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1、<p><p>&lt;p&gt;&amp;lt;p&amp;gt;&amp;amp;lt;p&amp;amp;gt;&amp;amp;amp;lt;p&amp;amp;amp;gt;&amp;amp;amp;amp;lt;p&amp;amp;amp;amp;gt;&amp;amp;amp;amp;amp;lt;p&amp;amp;amp;amp;amp;gt;药物分析
2、 Jiangxi University of Traditional Chinese Medicines 主讲: 曾金祥 LOGO 药物分析 Jiangxi University of Traditional Chinese Medicines 第一章 药品质量研究 的内容与药典概况 一个没有药物分析引发的血案 v 寺院住持传播佛法之余，还常用自家祖传的药酒为人“治 病”，然而25岁的小敏(化名)则在服用他的药酒后身亡， 经法医鉴定，为“服含乌头碱及次乌头碱类物质中毒死亡 ”。 v 15/015123933550.shtml 前言：概念 v药品标准： v俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化
3、与 生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺 、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量 是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术 规定。 前言：概念: 阿司匹林 Asipilin 例子：国家药 品标准是药品 生产、供应、 使用、检验和 药政管理部门 共同遵循的法 定依据。 前言：概念: v本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品计算含 量不得少99.5%。 v性状 v鉴别 v检查 v含量测定 v类别 v贮藏 v制剂 前言：概念: v 药品标准的内涵：包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。 其综合表现决定药品的安全性、有效性和质量可控性 。 v 现行中华人民共和国药典2010版收载国家药品标准
4、。 第一节：药品质量研究的目的 v药品的质量首先取决于药物自身的疗效和毒副作 用等生物学特性，即药物的有效性和安全性。 v药品质量的优劣直接影响到药品的安全性与有效 性，关系到用药者的健康与生命安危。 第一节：药品质量研究的目的 v因此药品质量研究的目的就是： v 为了制定药品标准，加强对药品质量控制及 监督管理，保证药品的质量稳定均一并达到用药 要求，保障用药的安全、有效和合理。 v声明：药品标准（终端）只是控制产品质量的有 效措施之一。药物的质量还要靠实施药品生产 质量管理规范及工艺操作规程进行生产过程的 控制加以保证。 第二节 药品质量研究的主要内容 v 1、研究药品质量标准制订的基础
5、v 为保证药品质量，保障药品使用的安全、有效和合理，需 要对药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的稳定 性特性进行系统的研究和分析，需要对影响药品质量的生 产工艺过程、贮藏运输条件等进行全面的研究和考察，同 时还需要充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代 动力学），从而制定出有关药品的质量、安全性和有效性 的合理指标与限度。 v 药品质量标准制定的基础是对药物的研制、开发和生产的 全面分析的结果。 第二节 药品质量研究的主要内容 v2、研究药品质量标准术语 v药品标准也是对药品的质量(限度)、规格及检验 方法所做的技术规定。一般包括药品的性状、鉴 别、检查和含量测定等内容，用以检测药品
6、质量 是否达到用药要求，并衡量药品质量是否稳定均 一。 v中华人民共和国药典简称中国药典，收 载国家药品标准。 第二节 药品质量研究的主要内容 v现行中国药典为2010版药典。除特别注明 版本外， 中国药典均指现行版本。其由一部 、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡 例、正文和附录。 v凡例：general notices，是为正确使用中国 药典进行药品质量检定的基本原则，是对中 国药典正文、附录及质量检定有关的共性问题 的统一规定。 v这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须 遵循的要求，常称之为药品质量标准的术语，主 要有： 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.1正文：monog
7、raphs，药典收载的正文就 是药品标准。药品标准的内容根据品种和剂型不 同，按顺序可分别列有： v品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） 有机药物的结构式；分子式与分子量；来源 或有机药物的化学名称；含量或效价规定； 处方；制法；性状；鉴别；检查；含 量或效价测定；类别；规格；贮藏；制 剂 等等 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.2 药典附录：appendices，主要收载 ： 制剂通则 通用检测方法 指导原则 指正文品种进行相同检查项目的检 测时所采用的统一的设备、程序、 方法及限度等 指为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定 指按照药物的剂型分类，针对剂
8、型特点所规定的技术要求 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.3 药典名称 v列入国家药品标准的药品名称为通用名称。已经 作为药品通用名称的，该名称不能作为药品商标 使用。 v中文名称：按中国药品通用名称（China Approved Drug Names, CAND)收载的名 称及其命名原则命名。 v英文名称：按国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)命名。 第二节 药品质量研究的主要内容 v有机药物命名：根据中国化学会编撰的有机化 学命名原则命名。母体须与国际纯粹与应用化 学联合会（International Union of Pur
9、e and Applied Chemistry, IUPAC）规定命名。 v药品化学结构式须采用世界卫生组织（ World Health Organization, WHO ）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写 。 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.4 制法 v是对药品生产制备的重要工艺和质量管理 的要求。所有的药品生产工艺都必须经过 验证，并经过国家药品监督管理部门批准 ，生产过程均应符合药品生产质量管理 规范的要求。 v相应的药品都应符合相应的规定。 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.5 性状 性状是对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常 数的规定。 物理常数是药物的物质常数，包括
