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1、临床生化室内质量控制流程临床生化室内质量控制流程 统计学的几个基本概念 v误差（error） 泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可 粗分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error） 两大类，后者又可分为系统误差ystematic error）与非系统误差（ nonsystematic error）两类。 v随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制 的因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行 测量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机 变化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出
2、现的抽 样误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或 小、正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太 多、太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步， 有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可 用医学统计学的方法进行分析。 统计学的几个基本概念 v系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或 恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因 往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受 试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实 验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准 的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡 等。因而
3、应尽可能设法预见到各种系统误差的具体 来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施 加以消除或控制。 统计学的几个基本概念 v随机误差 v系统误差 统计学的几个基本概念 v非系统误差 在实验过程中由研究者偶然的 失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错 数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过 失误差（gross error）。这类误差应当通过 认真检查核对予以清除，否则将会影响研究 结果的准确性。 统计学的几个基本概念 v准确度（accuracy） 是测量结果中系统误差与随机误差 的综合, 表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数 字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表 达。 v
4、精密度(precision) 表示测量结果中的随机误差大小的 程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定 结果之间的符合程度。测量过程应该足够精密, 才能在使用 时达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要 一次测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重 复次数也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往 往以不精密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示 ，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重 复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在 一起来估计精密度。 测定的精密度与准确度之间的关系 质量控制 v目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性
5、。 v可靠性：精密度（不精密度） 随机误差 室内质 控 v 真实度（正确度） 系统误差 方法比 对 v准确度（不准确度）随机误差和系统误差 室间质 评 v手段：质控室内质控精密度 v 室间质评准确度 v关系：室内质控是质控工作的基础 医疗机构临床实验室管理办法 第三章 医疗机构临床实验室质量管理 v第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项 目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现 象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 v第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质 控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控 的判断规则，失控时原因分析及处理措
6、施，质控数据管理 要求等。 v第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量 控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南 （GB/20032302-T-361）执行。 室内质控的定义室内质控的定义 v室内质控 是由实验室的工作人员采用一系列 统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可 靠程度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是 否可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意 结果的原因。 v广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活 动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告 。 室内质控的目的室内质控的目的 是本实验室通过检测质控品来： v监测和控制常规测定工作的精密度、检验
7、方法的分析性能 v判断检测系统是否需要纠正 v评价准确度的改变 v警告检验人员存在的问题 v保证日内和日间标本检测的一致性 准确度或正确度是最重要的，一 直是检验界的工作目标,也是我们一 切努力的指向。 检验界已经形成一个国际共识: 室内质控工作的准备 v实验室工作人员的培训 v建立一套完整的标准操作规程 SOP（ standard operational procedure）做保障 (卫生行业标准 WS/T227-2002临床操作规程编写要求)。 v仪器的检定与校准（确定仪器维护保 养良好，性能稳定） v质控品的选择、正确使用和保 存 v建立健全规章制度：质控措施需要有管理 手段和制度来保证
