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1、中国化妆品卫生监督管理 1 以涂抹，喷洒或其他类似方法，施于人 体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口 唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不 良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 化妆品定义化妆品定义 2 化妆品的使用方式是涂擦（如防晒霜）、喷洒（ 如香水）或者其他类似方法（如洗发香波、沐浴液 的使用方式；染发、烫发产品的使用方式）。因此 ，以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于 化妆品范畴。 化妆品的施用部位是人体表面任何部位，例如皮 肤、毛发、指甲、口唇等，但不包括人体内部。因 此，虽然妇科卫生洗液具有了对阴道粘膜的清洁保 护作用，但却不属于化妆品。 3 4 化妆品的分类 I -按用途
2、普通化妆品 特殊用途化妆品 发用类、护肤类、 彩妆类、芳香类 指（趾）甲用品类 育发、健美、 染发、除臭、 烫发、祛斑、 脱毛、美乳、 防晒 5 6 7 化妆品卫生监管法规体系 8 化妆品卫生监督条例 化妆品卫生监督条例实施细则 化妆品卫生规范 化妆品检验规定 健康相关产品审批工作程序 化妆品申报与受理规定 化妆品皮肤病诊断标准 健康相关产品命名规定 化妆品生产企业卫生规范 消费品使用说明-化妆品通用标签 INCI英汉对照名称 中国已使用化妆品成分名单 9 法律法规 化妆品卫生监督条例 国务院 1989年9月26日批准 卫生部 1989年11月13日发布 1990年1月1日起施行 10 行政规
3、章和规范性文件（1） 化妆品卫生监督条例实施细则 1991年3月27日 卫生部第13号部长令发布 1991年3月27日起施行 化妆品生产企业卫生规范 卫生部1996年1月31日发布 卫生部2000年7月5日修订 2001年1月1日起施行 卫生部健康相关产品审批工作规章制度 卫生部1999年发布 11 行政规章和规范性文件（2） 化妆品卫生规范化妆品卫生规范 卫生部1999.11.25 发布 1999.12.1起施行 2002年修订 化妆品检验规定化妆品检验规定 卫生部2002年发布 规定必做的检测项目 12 卫生标准（1） 化妆品卫生标准 （GB 7916-87） 化妆品卫生化学标准检验方法
4、汞 GB 7917.1-87 化妆品卫生化学标准检验方法 砷 GB 7917.2-87 化妆品卫生化学标准检验方法 铅 GB 7917.3-87 化妆品卫生化学标准检验方法 甲醇 GB 7917.4-87 13 卫生标准（2） 化妆品微生物标准检验方法 总则 （ GB 7918.1-87） 化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定 （GB 7918.2-87） 化妆品微生物标准检验方法 粪大肠菌群 （GB 7918.3-87） 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌 （GB 7918.4-87） 化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球 菌 （GB 7918.5-87）14 卫生标准（3） 化妆品皮肤
5、病诊断标准及处理原则总则 (GB 17149.17-1997） 化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则 化妆品痤疮诊断标准及处理原则 化妆品毛发损害诊断标准及处理原则 化妆品甲损害诊断标准及处理原则 化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则 化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则 15 l消费品使用说明-化妆品通用标签 化妆品标签的基本原则、标注内容和标注要求。 l国际命名化妆品原料（INCI）英汉对照名称 译自美国化妆品协会（CTFA）出版的国际化妆品原料字 典（INCD）,规定了化妆品原料INCI名称的标准中文译名 。 16 化妆品卫生要求 17 化妆品的一般卫生要求 不得对施用部位产生明显刺激和损伤
