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1、2012年江西省食品药品监管年鉴（国家审定稿）【概况】 2011年，江西省食品药品监管系统认真贯彻江西省委、省政府和国家食品药品监督管理局决策部署，围绕“建设鄱阳湖食品药品安全示范区”目标，大力践行科学监管理念，积极稳妥推进市县食品药品监管机构改革，全面落实国家基本药物制度，切实履行食品药品监管职责，不断提升监管的科学化、规范化和现代化水平，各项工作取得显著成绩，有力保障了人民群众饮食用药安全，促进了食品医药产业和监管事业又好又快发展。【食品药品监管机构改革】2011年，江西省食品药品监督管理局继职能交接和管理体制下划后，按“三定”方案调整了内设机构，撤消食品安全协调处和监察处，增设餐饮服务食
2、品监管处、保健食品与化妆品监管处。指导和推动市县食品药品监管机构改革，6个设区市食品药品监督管理局、44个县（市、区）食品药品监督管理局完成餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管职能、队伍和工作交接。【“十二五”规划建设】2011年，江西省委、省政府将“保障食品药品安全”专节列入全省国民经济和社会发展总体规划纲要，“食品药品监管体系”、“食品药品远程监管系统”成为两项重点建设工程，江西省食品药品安全“十二五”规划列入省级重点专项规划，“江西省食品药品安全技术监测检验中心”项目被批准，为“十二五”期间争取支持、加快发展打下坚实基础。【食品药品安全示范区建设】2011年，江西省政府将开展食品药品安全示
3、范区建设列入民生工程，下达省级补助资金3000万元。2011年4月14日，江西省政府办公厅下发转发省食品药品监管局关于创建全国食品药品安全示范区暨开展食品药品安全责任体系评价试点工作实施方案的通知，明确了奋力打造“科学监管示范区、产业发展先导区、安全消费放心区”的总体思路和“一年开好局、五年见成效”的工作要求。江西省食品药品监督管理局先后与萍乡、新余、南昌、赣州4个设区市政府签订了共建食品药品安全示范区合作协议，组织全省20个县（市、区）开展食品药品安全示范区建设试点。2011年11月3日，江西省政府在南昌市召开创建全国食品药品安全示范区工作会议，总结推广食品药品安全示范区建设试点工作经验，强
4、调突出监管机构、基层网络“两健全”，构建城乡一体化监管体系；突出安全标准、检验能力、信息化建设“三加强”，提升科学监管水平；突出监管措施、鼓励政策、企业诚信“三落实”，促进产业健康发展；突出法规制度、考核评价、社会参与“三完善”，健全监管体制机制。【食品药品安全责任体系评价试点工作】2011年，江西省食品药品监督管理局报请江西省政府同意、国家食品药品监督管理局批准，将江西省确定为全国药品安全责任体系评价试点省。按照国家食品药品监督管理局2011年药品安全责任体系评价标准，结合江西实际，江西省食品药品监督管理局认真组织开展评价试点工作，并将食品药品安全示范区建设与责任体系建设相结合、食品安全评价
5、与药品安全评价相结合、省级试点与市县级试点相结合，及时解决工作中存在的问题，进一步建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系。2011年11月，国家食品药品监督管理局对2011年度江西省药品安全责任体系落实情况和效果进行了实地考察和评价。【餐饮服务食品安全监管】2011年，江西省食品药品监督管理局积极探索餐饮服务食品安全监管机制，建立完善了许可管理、检查报告、绩效考核、责任约谈和应急处置等相关制度，制定了江西省小餐饮整规标准。组织开展学校食堂、旅游景区和小餐饮等重点场所餐饮安全治理，检查学校食堂3847家、责令整改1198家，下达旅游景区餐饮单位监督意
