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1、 毕业设计（论文） 题目：医疗器械的射线消毒原理与工艺探讨院（部）系所 学 专 业 年级、班级 完成人姓名指导教师姓名专业技术职称 2013年 6 月 1 日毕业设计（论文）医疗器械的射线消毒原理与工艺探讨摘 要随着当今社会医疗水平的不断提高，无菌医疗器械特别是无菌手术器械的使用数量也不断上升，因此，高效率的灭菌方法日益成为众多医疗器械厂家生产过程中关注的焦点。钴60-射线灭菌法具有穿透力强、灭菌均匀彻底、可在常温下进行、可连续作业等显著特点被越来越多的医疗器械的生产厂家所使用。本文主要从钴60-射线灭菌原理与工艺流程两个方面介绍了射线灭菌的整个流程，对射线灭菌的特点进行了说明，并对灭菌装置进
2、行了具体的介绍。本文的主要目的是让从事医疗器械灭菌方面的人员对射线的灭菌原理与流程有更好的了解。在选择消毒灭菌的方式时，根据自身产品的特点，正确合理选择。另外，本文对辐射灭菌验证以及辐射灭菌的操作过程进行了详细的描述，对灭菌过程中的所应注意的内容也给出了说明，对从事辐射灭菌操作的相关人员提供了参考。关键词：医疗器械； 射线 ； 辐射灭菌 The Principles and Process of -ray sterilization of medical devices AbstractWith the increasing levels of todays social care syste
3、m, the number of sterile medical devices in particular the sterilized surgical instruments has been increasing, therefore, highly efficient method of sterilization is increasingly becoming the point of many medical device company focus on. Cobalt 60-ray sterilization method, which has the penetratin
4、g power, even thorough sterilization can be carried out at room temperature, continuous operations, and other notable features, are becoming more and more popular among the medical device manufacturers.This article introduce the Cobalt-60- ray sterilization process in both theory and practice of the
5、 -ray sterilization process, and describe the characteristics of the -ray sterilization and the sterilization apparatus. The main purpose of this paper is to provide the personnel, who are engaged in the aspects of medical device sterilization with a better understanding of the -ray sterilization pr
6、inciples and processes. They can make correct and reasonable choice, according to the characteristics of their product itself, when they need to choose the way of sterilization. In addition, this article provided not only a detailed description of the radiation sterilization verification and the ste
7、rilization process, but also the description of the content that should be noted during the operation of sterilization process, which will work as a reference for the people worked in the relevant radiation sterilization.Keywords: medical device; -ray; radiation sterilization.前言 随着医疗技术的快速发展，无菌医疗器械的使