10、相对密度、馏 程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收 系数、碘值、皂化值和酸值等。测定结果不仅对 药品具有鉴别的意义，也反映药品的纯杂程度， 是评价药品质量的主要指标之一。 第二节 药品质量研究的主要内容 例如，溶解度是药物的重要物理性质，可在一定程 度上反映药物的纯度。药典凡例中对药物的溶解 性用术语来表示，有“极易溶解”、“易溶”、“溶解 ”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或 不溶”等，中国药典凡例对以上术语有明确的规定 。 第二节 药品质量研究的主要内容 v 极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶 解。 v 易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1不到10ml中
11、溶解。 v 溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10不到30ml中 溶解。 v 略溶系指溶质1g（ml）能在溶剂30不到100ml 中溶解。 v 微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100不到 1000ml中溶解。 v 极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000不到 10000ml中 溶解。 v 几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂 10000ml中不能完全溶解。 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.6 鉴别 v根据药物的某些物理、化学或生物学特性 所进行的实验，用以判定药物的真伪。 物理性质 药物真伪 生物学特性 化学性质 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.7检查 安全性 有效性纯 度均
12、一性 试验方法与限度制备工艺 药物 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.8 含量测定 v采用规定的试验方法对药品（原料及制剂 ）中有效成分的含量进行测定，一般有化 学、仪器、或者生物测定法。 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.9 类别 v按药品的主要作用与主要用途或学科的归 属划分，不排除临床实践基础上作其它类 别药物使用。 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.10制剂的规格 v规定每一支、每一片、或其它单位制剂中 含有的主药的重量（或效价）或含量（% ）或装量，即制剂的标示量。 v如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中 含有主药10mg。 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.1
13、1 贮藏：条件、环境影响 v 遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸 包裹的无色透明、半透明容器； v 密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； v 密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物 进入； v 熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以 防止空气与水分的侵入并防止污染； v 阴凉处系指不超过20； v 凉暗处系指避光并不超过20； v 冷处系指210； v 常温系指1030。 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.12 检验方法和限度 v药品均应按其标准规定的方法进行检验； 如果采用其它方法，应将该方法与规定的 方法做比较验证，根据试验结果掌握使用 ，但在仲裁时仍
14、以现行版规定的方法为准 。 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.13 标准物质 v药品标准物质是指供药品标准中物理和化 学测试及生物方法试用，具有确定性量值 ，用于校准设备、评价测量方法或者供试 药品赋值的物质。包括标准品、对照品、 对照药材、参考品。 v由国家药品监督管理部门指定的单位制备 、标定和供应。 第二节 药品质量研究的主要内容 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质，按效价单位（&amp;amp;amp;amp;amp;amp;#181;g）计 ，以国际标准品进行标定。对照品除另有规定外 ，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。进 行
15、药品检验时，涉及附录内容的，应遵照附录的 规定进行。 第二节 药品质量研究的主要内容 v2.14 计量 v所有溶液的专用名称、特定含义及其表示方法和 其他书刊的用法不尽相同，进行药品检验时，必 须遵照国家质量技术监督管理部门规定执行。 v 长度米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、 毫米（mm）、微米（&amp;amp;amp;amp;amp;amp;#181;m）、纳米（nm）； v 体积升（L）、毫升(ml)、微升(&amp;amp;amp;amp;amp;amp;#181;L)； v 质量千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(&amp
16、;amp;amp;amp;amp;amp;#181;g)、纳 克(ng)； v 密度千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米（ g/cm3）； v 压力兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕（Pa）。 第二节 药品质量研究的主要内容 用这些滴定液测定药物含量时，在该药正文的含量测定项 目中明确指出 每1ml滴定液相当于若干毫克的该药物（滴定度）。用此滴定度和所 消耗的体积相乘即可算出含量，不必用浓度进行推算。上述浓度 0.1mol/L中的0.1为准确数值，不要误以为其有效数字位数是1位 。从药典中注明的滴定度数值看，每1ml滴定液相当于XXXXmg的 某物质，准确到了4位，是准确的0.1000mo
17、l/L。如果滴定液的实 测浓度不是规定的0.1mol/L，而是0.1012mol/L 时，在计 算结果时乘以浓度校正因子（F）1.012即可。 第二节 药品质量研究的主要内容 v本版药典凡例中规定温度以摄氏度（）表示， 有关温度的名词表示含义有： v水浴温度 系指98100；（另有规定 除外） v热水 系指7080； v室温 系指1030； v冷水 系指210； v放冷 系指放冷至室温。 第二节 药品质量研究的主要内容 v 百分比用“%”符号表示，系指质量的比例；但溶液的百 分比，除另有规定外，系指100ml溶液中含有溶质若干 克；乙醇的百分比，系指在20时溶量的比例。此外， 根据需要可采用下
18、列符号： v %（g/g） 表示100g溶液中含有溶质若干克 ； v %（ml/ml） 表示100ml溶液中含有溶质若干 毫升； v %（ml/g） 表示100g溶液含有溶质若干毫升 ； v %（g/ml） 表示100ml溶液含有溶质若干克. 第二节 药品质量研究的主要内容 溶液后标示的“（110）”等符号，系指固体溶质 1&amp;amp;amp;amp;amp;lt;/p&amp;amp;amp;amp;amp;gt;&amp;amp;amp;amp;lt;/p&amp;amp;amp;amp;gt;&amp;amp;amp;lt;/p&amp;amp;amp;gt;&amp;amp;lt;/p&amp;amp;gt;&amp;lt;/p&amp;gt;&lt;/p&gt;</p></p>