6、见书1100多份、责令整改273家，对无证小餐饮建档11150家、取缔760家、规范3297家。严厉打击非法添加和滥用食品添加剂违法违规行为，积极参与“地沟油”、“塑化剂”、“瘦肉精”、酒类等综合治理，出动监管人员82656人次，检查餐饮服务单位74795户次，印制张贴宣传材料45249套，行政处罚立案123件。实施餐饮服务食品安全十百千示范工程建设，遴选创建省级示范县10个、示范街10条，示范单位48家。开展重大活动餐饮服务食品安全保障工作，完成“全国七城会”、江西省党代会等46次重大活动保障任务，没有发生食物中毒和食品投诉情况。2011年，江西省餐饮服务食品安全监督抽检样品3953批次，检
7、测指标合格率为87.45%，较上年提高了5.86个百分点。【保健食品、化妆品监管】 2011年，江西省保健食品品种注册较往年大幅增加，共受理注册申请248件，其中新产品注册131件、再注册90件，注册品种数量居全国第三位。全面开展保健食品、化妆品生产许可工作，共发放保健食品GMP证书9张、广告批准文号58个、生产企业卫生许可证63个和化妆品生产企业卫生许可证10个。开展保健食品、化妆品安全风险监测，在全国率先完成保健食品、化妆品中邻苯二甲酸酯的安全风险监测工作。开展保健食品、化妆品专项整治，强力整顿规范保健食品市场秩序，全省出动执法人员9400余人次，检查生产企业140余家、经营企业2000余
8、家，收回保健食品GMP证书4张、广告批准文号7个，取缔制假地下窝点19个，移送相关部门处理虚假广告2051件，查毁假冒产品4107件、造假设备49台，刑事拘留5人，罚没金额120余万元。【药品注册监管】 2011年，江西省食品药品监督管理局受理药品注册申请1102件，均在规定时限内依程序办理。开展药品注册现场核查105次，批准21个首批产品上市销售。加强医疗机构制剂监管，进一步规范了医疗机构制剂包装标签说明书。制定江西省药物研究日常监督管理办法，开展药物临床试验机构检查28次，指导2家医疗、科研机构分别通过国家级GCP基地、GLP实验室核查,实现江西省新药临床研究新突破。【药品生产监管】201
9、1年，江西省食品药品监督管理局以实施新修订药品GMP为契机，努力推动企业提高生产质量管理水平，南昌立健药业有限公司粉针剂生产取得我国首批新修订GMP证书。组织出动药品执法人员1367人次，检查183家药品生产企业共552次，监督检查覆盖率达100%，责令整改企业72家、停产整顿企业5家，收回药品GMP证书4张。开展血液制品、注射剂等高风险类药品生产企业专项检查，完善麻醉药品和第一类精神药品供应保障体系，未发生重大药源性药品安全事故和特殊药品流弊事件。【药品流通监管】 2011年，江西省食品药品监督管理局从严控制新开办药品批发企业，审批新开办药品批发、连锁企业46家，注销药品批发企业和零售药店3
10、43家，非法人企业减少144家、减少率达90%。完成86家药品批发企业、1929家单体药店GSP认证，撤销2家批发企业、22家药店GSP证书。实行分级管理，审批一级药店20家、二级药店934家、三级药店198家。开展诚信建设，评定药品批发企业AAA级21家、AA级32家、A级75家、B级102家。开展含麻黄碱类复方制剂药品经营企业专项检查，90家企业被责令整改。审查颁发药品广告批文783个，提请工商部门查处违法广告2763条，对严重违法广告药品暂停销售74次。【基本药物质量监管】 2011年，江西省食品药品监督管理系统认真实施国家基本药物制度，层层签订加强基本药物质量监管2011年度主要工作任
11、务责任书。完成了18个国家基本药物标准提高和复核工作。开展全覆盖监督检查，完成76家生产企业522个产品的生产工艺和处方核查，检查配送企业226家、药店7148家、医疗机构6398家，对发现的问题进行了监督整改。落实全品种抽验任务，完成318个品种624个品规8538批次抽验，基本药物抽验总合格率为97.63%,较上年度提高了2.5个百分点，并高于全国平均水平0.63个百分点。实行电子监管目标管理“一票否决制”和“两码合一”运行机制，生产、配送企业赋码入网率、核注核销率、数据上传率均达到100%。【药品安全专项整治】 2011年，江西省食品药品监督管理局积极完善多部门联合打假和整治工作机制，保
