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1、天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程 第 1 页 共 40 页天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程目的伦理委员会审查生物医学研究项目的目的是保护受试者的权益和安全。伦理委员会应最大限度地保护受试者、为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究做出贡献。本制度和操作规程旨在阐明伦理审查的基本操作程序，伦理委员会据此对研究项目进行审查，以提高伦理委员会对生物医学研究项目伦理审查的质量，并与国际伦理审查的规范与标准保持一致。遵循的法规和国际指南对人体进行生物医学研究的伦理和科学标准已在一些国际性的指南中规定和确立。所有的指南除要求有知情同意，以及对不能给予同意者予以适当保护外，还
2、要求对生物医学研究进行伦理和科学的审查，以作为保护参加研究的个人和社区的必要措施。临床试验机构伦理委员会的组建和审查工作基于以下法规和国际指南： SFDA（国家食品药品监督管理局）：药物临床试验质量管理规范，2003 年； SFDA（国家食品药品监督管理局）：医疗器械临床试验规定，2004 年； WMA（世界医学会）：Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects（赫尔辛基宣言，2000 年，2002 年关于第 29条的补充，2004 年关于第 30 条的补充）
3、； WHO（世界卫生组织）：Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research（生物医学研究审查伦理委员会操作指南， 2000 年） ； CIOMS（国际医学科学组织委员会）：International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects（人体生物医学研究国际伦理指南，2002 年） ； WHO（世界卫生组织）：Operational guidance: Information needed t
4、o support clinical trials of herbal products（操作指南：草药产品临床试验必须的支持信息，2005） ；必要时，参考以下文件： ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）： Guideline For Good Clinical Practice（临床试验管理规范，1996 年） 。努力履行国际认证的要求，进一步规范和提高审查标准。遵循这些指南有助于保护受试者的尊严、权利、安全和福利，以及保证研究结果的可信性。天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程 第 2 页 共 40 页一、医学伦理委员会章程第一章 宗旨天津医科大学眼科医院医学伦理委员会以
5、维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。医学伦理委员会有责任充分考虑研究活动参与者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守有关的法律法规。第二章 组成医学伦理委员会成员由医院实际情况提出组建伦理委员会的方案、担任伦理委员会的基本条件、推荐候选人及确定伦理委员会成员的程序和办法并组织实施。设主任委员 1 人，委员若干人，每届任期 3 年，可以连任，其成员主要由具有医药学学科背景的人员组成，适当吸收非医学背景的成员参加。第三章
6、 保密医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。第四章 常设机构医学伦理委员会设立办公室，聘任秘书 1 名，以负责日常事务和文件档案的保管。办公室挂靠在医政科办公室。第五章 职能范围医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：一、 牵涉到多合作单位参加的国家重大项目及国际合作项目中涉及人体的生物医学研究课题；二、国外引进的医学新技术；三、涉及到人类遗传资源的国际合作项目；四、受理委托的伦理审查项目；五、伦理委员会所审查项目的跟踪审查。第六章 评审内容及程序一、 申
7、请伦理审查的文件应包括：1、临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言） ；2、临床试验方案（注明日期和版本）及对临床试验方案的有关说明；3、对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报） ；4、病例报告表、日记录卡及其它问卷；5、研究者手册；6、主要研究者及参加试验的研究者的简历（最新的，有签名并注明日期） ；7、为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等；天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程 第 3 页 共 40 页8、知情同意书（应注明日期，须使用受试者能懂的文字） ；9、为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语
8、言、提供的其他形式的信息，必须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字） ；10、对如何获取受试者知情同意过程的说明；11、对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明（包括医疗保健的费用及使用） ；12、如有为受试者提供保险的安排，应有相应的说明；13、申办者遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明；14、如申请的试验项目已获其他伦理委员会或政府机构的审查，做出的相应说明。二、评审主要内容：医学伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件、和方案的适当性和可操作性。（一）试验目的及试验方案设计的合理性（包括所需受试者样本的计算、
