药品知识产权保护(自考)讲解

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1、药品知识产权保护 知识产权概述 1.知识产权(Intellectual Property)定义 ： 知识产权是个人或集体对其在科学、技 术、文学艺术等领域里创造的精神财富依法 享有的专有权。 基本概念 知识产权:(Intellectual Property)是指人类 对基于脑力劳动所创造产生的智力成果所依法享 有的一种权利。是一种无形资产。 (动产,不动产) 工业产权：用于工业或商业的知识产权， 专利和商标； 版权：在出版行业发行的文学、艺术及科学作 品的著作权和艺术表演、唱片、录音带、软件等 。 知识产权的性质 1知识产权是受国家法律保护的发 明创造或智力成果 未经专利权人许可，任何人不得为

2、 生产经营目的实施其智力成果。否则即 为侵权或盗窃（盗版）。 知识产权的属性： 既是一种人身权，又是一种财产 权 2 知识产权的特点： (1) 专有性： 对市场享有独占的特权，排除他人的 竞争(独占,垄断利润)专利权人权益：独占 实施权，包括制造、使用、销售(最大限度 的延长产品的市场独占时间, 延缓仿制产 品上市的冲击, 取得最大的经济回报) (2)时间性：如专利最多可保护20年； (3)地域性：仅在批准的国家或地区有效； (4)公开性：必须公开其技术情报,专利的 对象是技术创新，强调新 颖 性、创造性、实用性 (5) 可复制性 2 知识产权的法律特征(P.274)： 3 知识产权保护的目的

3、： 鼓励创新，促进产业化及科技进步。在鼓励 创新的基础上促进情报交流、使用，促进科研成果产 品化发展，建立信任，降低使用成本，有利不断创新 。 4 知识产权保护的作用： 激励发明创造（独占市场，有高利益回报） 阿托伐 他丁(立普妥),销售额 79.7亿美元,占他丁类降脂药 42%的额 份； 促进情报交流（公开技术情报，避免重复） 优 化技术进出口环境（统一规则，信任度） l 药品知识产权保护的意义 l1.有利于推动药品的发明创造，鼓励采用新技 术。 l2.有利于打破封锁，推动科学技术的交流与发 展。 l3.有利于创造利润回报，推动和发展经济。 l4.有利于加强科研和生产的结合与管理，推动 产学

4、研结合。 l5.有利于加强国际交流和技术贸易发展，充分 利用技术资源 世界知识产权组织(WIPO) (Word Intellectual Property Organiztion) 1967年成立WIPO ，74年该组织成为联 合国的一个专门机构。我国已于80年加入。 世界知识产权组织的组织机构：大会、成员 国会议、协调委员会及国际局 保护知识产权国际公约(P.276) (1）保护工业产权巴黎公约 （我国85年加入） 巴黎公约确定的基本原则: 国民待遇原则 优先权原则（发明等12个月，商标等6个 月） 强制许可原则 独立性原则 （商标权的独立性原则，有一定限制） 2）专利合作条约 为简化专利申

5、请手续，确立了一 项发明一次申请的制度。“专利合作条 约”是一个非开放性条约，只有“巴黎 公约”成员国才可加入。我国93年加入 。 3）商标国际注册马德里协议 类似专利合作条约，是有关 简化商标注册手续的国际条约，可以使 一个商标一次申请，即在各成员国内获 得保护。我国89年加入。 4）保护文学艺术作品伯尔尼公约 (3）商标国际注册马德里协议 类似专利合作条约，是有关 简化商标注册手续的国际条约，可以使 一个商标一次申请，即在各成员国内获 得保护。我国已于89年加入该条约。 (4）保护文学艺术作品伯尔尼公 约 “伯尔尼公约”确立的基本原则： （1）双重国籍的国民待遇原则： “双重国籍”-作者国