12、持高压态势，集中开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动，查处违法案件10603件，涉案总值4820万元，捣毁制假窝点7个，抓捕犯罪嫌疑人137人，查处非药品冒充药品案252起，收回药品GMP证书10件、GSP证书9件。赣州市成功查办了江西省最大一起假药案 “701”特大销售假药案，这也是公安部全国督办的第七起假药案。【食品药品安全“赣鄱行活动”】2011年，江西省人大常委会以“关注健康餐桌”为主题，开展了为期8个月的“食品药品安全赣鄱行”活动。江西省食品药品监督管理局积极配合，围绕食品药品监管体制建设、配套法规制定、企业责任落实、风险监测、源头治理等五个方面，开展执法检查，促进食品安全
13、法和药品管理法实施，为食品药品监管工作营造良好的法制和舆论环境。【医疗器械监管】2011年，江西省食品药品监督管理局完成医疗器械审批事项346件，其中核发医疗器械生产企业许可证48件。认真实施医疗器械生产质量管理规范，52家企业通过了检查认证。开展高风险医疗器械、义齿生产和医疗器械经营企业专项检查，打击违法生产经营和虚假宣传等坑害消费者的行为，查办案件746起，注销经营企业许可证52件，取缔无证义齿生产单位2家。【药品、医疗器械抽验】2011年，江西省食品药品监督管理局完成计划抽验药品13809批次，其中，评价性抽验4329批次，检出不合格品33批次，药品评价抽验合格率为99.24%,较上年度
14、提高0.78个百分点。【 药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测】2011年5月5日，江西省药品不良反应监测中心挂牌成立。该中心履行江西省药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测职能，为正处级全额拨款事业单位，核定编制15个。2011年，江西省抚州、南昌、吉安、鹰潭、新余等5个设区市相继独立设置市级药品不良反应监测机构，南昌新建县成立全省第一个县级药品不良反应监测机构。2011年，江西省药品不良反应病例报告数17384份，其中新的和严重的药品不良反应病例报告1582份、占9.10%，全省每百万人口平均病例报告数395份、同比增长12.9%，网上注册报告单位906家；医疗器械不良事件病
15、例报告2081份、同比增长31.6%，网上注册报告单位696家；药物滥用监测报告4080份，同比增长16.2%。【农村药品“两网”建设】2011年，江西省食品药品监督管理局与江西中医学院合作，完成了对全省93个县（市、区）农村药品“两网”建设工作的监测评估。结果显示，群众、政府、企业对农村“两网”建设工作的满意度分别为99.45%、99.70%和99.25%。江西省财政自2008年起连续3年拨付农村药品“两网”建设专项资金近1亿元，全省1403个乡镇全部成立了农村药品协管站，90%以上农村药品经营企业配备了电脑和药品购销存管理软件。【监管信息化建设】2011年，江西省食品药品监管管理局制定了信
16、息化五年发展规划，提出了“5311”工程建设目标任务，即建立完善政务服务、政务管理、电子监管、检验检测共享、风险预警和应急处置五大应用系统，省市县乡四级网络、机房硬件与安全保障、资源协调三个支撑平台和一套标准、一个数据中心，加快提升食品药品监管信息化水平。江西省食品药品监督管理局通过门户网站办理行政审批事项3756件，发布食品药品监管工作动态890条、政务通告及质量报告407件，在江西省政府网站评比中获三等奖。【检验能力建设】 2011年4月，江西省食品药品检验所通过资质认定扩项评审，增加了食品、医疗器械、药包材三大类35个参数的检测资质；9月，通过实验室资质认定复评审及食品检验机构资质认定评审，获得包括药品、生物制品、医疗器械、药包材、化妆品、洁净室洁净度和食品七大类共964个参数/品种的检测资质；全年参加国家级、省级食品药品检验
