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1、第二章 医院管理本章收录法律、法规、部门规章和行业标准共计96件，其中，列题类41件，节选类30件，全文类25件。本章收录的内容涉及公立医院 改革、医学教育、人事制度、财务管理、信息建设、病历书写、设备管理、科学研究等。第一部分 列题1关于开展卫生下乡支农活动的通知（卫医发1997第4号）2关于印发深化干部人事制度改革纲要的通知（中办发(2000)15号）3关于中央级大、中型基本建设项目竣工财务决算签署审核意见有关问题的函（财建2000 69号）4关于印发医院信息系统基本功能规范的通知（卫办发 2002116号）5关于在事业单位试行人员聘用制度意见的通知（国办发 200235号）6关于印发建设
2、工程价款结算暂行办法的通知(财建 2004369号)7关于实施“万名医师支援农村卫生工程”的通知（卫医发 2005165号）8，关于印发餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范的通知（卫监督发(20051260号)9关于印发国家级继续医学教育项目申报、认可办法和继续医学教育学分授予与管理办法的通知（全继委发 200611号）10.中共中央纪委关于严格禁止利 用职务上的便利谋取不正当利益的若干规定（中纪发20077号）11.关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知（卫规财发2007208号）12.关于加强适宜卫生技术推广工作的指导意见（卫科教发(2008)2号)13.关于组织实施2008 年度西部卫生人
3、才培养项目的通知（卫办人发(2008)115号）14.卫生部、教育部关于印发医学教育临床实践管理暂行规定的通知（卫科教发(2008)45号）15.关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见(卫规财发(2009)7号)16.关于201 1 年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定(卫妇社发200948号)17.关于印发医疗质量控制中心管理办法（试行）的通知(卫医政发(2009)51号)18.关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见(卫农卫发200968号)19.卫生部关于在公立医院施行预约诊疗服务工作的意见(卫医管发200995号)20.关于进一步改善医疗机构服务管理工作（卫医政发201012号）2
4、1.关于改进公立医院服务管理的若干意见（卫医管发2010J14号22.关于开展国家临床重点专科评估试点的通知（卫医政发(2010)26号）23.卫生部公布首批通过复审测试的数字证书认证机构(卫生部通告201023号)24.第二批通过卫生部复审、测试的数字证书认证服务机构名单（卫生部通告20111号）25.医院财务报表审计指引(中国注册会计师协会会协(2011)3号)26.关于印发医药卫生中长期人才发展规划（2011-2020 年）的通知(卫人发201115号)27.基于电子病历的医院信息平台建设技术解决方案（卫办综发201139号）28.卫生综合管理信息平台建设指南（试行）(卫办综函2011
5、350号)29.居民健康卡技术规范(卫办发(2011)60号)30.关于全面开展卫生行业信息安全等级保护工作的通知（卫办综函20111126号）31.关于进一步加强12320 公共卫生公益电话建设工作的通知（卫办发 201214号）32.关于发布卫生信息基本数据集编制规范等 23 项行业标准的通告(卫通(2012)5号)33.关于深化卫生政务公开加强卫生政务服务的意见(卫办发201218号)34.关于切实维护医疗机构治安秩序的通知（卫发明电20125号）35.关于贯彻执行卫生部、公安部关于维护医疗机构秩序的通告的紧急通知（卫发明电 2012 Jl0号36.关于加强卫生信息化建设的指导意见(卫办
6、发2012738号)37.关于发布公共场所集中空调通风系统卫生规范等 3 项卫生行业标准的通告（卫通 201216号）38.关于发布糖尿病筛查和诊断等 2 项卫生行业标准的通告（卫通201217号）39.关于进一步加强食源性疾病相关工作的通知(卫监督发(2012)70号)40.关于印发卫生部关于加强“十二五“期间继续医学教育工作的指导意见的通知（卫科教发 2012 85号）41.关于加强公立医疗机构廉洁风险防控的指导意见(卫办发201261号)第二部分节选医疗废物管理条例（国务院令第380号）第二条 本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接
7、感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物分类目录，由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、公布。第三条 本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物进行管理和处置。医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。第七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人为第一责任人，切实履行职责，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。第八条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，
8、应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的厘急方案；设置监控部门或者专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作，防止违反本条例的行为发生。第九条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处等知识的培训。第十条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效的职业卫生防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备必要的防护用品，定期进行健康检查；必要时对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。第十一条 医疗卫生机构和医疗废物
9、集中处置单位，应当依照中华人民共和国固体废物污染环境防治法的规定，执行危险废物转移联单管理制度。第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存 3 年。第十三条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受
10、到危害的单位和居民通报。第十四条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。卫生系统内部审计工作规定（卫生部令51号）第二条 卫生系统内部审计是指卫生系统内部审计机构和审计人员，对本单位及所属机构的财务收支、经济活动的真实、合法性进行独立监督审核的行为。第四条 内部审计机构及内部审计人员在本部门、本单位主要负责人领导下，依照国家法律、法规以及本规定开展审计工作。单位主要负责人要加强对内部审计工作的领导，定期听取汇报，研究部署工作，及时批复年度内部审计工作计划、审计报告，并督促有关部门、单位落实审计
11、意见，保证内部审计人员依法行使职权。第五条 各级卫生行政部门应按照国家法律、法规的规定，设置内部审计机构，配备审计人员，开展审计工作。年收入 3000万元以上或拥有300张病床以上的医疗机构、年收入 2000万元以上或所属单位多的企业、事业单位，应当设置独立的内部审计机构，配备专职审计人员。其他卫生企业、事业单位可以根据需要，设置独立的内部审计机构，配备专职审计人员，也可以授权本单位其他机构履行审计职责，配备专职或者兼职审计人员。第六条 内部审计人员应当具有审计、会计、经济管理、工程技术等相关专业知识和业务能力。内部审计人员实行岗位资格准入和后续教育制度，各单位应当予以支持和保障。第七条 内部
12、审计机构负责人必须具备中级以上相关专业技术职称或5 年以上的审计、会计工作经历。内部审计机构负责人任免应征求上级主管内部审计机构的意见，并按干部管理权限任免。第八条 内部审计人员办理审计事项，应当严格遵守内部审计准则和内部审计人员职业道德规范，依法审计，忠于职守，做到独立、客观、公正、保密。内部审计人员与被审计单位或者审计事项有利害关系的，应当回避。任何组织和个人不得干预内部审计工作。第九条 部门和单位应当支持内部审计工作，及时解决工作中存在的问题，保护内部审计人员依法履行职责，保证内部审计开展工作和培训所必需的经费。医疗器械注册管理办法（局令第16号）第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的
13、医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械。不得销售、使用。第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区
14、医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4 年。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令第24号）第二十一条 医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明
15、，所出具证明的内容按第十七条规定。第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。第二十六条 医疗机构不得有下列行为：（一）从非法渠道购进无菌器械；（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）使用过期、已淘汰的无菌器械；（四）使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌
