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1、医院新药申请审批程序一、申请：（1）新药申请须由副主任医师以上职称者负责填写医院新药采用申请表，科室的正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请，中成药一般应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。（2）申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。（3）申请表交药剂科主任。（4）药剂科主任确认表格无误、内容完整后，在表格上标注受理编号和受理日期。二、形式审查：（1）药品采购员凭医院新药采用申请表对已受理的申请进行形式审查。（2）药品采购员按医院新药采用申请表上记录的药品生产商和销售商的联系方式与其联系，索取资料。 一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业
2、许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、药品生产企业质量保证情况调查表。 进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。 进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。 麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按药剂科的有关规章制度索取资料。 中药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。 无知识产权纠纷的保证书。 以上文件可为
3、复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。（3）形式审查应关注以下方面：1、 证书、批件应注意颁发机关、编号和有效期；2、 国家定价品种应有发改委文件，企业自定价品种应有湖北省的物价备案文件；3、 GMP证书应注意其批准内容（全厂认证或生产线认证）；4、 质量标准为国家标准或地标升国标；5、检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号；6、 包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准；7、 药学和临床资料是否齐全；8、 GSP证书应注意其批准内容；9、 进口药品检验报告书应注意其结论；10、 管制药品的文件是否齐全；11、 中药保护品种证书所注类别和保护期限。（4）资料不全的应督促相关单位补
4、齐资料。（5）形式审查的内容包括： 根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别； 查询*医院HIS系统，判断是否新药； 根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营； 药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论； 根据药品生产企业质量保证情况调查表、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况； 所属费别及报价情况等。（6）资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式审查不合格。（7）形式审查
5、完毕，应填写*医院申购药品形式审查表并注明明确结论。三、技术审查：（1）经形式审查合格的申请，应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查。（2）药学部应按药品的药理类别分别成立专门的技术审查小组。（3）技术审查小组应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。（4）技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。申请
6、特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。（5）审查结束后，应填写*医院申购药品技术审查表并注明明确结论。（6）将全部资料交供应部采购员。四、需进行药品临床验证的药品，采购员填写*医院药品临床验证审批表，报药剂科主任审批。药剂科主任签署同意意见后报质量部备案，并组织临床试验。五、临床验证由新药申请科室负责实施，由药剂科负责试验用药品的管理。试验应有计划，可采用自身验证、对照、盲法等试验设计方法，验证例数应符合统计学要求，对验证药品进行科学地考察。验证结束后应由试验负责人填写*医院药品临床验证审批表中”试验反馈”部分，撰写报告报药剂科，报告应有明确的结论，并提出验证药品
7、应否在*医院采用的建议。表格和报告交药品采购员。六、药品采购员填写*医院新药申购审批表，报药剂科主任签署意见。七、药品采购员汇总有药剂科主任意见的新药申请，填写*医院待批准新药汇总表报医院药事管理委员会会议表决。八、药事委员会召开会议，对申请进行逐品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证应现场封存，会后由药剂科指定的工作人员在监督下开封、统计，汇总为*医院药事委员会新药审批意见表，报主任委员签字认可。九、药事委员会主任委员在*医院新药申购审批表上签署意见。十、经药事委员会批准采用的新药由供应部组织采购。批准的特殊制剂由供应部申请购买。十一、因特殊原因须临时或紧急采购的
8、新药，可以采用简化程序进行审批。新药采用申请表受理编号： 受理人： 受理日期： 年 月受理编号： 受理人： 受理日期： 年 月 日申请人职称电话新药基本信息通用名称商品名批准文号质量标准编号处方作用与用途剂型给药途径规格包装采购价零售价药品生产商信息企业名称地址联系人职位联系方式生产许可证签发部门证书编号GMP证书类别证书编号药品销售商信息企业名称地址联系人职位联系方式生产许可证签发部门证书编号GSP证书类别证书编号申请新药理由（请着重描述与在用品种比较的优势）政策性理由：药学理由：经济学理由：可替代下列药品药品商品名剂型规格生产商指定用药范围门诊用药 病房用药 其他用药计划用药时限临时用药
9、常备用药申请科室主任意见：主任： 年 月 日中医专家意见：专家： 年 月 日申购药品形式审查表申购药品形式审查表受理编号： 审查人： 审结日期： 年 月 日通用名称/商品名批准文号药品属性是新药 不是新药类别化学药生物制品进口药中成药中药饮片经查询HIS系统，该申购药品与 种在用药品相同。超过2种时请附清单。经查询HIS系统，该申购药品与 种在用药品相似。超过2种时请附清单。经查询HIS系统，该申购药品为恢复品种：曾于 年 月停用停用原因：恢复理由：请按下列清单收集资料，并判断申购药品是否为合法药品新药证书 问题：_生产批件或试生产批件 问题：_批准文号 问题：_注册商标批件 问题：_包装标签
10、说明书实样或报备文件 问题：_进口药品注册证 问题：_进口药品通关单 问题：_无知识产权纠纷保证书 问题：_结论 合法药品 非法药品 非药品请按下列清单收集资料，并判断生产商是否合法经营药品生产企业许可证 问题：_ 营业执照 问题：_GMP证书 问题：_结论 合法生产 非法生产请按下列清单收集资料，并判断生产商是否合法经营药品经营许可证 问题：_营业执照 问题：_GSP证书 问题：_结论 合法经营 非法经营请按下列清单收集资料，并判断药品的化学、药剂、药理、独立、临床、不良反应等方面的资料是否齐全并且有明确的结论药学综述资料 问题：_临床资料综述 问题：_安全性资料综述 问题：_结论 资料齐全 资料可疑 资料不太齐全 资料无效清按下列清单