9、用最少的受试者获得可靠结论的可能性）：1、应权衡受试者、相关受试群体和受试地区预期的利益与风险是否合理；2、选择对照组药品的依据与理由（尤其是对选择安慰剂作对照时，需对设定安慰剂在伦理学上是否合理、是否可以接受做出评价） ；3、提前终止受试者试验的指征和标准；暂停或终止整个试验的指征和标准；4、是否对高风险的试验有充分的质量和/或安全控制（如建立数据安全监测小组） 、有无恰当的监查和稽查的安排等；5、是否有合适的试验场地，可用的设施和应急措施；(二)受试者的招募：1、选择受试者的人群特征情况（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；2、接触和招募受试者的方式；3、把所有信息传达给
10、可能的受试者或他们的代表的方式；4、受试者入选标准和排除标准；（三）对受试者的医疗和保护：1、对所申请的试验，研究人员是否有资格和经验承担；2、为试验目的而撤消或保留标准疗法的计划及理由； 3、试验期间及试验之后对受试者是否提供了必要的医疗护理、医疗咨询、医学心理支持； 4、试验后受试者可否获得试验药品的情况；是否考虑到药物研制成功后受试者获得试验后的利益；5、受试者是否能无条件的自愿退出试验；研究过程中如果受试者自愿退出试验时将采取的措施；6、延长使用、紧急使用或同情使用试验药物的标准；7、对受试者的任何费用支出与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）的说明；8、由于参与试验造成受试者的可能的损
11、害时的补偿或治疗的规定； （四）受试者隐私的保护，受试者个人信息隐私的保护措施：对受试者的生物学样本的二天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程 第 4 页 共 40 页次和多次使用是否做出了说明等；（五）知情同意书及知情同意过程的审查：1、知情同意书的内容是否充分尊重了受试者、提供的信息是否充分、完整和可理解、是否能保证自愿、同一试验在不同国家进行时是否可以达到同等保护等。2、获得知情同意过程的详细描述；必要时可请申请人模拟进行知情同意过程。对试验的说明；对试验目的的解释；受试者参与试验所需的时间；对试验相关过程的描述和说明；对受试者造成的任何可预见的风险和不适的描述和说明；对受试者
12、从试验中得到的利益的描述和说明；对可能给受试者带来利益的其它可供受试者选择的治疗方法的说明；3、是否强调了受试者应自主决定是否参加试验；是否强调了如拒绝参与试验或在任何时间退出试验不会遭到歧视、利益也不会有所损失；4、对于提供给健康受试者补偿的信息，伦理委员会需对参加试验的补偿费用，要在“不足”和“引诱”之间做出恰当的评估；5、在试验过程中听取并解答受试者的疑问和意见的规定；6、不应使用类似“保证书”式的语言和文字，例如：“我自愿贡献我的血液、尿液和组织样本给，也因此自愿放弃所有的权利，资格和利益。 ”， “如果因为参加试验而发生，与研究者无关，由本人负担” 。三、评议形式与决议1、委员会可根
13、据具体情况采取会议评审或函审。需要时，可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问题进行说明；2、召开会议进行讨论，到会委员应在 1/2 以上方可召开会议；以记名投票方式表决，投票以到会委员 1/2 以上的多数意见做出决定；每次召开会议须有社区人员和法律顾问委员各一人参加。3、评审决议应由主任委员签发。对于否定性的决议，应有明确的解释；4、对通过审查的申办者，应有如下责任：、确认接受医学伦理委员会提出的要求；、修改方案必须通知医学伦理委员会（除非有关后勤或管理方面的修改） ；、如修改征求受试者的资料，可能的受试者的信息或知情同意表格时，必须通知医学伦理委员会；、与研究相关的严重的和
14、未预料的不良事件，应报告医学伦理委员会；、遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构伦理委员会的重大决定时，应及时向医学伦理委员会汇报；、为了完成正在进行的审查，提供医学伦理委员会要求得到的信息。四、追踪随访1、医学伦理委员会应对审查并通过的研究方案从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪，必要时对一些重大研究方案至少每年进行一次后续审查，但后续审查的时间间隔应按方案的性质及其活动情况而定。2、下列情况或事件需要对研究进行后续审查：、任何可能会影响受试者的权利、安全和利益，或者影响到研究实施的方案修改；、进行的研究或研究产品相关的严重的、未预料到的不良事件，以及研究人员、资助者
15、及法规部门对之做出的反应；天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程 第 5 页 共 40 页、任何可能影响研究的利益/风险的新情况的出现；、在研究项目提前或暂停或终止的情况下，申办者应向医学伦理委员会报告暂停或终止的理由，并向医学伦理委员会提交研究总结报告；、在研究完全结束时，申办者应当通知医学伦理委员会，同时医学伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理评定。五、评审费向伦理委员会递交的评审材料初审合格后，需交纳 5000 元/项评审费。 六、受理时间评审材料每月 25 日之前送达伦理委员会办公室。二、审查会议规则第一条 本会议规则适用于天津医科大学眼科医院医学伦理委员会
16、的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。第二条 会议议题1对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。2对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停终止研究审查，结题审查，复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。第三条 会议准备1. 安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过 1 个月；例行审查会议一般每 2 月安排 1 次，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。2. 会前的主审、咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；向