6、 使用安全，无感染性 18 微生物学卫生要求 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿 和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFUmL 或500CFUg。 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU mL或1000CFUg。 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、 绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU mL或100CFUg。 19 化妆品中有毒物质限量 有毒物质 限量，mg/kg备 注 汞 1 含有机汞防腐剂的 眼部化妆品除外 铅 40 含醋酸铅的染发剂 除外 砷 10 甲醇 2000 20 对原料的要求 原料的使用必须符合化妆品卫生规范中禁用物质 名单、限用物
7、质名单、限用紫外线吸收剂名单、限用着 色剂名单、限用防腐剂名单的要求。 禁用物质496种（其中植物成分75种） 限用物质67种 限用防腐剂55种 限用紫外线吸收剂24种 限用着色剂157种 21 对包装材料的要求 化妆品容器材料无毒 不得含有或释放可能对使用者造成伤害的 物质 22 化妆品生产经营的卫生要求 23 化妆品生产的卫生要求 实行卫生许可证管理 符合化妆品生产企业卫生规范的要求 人员的健康管理 原材料的管理 产品质量的管理 化妆品标签说明书的要求 生产特殊用途化妆品需获得特殊用途化妆品 卫生许可批件 24 化妆品经营的卫生要求 禁止销售的产品 无证企业生产的化妆品 无质量合格标记的产
8、品 标签说明书不符合要求的产品 无批准文号的进口和国产特殊用途化 妆品 超过使用期限的化妆品 25 化妆品广告宣传要求 不得虚假夸大宣传。 不得使用他人名义保证或以暗示方法使人 误解其效用的。 不得宣传医疗作用。 普通化妆品不得宣传特殊化妆品功能 不得宣传杀、抗、抑、除菌和消毒功能 26 化妆品卫生监督管理化妆品卫生监督管理 27 上市 前许 可 上市 后监 督 1、特殊用途化妆品审批 2、化妆品新原料审批 3、国产化妆品生产企业审批 4、进口普通用途化妆品备案 1、国家抽检计划 2、经常性卫生监督 3、化妆品不良反应监测 4、消费者投诉的处理 化妆品卫生监管 化妆品安全 28 化妆品卫生行政
9、许可 国产普通化妆品 自由销售，上市两个月内报省级卫生行政 部门备案； 国产特殊用途化妆品 经省级卫生行政部门初审、卫生部审批； 进口化妆品 普通化妆品：直接报卫生部备案 特殊用途化妆品：直接报卫生部审批 29 检 验受 理评 审批 准 初 审 评委会 认定的检 验机构 省级卫生 行政部门 卫生部卫生 监督中心 卫生部 化妆品审批流程图 30 化妆品不良反应的处理 化妆品安全性评审委员会 进口、特殊用途化妆品、化妆品新原料 的安全性评审 对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定 化妆品皮肤病诊断机构 已认定13家化妆品皮肤病诊断机构 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 已发布7项国家标准 化妆品不良反应
10、病例报告制度 31 卫生部认定的13家化妆品皮肤病诊断机构： 中国人民解放军空军总医院 上海市皮肤病性病医院 广州中山大学附属第三医院重庆市第一人民医院 天津长征医院中国医学科学院皮肤病医院 中国医科大学附属第一医院四川大学华西医院 大连医科大学附属第二医院 南京医科大学第一附 属医院 山东省皮肤病性病防治研究所 福建医科大学附属第一 医院 第四军医大学第一附属医院 32 中国化妆品产业发展 33 生产企业底数 根据2005年卫生部化妆品卫生专项整治统 计： 全国化妆品生产企业共计4733家 广东省2398家 浙江省385家 江苏省249家 上海市有213家 北京118家， 34 1990-2002中国化妆品销售情况 35 中国化妆品产业发展趋势 36 1979-1999全国化妆品生产企业发展 37 2002年中国化妆品销售额增长比较 38 化妆品年人均消费比较 39 欧盟化妆品监管考察体会 化妆品卫生规范是与国际接轨性较好 的技术法规。 我国化妆品安全性评价在技术方面与欧盟 还有很大差距。 在技术层面加强与国际的交流合作。 要有对欧盟化妆品监管法规的全面认识 -企业对产品质量负责有实质内容 。 -约束与诚信。 -监管措施不同源于多方面的不同 。40 41 卫生部网址： INFORMATION 42 43 Thank you Thank you ! ! 44
