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1、附件2医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查程序一、总体要求1、省局认证审评中心（以下简称“中心”）或检查组长在现场核查前应制定现场核查方案，现场核查方案应包括以下内容：企业基本情况、核查品种、核查目的、现场核查时间、日程安排、核查依据、核查项目及重点核查内容（如有）、检查组组长、成员及检查员分工、如需要的记录或证据等内容。2、检查组由省局聘任的“江苏省医疗器械生产监督检查员”和食品药品监管部门推荐的见习检查员等2名以上成员组成。现场核查实行组长负责制，每位检查员必须按照现场核查方案、现场核查程序执行，并详细记录本次核查的核查清单、核查过程及发现的缺陷等。3、现场核查时间一般为13天，
2、可根据具体情况适当调整。一般应提前5天通知被核查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门。4、现场核查结论为整改后复查的，企业应当在6个月内向中心提交复查申请，中心在接到企业复查申请后30个工作日内安排完成复查工作，复查流程按原工作流程执行。5、申请企业无正当理由不接受中心或受托市局安排的现场核查时间的，作终止审查处理。6、各产品核查标准参照省局网站办事指南中江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查适用标准及申请表汇总。如有新规定，按新规定执行。二、现场核查1、现场核查前，中心将核查方案、现场核查资料和资料清单，送达核查组，并提前5天通知被核查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门。2、被核查企业
3、所在地省辖市食品药品监管部门应派观察员参与现场核查，负责协调和联系与医疗器械核查有关的工作。3、现场核查结束后，核查组应及时将现场核查报告、现场核查记录及相关资料一并上报中心。三、现场核查程序1、核查组应于正式核查前一天抵达被核查企业所在地。2、检查组长在正式核查开始前应召开核查组内部会议，熟悉核查方案，讨论确定核查清单，明确核查任务和日程安排等。核查组内部会议期间，企业人员应当回避，下同。3、首次会议（1） 现场核查首次会议由检查组长主持。会议应当由核查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表和生产、技术、质量等相关人员参加。（2）宣读核查通知和核查纪律，介绍核查组成员，告知核查范围、核查日程
4、和注意事项、确定企业联络人员等。（3）听取企业实施规范管理和产品情况的汇报。4、核查组按照核查方案要求，结合核查清单实施现场核查，并认真如实做好现场核查记录，必要时应做好现场调查取证。（1）核查过程中应及时向企业反馈现场核查情况，确认核查发现的缺陷和问题。（2）在现场核查期间，如有需要核查组应当召开内部会议，交流核查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。（3）现场核查过程中发现意外情况或企业实际与申报资料不符等情况，不能按核查方案执行的，应及时与中心联系，根据现场核查情况提出意见和建议，经中心同意后实施。（4）现场核查如发现申请企业涉嫌违反医疗器械监督管理条例等相关规定，核查
5、组应及时将证据通过观察员移交企业所在地食品药品监管部门，并将有关情况上报中心，中心根据情况决定是否中止现场核查活动。核查组应将情况在核查报告中详细记录。中止现场核查的，中心应根据企业所在地食品药品监管部门调查处理结果，决定是否恢复现场核查。5、现场核查结束后，核查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。核查组应独立对核查情况及发现的缺陷进行汇总、讨论，按照江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查标准进行风险评估，确定缺陷类别，提出评定建议。6、末次会议（1）现场核查末次会议由检查组长主持。（2）通报现场核查情况和发现的缺陷项目。（3）企业对现场核查缺陷项目无异议的，核查组成员和企业负
6、责人在现场核查表或报告中上签字，双方各执一份。（4）企业对现场核查缺陷项目有异议的，如核查组与企业不能达成共识的，核查组应做好记录并经核查组所有成员签字后将核查记录直接报中心，被核查企业应及时向中心书面报告说明，否则视同核查组结论成立。7、检查组长负责组织撰写现场核查报告，在现场核查结束后及时将现场核查报告、记录及相关资料报中心。核查中记录及证据应签字确认。四、检查员日常管理1、中心对检查员选派情况予以记录，检查员如有特殊情况不能参加现场核查，应以书面形式说明情况。凡检查员1年内无正当理由3次以上不服从选派的，暂停选派1年。2、检查员健康若有足以影响正常核查工作的异常情况应主动及时报告中心。3、有下列情况之一者不再选派参加现场核查，调出检查员选派库：（1）经查实，违反核查工作纪律或廉政规定的；（2）在现场核查中有失公正，造成恶劣影响的；（3）工作责任心不强，不认真履行工作职责，造成严重后果的；（4）无特殊原因，长期拒绝参加核查的。（5）检查员考核制度另行规定。
