 患者放、化疗顺利通过率及其生存质量。 u 改善心功能，对冠心病、心绞痛、心肌梗死恢复期等有理 想疗效。 u 提高机体免疫力，对于年老体弱、病后体虚、产后气虚有 很好疗效。 u 提高围手术期机体应激能力，促进伤口愈合。 u 降低耐药性，协同抗生素使用，提高疗效。
8、功能主治： 中药为什么会产生不良反应？ 不良反应 u药物使用的问题 过量用药 ；药不对症 ；滥用药物 ；用药持续时间过长；药物配伍不当 。 u药物本身存在的问题 中药的药理作用及其化学成份 ；药材的质量问题 ；制剂工艺及生产控制。 u机体方面的因素 性别因素；年龄因素 ；生理、病理状况 ；个体差异 。 中药产生不良反应的原因： 药药品名称主要不良反应应 紫杉醇 中性粒细胞减少、神经毒性、心血管系统、过敏反应 、胃肠道反应、肝胆系统以及静脉炎等反应 紫杉特尔 骨髓抑制、胃肠道反应、肌肉关节痛、过敏反应、感 染、发热、液体潴留、头痛、感觉障碍等。 5氟尿嘧啶 （5FU） 胃肠道反应，骨髓抑制、脱发
9、、共济失调等，因刺激 性可导致静脉炎或动脉内膜炎； 环磷酰胺（CTX）局部刺激性较强 丝裂霉素C（MMC ） 注射局部刺激性较大 阿霉素（ADM） 骨髓抑制及口腔炎，尤其注意心脏毒性，早期可出现 各种心律失常，积累量大时可致心肌损害 或心力衰竭。 不良反应 肿瘤治疗常规药物不良反应 不良反应 【不良反应】 1. 非气虚证患者用药后可能发生轻度出血。 2. 少数患者用药后，可能出现低热、口腔炎、嗜睡。 3. 偶有皮疹、恶寒、寒战、高热、呕吐、胸闷、心慌等。 【禁忌】 有内热者忌用，以免助热动血。 【注意事项】 1. 本品应认真辩证用于气虚证者。 2. 有出血倾向者慎用。 3. 本品不得与化疗药混
10、合使用。 参芪扶正注射液说明书相关事项 皮肤瘙痒 皮疹 发热 寒战 胸闷 静脉炎 （疼痛、输液困难） 过敏反应 参芪扶正注射液临床收集到的不良反应类型： 不良反应 u 本品应认真辩证用于气虚证者； u 尽量在使用其他药品前先输注本品。如必须先输注其他药品，在输注本 品前后，尽可能保证输液器内没有残存其他药品（除生理盐水溶液）。 必要时，建议采用生理盐水冲洗输液管路。 u 本品不能与其他药物配伍使用；尽量不要在使用高浓度糖、胸腺肽等生 物制品、脂肪乳、鸭胆子油等乳剂前后使用本品。 u 滴注速度：建议11.5小时滴注250ml，不要太快； u 以合适的剂量进行临床治疗，日用量不要超过500ml；长
11、期用药可以选 用间歇给药或逐渐减量的方法； u 有过敏体质者慎用，使用过程中若出现过敏现象，应立即停止使用。 不良反应 参芪扶正注射液不良反应的预防 临床常见问题 u 注射疼痛： 疼痛原因： l参芪扶正注射液中的部份活性成分，如皂苷、多肽、多糖等，可 能引起血管收缩，产生疼痛。 l参芪扶正注射液属于偏高渗的注射剂，渗透压320360mOsmol/kg 。生理盐水渗透压286mOsmol/kg。滴注速度太快，易引起刺激性 反应，产生疼痛。 解决方法：滴注速度要控制好，建议11.5小时滴注250ml，不要 太快。 u滴注不畅： 原因： 因参芪药瓶胶塞尺寸偏长，又衬有涤纶薄膜，对输 液管要求较高，故
12、容易发生滴注不畅的情况。 解决方法：宜使用较长的穿刺针；如穿刺针不太长，在穿 刺操作时，必须保证穿刺针扎破涤纶薄膜后，穿刺针上的药 液进口和通气口必须在涤纶薄膜的上方，且须保证输液全程 都维持这样的状态，以保证药液进入顺畅，通气顺畅，避免 输液途中的药液中空情况。 临床常见问题 市场支持 高端专家维护支持 市场支持 全国性学术会议支持 市场支持 学术媒体宣传支持 中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心（CSCO）与丽珠集团和丽珠医药营 销有限公司合作设立。 用于资助CSCO会员从事中医药治疗肿瘤的临床研究及相关论文发表、 出版著作、进修学习以及奖励科研成果等科学项目。 CSCO丽珠 中医药肿瘤研究基金
13、 市场支持 市场支持 协办地方性学术会议及自办会，代购学分。 生产基地参观 协助发表论文 科室应用文章（电子版） 礼品资料 专家总结 中国科学院院士中国科学院院士 中国中西医结合学会会长中国中西医结合学会会长 党参和黄芪都是常用的补气药。一般地说，党参不仅具有“调中益气” 的功用，还具有固脱升陷等的效果，对调节中枢神经系统功能，提高机体 适应性，对内分泌及心血管系统，免疫功能以及物质代谢等方面，都有较 好的影响。黄芪为补气药之长，补力较强，具有助阳举陷，实卫止汗，利 水消肿和托疮生肌之功，对改善免疫功能，以及用于治疗心肌炎、肾炎等 ，也都有较好的作用。参芪并用，对于改善肿瘤及有关急慢性疾病表现
14、气 虚证候者，都甚相宜。参芪扶正注射液的正式批准面市，是一件弘扬传统 医药的功绩，可使众多患者受益。 药药品名称组组方主要不良反应应 参麦注射液人参、麦冬 过敏反应：药疹、过敏性休克 毒性反应：心血管系统、神经系统、肝脏损害 生脉注射液 人参、麦冬、 五味子 过敏反应：皮肤瘙痒难忍、出现荨麻疹或丘疹，伴 有高热、寒战、胸闷、心慌气短、烦躁、口干、呕 吐等。 毒性反应：消化系统、心血管系统、其他 参附注射液红参、黑附片 、丹参、柴胡 、大青叶等 过敏反应：静脉滴注过程中突然出现寒战、发热、 大汗淋漓、心率加快、血压下降等休克。 艾迪注射液 人参、黄芪、 刺五加、斑蟊 等 面部潮红、荨麻疹、心悸、胸闷、头晕、恶心、食 欲下降等 竞争产品对比分析 竞争产品的不良反应 关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（ 国食药监办2007504号 ） 谢 谢!