8、用也越来越普遍，灭菌环节作为无菌医疗器械生产与使用的特殊环节，是医疗器械生产过程中的需要定期验证和重点控制的环节，也是医疗器械得以在临床中安全使用的保证环节。医疗器械灭菌的目的是使医疗产品不含有任何类型的存活微生物。在灭菌过程中，由于微生物的死亡规律是用指数函数表示，因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但难以达到为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示，通常无菌概念是指无菌保障水平 (SAL) 达到 10-6。1目前医疗器械灭菌方法一般分为三类：蒸汽灭菌法、化学灭菌法与射线灭菌法。（1）蒸汽灭菌法：利用加热产生的蒸汽，使灭菌器内的温度与压力不断升高，从而使微生
9、物的蛋白质结构发生改变或凝固，达到灭菌的目的。 （2）化学灭菌法：利用酒精、环氧乙烷(ethylene oxide, EO)、青霉素等化学药物渗透到微生物体内，使微生物的蛋白质凝固变性，酶蛋白失去活性，而致微生物代谢障碍，或破坏细胞膜结构，改变其通透性，使细胞破裂、溶解，从而达到消毒灭菌的目的。（3）射线灭菌法：利用紫外线、微波、射线等对微生物进行照射，使微生物的遗传物质发生变异或使微生物体内蛋白质发生结构改变而失去活性，从而达到杀死细菌的目的。以上三种灭菌方法各有利弊，而射线灭菌法，特别是射线灭菌法以其穿透力强，灭菌效率高，可大批量进行，且对热敏材料的性能影响甚微等显著特点被多数医疗器械厂家
10、所采用。在苏州健合医疗实习期间，我主要在质检部门从事产品灭菌及无菌检测等工作，对射线灭菌方法的相关知识进行了学习，写了这篇论文。由于本人水平有限，论文中缺点、错误在所难免，希望读者批评指正，以便改进。目 录第一章 射线灭菌原理11 射线的产生及特点12 射线与物质的作用13 射线的生物学作用24 射线灭菌机理与特点.35. 常用的灭菌参数3第二章 射线灭菌系统的组成51 概述52 射线灭菌系统的装置构成52.1 射线发生装置52.2 辐射计量装置62.3 传送装置62.4 控制装置62.5 外围机械装置73.射线灭菌的安全防护系统73.1 放射源的防护73.2 射线装置的放射卫生管理83.3
11、放射废物的处理9第三章 射线灭菌验证及工艺流程101概述102射线的灭菌验证103射线灭菌的工艺流程113.1 工艺流程图113.2 生物载量的确定123.3 辐射剂量的确定123.4 辐射参数的设定123.5 无菌性确认133.6 撰写灭菌报告与填写灭菌记录13第四章 医疗器械伽马射线灭菌方式的总结14参考文献15致 谢16第一章 伽马射线的灭菌原理第一章 伽马射线的灭菌原理1射线的产生及特点射线首先由法国科学家P.V.维拉德发现，是继、射线后发现的第三种原子核射线。在原子核反应中，当原子核发生、衰变后，往往衰变到某个激发态，处于激发态的原子核仍是不稳定的，并且会通过释放一系列能量使其跃迁到
12、稳定的状态，而这些能量的释放是通过射线辐射来实现的，这种射线就是射线2。 图1-1衰变-内部结构模型图射线是一种强电磁波，它的波长比X射线短，一般波长0.001nm，所以射线具有比X射线还要强的穿透能力，可以透过几厘米厚的铅板。射线不具有电荷及静质量，故与粒子及粒子相比较，电离能力较弱。2射线与物质的作用射线与X射线都是中性光子流，与物质的相互作用方式主要有三种：31.光电效应 光电效应（photoelectric effect）是指光子把能量完全转移给一个轨道电子，使之发射出成为光电子。光子与介质的原子相互作用时，整个光子被原子吸收，其所有能量传递给原子中的一个电子（多发生于内层电子）。该电
13、子获得能量后就离开原子而被发射出来，即为光电子。光电子的能量等于入射光子的能量减去电子的结合能。光电子与普通电子一样，能继续与介质产生激发、电离等作用。由于电子壳层出现空位，外层电子补空位并发射特征X射线。 2.康普顿散射 康普顿散射（Compton scattering）是光子与原子外层电子（可视为自由电子）发生弹性碰撞，光子只将部分能量传递给原子中外层电子，使该电子脱离核的束缚从原子中射出，光子本身改变运动方向。被发射出的电子称康普顿电子，能继续与介质发生相互作用。散射光子与入射光子的方向间夹角称为散射角，一般记为。反冲电子反冲方向与入射光子的方向间夹角称为反冲角，一般记为。当散射角=0，
14、散射光子的能量为最大值，这时反冲电子的能量为0，光子能量没有损失；当散射角=180时，入射光子和电子对头碰撞，沿相反方向散射回来，而反冲电子沿入射光子方向飞出，这种情况称反散射，此时散射光子的能量最小。 3. 电子对生成 电子对生成（pair production）是能量大于1.02MeV的光子从原子核旁经过时，在原子核的库仑场作用下，光子转变成一个电子和一个正电子。光子的能量一部分转变成正负电子的静止能量(1.02MeV)，其余就作为它们的动能。被发射出的电子还能继续与介质产生激发、电离等作用；正电子在损失能量之后，将于物质中的负电子相结合而变成射线，即湮没(annihilation)，探测这种湮没辐射是判明正电子产生的可靠实验依据。 图1-2 射线与物质作用的三种主要过程3.射线的生物学作用射线引起的电离辐射可以对生物体产生多种影响，其中最重要的是对细胞分裂阶段的遗传物质的影响，主要分为三类：41.影响细胞周期 电离辐射可引起多种细胞如酵母和动物细胞的周期紊乱，包括G1期阻滞，S期延迟和G2期延迟，其中以G2期的延迟为主。此过程中的遗传物质的损伤主要是DNA单、双链的断裂，而导致细胞分裂的周期延长或中止。2.诱导基因突变 电离辐射诱导生物体细胞发生基因