6、籍、作品 国籍 （2）自动保护原则 （3）最低限度保护原则 （4）独立保护原则 我国已于92年加入该公约 5）世界版权公约 “世界版权公约”和“伯尔尼公约” 的作用是相同的，但在具体内容上略有不同 ，制定“世界版权公约”的目的是为了协调 欧洲与美洲国家之间的矛盾。 “世界版权公约”确立的基本原则 ： (1)双重国籍的国民待遇原则（和前 相同） (2)有条件的自动保护原则( c - copyright) (3)独立保护原则（和前相同） (4)最低限度保护原则（保护水平低 于“伯尔尼公约”） 世界贸易组织(WTO)和 与贸易有关的知识产权协定（TRIPS） WTO 1995,1.1建立，我国200

7、1，11.11.加入 （TRIPS）基本原则： （一）TRIPS 重申保护知识产权的基本原则： （1）国民待遇原则 （2）保护公共秩序、社会公德、公众健康原 则 （3）对权利合理限制原则 （4）权利的地域性独立原则 （5）专利、商标申请的优先权原则 世界贸易组织和 与贸易有关的知识产权协定（TRIPS ） （二）TRIPS 新提出的保护知识产权的基本原 则： （1）最惠国待遇原则（Most Favoured Nation Treatment） （2）透明度原则 （3）争端解决原则 （4）对行政终局决定的司法审查和复审原 则 （5）承认知识产权为私权的原则 入世承诺对医药行业的影响 1与贸易有关

8、的知识产权协议（ TRIPS）对制药生产企业影响最大。对我 国制药企业最直接的影响就是专利的购 买， 2我国承诺将药品平均关税水平降 低约60%，从目前的14.2%降低到6%左右 。 入世承诺对医药行业的影响 3中国目前一般禁止公司销售进口产品 或提供相关流通服务，入世后我国承诺2003 年起将允许外国企业从事全方位的销售服务 。包括药品的采购、仓储、配送、批发零售 及售后服务等。 4从入世条款来看2003年年初我国即取 消原有大型医疗设备（单件设备2万美元以上 、一次合计20万美元以上）进口的审批权（ 今年已取消部分产品的特定管理）。 5入世后即放开医疗服务市场 医药领域知识产权保护的范围

9、医药（领域）知识产权，是指一切与医药产 业领域有关的发明创造或者劳动所产生的智力成果 的财产权。 （一）我国与医药知识产权保护有关的法律体系： 。中华人民共和国专利法、商标法、制止 不正当竞争法、科学技术进步法、著作权法、 药品管理法及其法律实施条例和国务院颁布的 中药品种保护条例、计算机软件保护条例、中华 人民共和国知识产权海关保护条例及国务院各部门制定 的有关知识产权保护规章，与中国参加的国际公约、共同 构成了医药知识产权保护的法律体系，使我国医药知识产 权保护基本上达到国际水平。 医药领域知识产权保护的范围 （二）医药（领域）知识产权的范围： 1专利 专利是保护医药发明创造最有效的手 段

10、，凡具有新颖性、创造性、实用性的医药 新产品、新材料、新物质、新工艺、新配方 、新用途、新的给药途径、新的加工处理方 法、新动物、新矿物、新微生物等，均可以 申请产品专利、方法专利和用途专利 医药领域知识产权保护的范围 （二）医药（领域）知识产权的范围： 2商标 商标是生产经营者在其商品或服务 上使用的标记，主要包括医药企业已注册的 标志，涉及医药行业的已准上市药品，如中 成药、化学药、中药饮片；制药机械、仪器 、配套医药设备；试剂、医药保健品、化妆 品、包装材料、包装机械、原产地地理标识 等等。 医药领域知识产权保护的范围 （二）医药（领域）知识产权的范围 3商业秘密 主要是指不为公众所知悉

11、，能为权 利人带来经济利益，由医药企业拥有的市场 、服务、管理、研究开发、工程设计、财务 分析与投资途径、技术转让、人员客户网络 等方面必须取得保密措施的生产、经营信息 和技术信息。 我国对知识产权的国际保护 1.对专利权的法律保护 (1）对在中国境内没有经常居住地或营 业所 的外国人或法人在中国申请专利的，需 依照与中国签定的协议或共同参加的条约或 依互惠原则办理。（即：有条件的国民待遇 原则） 我国对知识产权的国际保护 (2）外国人在中国申请专利，必须委 托国务院指定机构办理。目前我国指定的专 利代理机构有： 中国国际贸易促进会（即国际商会 ） 上海专利事务所 中国专利代理有限公司 3）中