8、其实施，在开展室内质控 之前要建立和健全管理制度。 v搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握 质控基础理论知识，能通过质控图查找可能 的失控原因，及时发现解决工作中的问题。 v控制好质控血清的质量：在开展质量控制 前，必须认真选择和标化各种标准品，并注 意观察其稳定性和瓶间差。高质量的质控血 清是质控的最佳保证； 【SOPSOP文件文件】 vv所谓所谓SOP( Standard Operation SOP( Standard Operation Procedure)Procedure) ，即标准作业程序，即标准作业程序， 就是将某一事件的标准操作步骤和就是将某一事件的标准操作步骤和 要求以统一的
9、格式描述出来，用来要求以统一的格式描述出来，用来 指导和规范日常的工作。指导和规范日常的工作。SOPSOP的精的精 髓，就是将细节进行量化，用更通髓，就是将细节进行量化，用更通 俗的话来说，俗的话来说，SOPSOP就是对某一程序就是对某一程序 中的关键控制点进行细化和量化。中的关键控制点进行细化和量化。 【SOPSOP文件的更改文件的更改】 vv该标准操作程序的更改，可由任该标准操作程序的更改，可由任 一使用本程序的操作人员提出并一使用本程序的操作人员提出并 报请专业主管及科主任签字后生报请专业主管及科主任签字后生 效。效。 仪器的检定与校准 v对所用计量工具（移液器、温度计等）要定 期进行计
10、量检定。对测定临床样本的仪器（ 全自动生化分析仪、电解质分析仪等）要按 一定要求进行校准，校准时要选择合适的（ 配套的）校准品；如有可能，校准品应能溯 源到参考方法或/和参考物质；对不同的分 析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 美国NCCLS （美国临床实验室标准化委员会 ）或CLSI 等级纯水的规定 级 别 级 级 级 微生物含量（最大每毫升菌落） 10 103 未定 PH 未定 未定 5.0-8.0 电导率(S/cm,25) 0.1 2.0 5.0 电阻率（M/cm，25） 10 2.0 1.0 硅（mgSiO2/L，最大量） 0.05 0.1 1.0 微粒 0.2m微孔膜过滤 未定
11、未定 有机物质 活性碳过滤 未定 未定 NCCLS（美国临床实验室标准化委员会 ）规定的等级纯 水的用途 级别 用途 原子吸收、火焰光度、电解质、荧光、酶、高 灵敏度层析、电泳、参比液、缓冲液 一般实验检验：血液学、血清、微生物检验等 ，玻 璃器皿冲洗 玻璃器皿洗涤，要求不高的定性试验 水质达不到规定要求： v测量Ca，Mg是肯定有问题的 v对定标的影响。有的项目由于测试方法的原因，反应不“ 剧烈”，或说吸光度变化不大。如某方法的T-BI L/D-BIL 。这种情况下，两点定标中的0浓度这点，就很关键。如果 用于定标的水出了问题，就会导致结果混乱。当然，如果 项目的测试方法本身的吸光度变化十分
12、明显，那么定标所 用的水的效果也就没这么突出了。 v水机出水中有机油，可能导致TG出问题。 v有条件的可以测一下水的电导率或电阻率。 术语和定义 v检测系统：完成一个检测项目所需要的仪器、试剂 、校准品、质控品、操作程序等的组合。 v配套检测系统：整个检测系统由同一厂商或仪器的 指定厂商提供并配套使用，若该系统经FDA (Food and Drug Administration USA) 认可,使用这样的 检测系统对病人标本进行检验，其结果具溯源性。 v自建检测系统：实验室根据自己的意愿自行建立的 检测系统，其检验结果往往不可溯源，不同检测系 统间缺乏可比性。 检测系统（配套）的要素 误区一
13、v有人认为：只要用大公司的校准品，它们就 有可追溯性，那么和国产试剂配合，用于任 何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识肯 定错误。一定要懂得：校准品是检测系统不 可分割的一部分，它只为自己的检测系统服 务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组 合（配套），按照ISO 17511的论点，既然 毫无检测系统的基础，也无法说明这样随意 组合的“系统”的可追溯性。 误区二 v大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有 校准品的“自建系统”作可靠性评估，去和确认的检测系 统进行标本的比对实验，若结果相关良好，就认为“自建 系统”具有了可追溯性，或用病人新鲜血利用检测系统定 值来校准本室的自建系统（
14、只是量值传递,不符合溯源要求 ），便说自建系统具有了可追溯性。这都不是溯源，这只 能说明，目前本室该项目的自建系统状态和某个认可的检 测系统在检测患者标本的结果，在统计学上有关联。要知 道常规实验室间是同一个计量水平，溯源是分级的。 校准 Calibration v在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值 、或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的 关系。 v校准物质：由常规标准方法（厂家选定的测量程序）定值 (如Glu用已 糖激酶法定值)、与待测物基质类似，用于终用户检测系统的校准，保 证结果的溯源性和可比性。 v校准物质的定值：应溯源至国际或国家标
15、准物质或参考方法。 合适的校准品及校准频度： v校准品要保证检测结果的可溯源性 v根据项目确定校准频度： 频度过高：浪费，且易引入系统偏差。 频度过低：准确性 v通常在IQC出现异常趋势性偏移时（如持续偏高或低）校准 vReagent换批号、仪器维修保养后校准 v电解质分析单元中的电极波动较大（漂移）校准频度可能hr一次 v有些项目较稳定：TG、TP可能个月一次，CA、HCO3-可能每天需要校准 v校准时应平行次以上测量，以保证正确度。 室内质控的操作程序 一、室内质控品的选择 v理想的室内质控品至少应具备以下特点： 人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类 项目CV2，其它分析物CV1；冻 干
16、品复溶后稳定性 好，多数常规生化项目28稳定7天，-20 稳定30天；有效期应在1年以上。 质控物的选择 v定值/非定值、冻干/液体 v复合/单一（如RF）或特种（如心肌标志物 ） v稳定性：特别是BIL、CO2 v基质效应 【操作步骤】 二、质控品的正确使用与保存 v严格按质控品说明书操作和保存，不使用超 过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保 所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性， 复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切 忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得 少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测 定条件下进行测定； 质控物的保存和处理方法 v质控物按规定置28或-20(分装品)保 存（冰箱温度应监控） v用时从冰箱中取出，在室温下放置15分