12、国主体到国外申请专利，应先向中 国专利局申请，并经国务院有关部门批准及 委托指定专利代理机构办理。 2.对商标的法律保护 1）申请条件：按条约或对等原则办理 2）申请手续：应委托中国国际商会代 理 3）我国主体需在国外申请注册商标， 应先在国内申请后委托中国国际商会代理。 3.著作权的法律保护 我国是伯尔尼公约成员国，适用 伯尔尼公约的有关规定。 知识产权的法律适用原则 1）适用知识产权的原始国法律 2）适用保护国的法律 3）原始国法和保护国法兼用 技术就是商品、财富。科技兴国，科技兴药是技术就是商品、财富。科技兴国，科技兴药是 有效贯彻有效贯彻“ “经济建设依靠科学技术，科学技术面向经济建设

13、依靠科学技术，科学技术面向 经济建设经济建设” ”的基本方针。为创制新药，保护研制者的基本方针。为创制新药，保护研制者 合法权益，促进药品的技术贸易和交流，国家对药合法权益，促进药品的技术贸易和交流，国家对药 品实行专利保护品实行专利保护 中国个药品专利制度的建立中国个药品专利制度的建立 19781978年，为适应改革开放和经济建设的需要，年，为适应改革开放和经济建设的需要， 我国开始筹建专利制度，起草专利法我国开始筹建专利制度，起草专利法 19801980年我国加入世界知识产权组织年我国加入世界知识产权组织 19841984年年3 3月月1212日全国人大常委会通过了日全国人大常委会通过了中

14、华人中华人 民共和国专利法民共和国专利法，并于，并于19851985年年4 4月月1 1日起施行。日起施行。 19851985年我国加入了年我国加入了保护工业产权巴黎公约保护工业产权巴黎公约 为使我国专利保护水平与国际标准接轨，为使我国专利保护水平与国际标准接轨， 19921992和和20002000年全国人大常委会先后两次对专利法年全国人大常委会先后两次对专利法 作出修改，修改后的专利法扩大了专利保护范围作出修改，修改后的专利法扩大了专利保护范围 ，开始对药品和化学物质实行产品的专利保护；，开始对药品和化学物质实行产品的专利保护； 使专利的保护范围达到一个新水平使专利的保护范围达到一个新水平

15、 制定、修订、颁布专利法的目的是为保护发制定、修订、颁布专利法的目的是为保护发 明创造专利权，鼓励发明创造，有利于发明、创明创造专利权，鼓励发明创造，有利于发明、创 造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应 社会主义现代化建设需要社会主义现代化建设需要 20012001年年1212月我国正式参加世界贸易组织，根月我国正式参加世界贸易组织，根 据世贸组织的据世贸组织的“ “与贸易有关的知识产权协定与贸易有关的知识产权协定 ( (TRIPS)”TRIPS)”，加强我国专利法制化建设加强我国专利法制化建设 中药品种保护中药品种保护 为提高中药品种质量，保护

16、中药为提高中药品种质量，保护中药 生产企业的合法权益，促进中药事生产企业的合法权益，促进中药事 业的发展，国务院颁布业的发展，国务院颁布中药品种中药品种 保护条例保护条例，明确指出国家鼓励研，明确指出国家鼓励研 制开发临床有效的中药品种，对质制开发临床有效的中药品种，对质 量稳定、疗效确切的中药品种实行量稳定、疗效确切的中药品种实行 分级保护分级保护,1993,1.1,1993,1.1实施实施 一、中药品种保护目的和意义一、中药品种保护目的和意义 （一）制定法规，实行保护（一）制定法规，实行保护 中药是我国传统医药学的重要组成中药是我国传统医药学的重要组成 部分，是祖国文化的宝贵遗产部分，是祖国文化的宝贵遗产 我国有质量稳定、疗效确切的传统我国有质量稳定、疗效确切的传统 品种品种40004000余种，自余种，自19851985年国家统一审年国家统一审 批新药到批新药到19961996年底，经卫生部