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1、*药业有限公司 GSP认证跟踪检查缺陷项目整改报告-*药业有限公司GSP认证跟踪检查缺陷项目整 改 报 告 二零一五年七月*食品药品监督管理局： 2015年*7日-*8日受广东省食品药品监督管理局审评认证中心委派，*食品监督管理局对我公司进行了药品GSP认证跟踪检查，检查发现有0项严重缺陷，1项主要缺陷（*00801）和3项一般缺陷（08505、09001、02501）。针对这些缺陷，我公司及时进行了整改并将整改结果提交给市局，虽无涉及重点缺陷项，但此结果也充分引起了我公司领导的高度重视，意识到规范经营的重要性，知道了关系到药品质量的所有工作已经事无巨细！公司领导立即通知全员召开了紧急会议，会
2、议决定后期整改工作，以点带面，围绕新版GSP的各项要求，开展更加严格、完善、规范的整改。会议中深刻分析了导致每一项缺陷的根本原因,并据此做出了详细的整改计划,提出了有效的整改措施。以下将对整个整改情况进行汇报和总结。 经检查发现不达标的4个条款，分别是： 1、 02501 该企业的个别员工未进行岗前培训。举证：该企业的员工*峰2015年3月入职，5月任质管员，查无岗前培训记录。 2、 08050 企业堆垛药品未按要求堆放。举证：注射用头孢米诺钠（批号：NJ50104）和注射用头孢呋辛钠（批号：E1412033）在待验区混垛。 3、09001 该企业2月份药品盘点表无复核人签名。举证：该企业2月
3、份药品盘点表无复核人签名。 4、 *00801 该企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审并记录。举证：该企业2015年6月15日核减中药饮片经营范围后，未组织开展内审并记录。 为此，公司马上召开全员会议，总经理*公布了GSP认证跟踪检查缺陷项目表的检查结果，并就此展开各岗位工作完成情况的讨论、相关人员就检查结果进行自我工作检讨、总结等，会议中对整改计划中的各项工作进行了明确分工，且落实到人，限时整改。具体的整改情况如下：1、02501 该企业的个别员工未进行岗前培训。举证：该企业的员工*峰2015年3月入职，5月任质管员，查无岗前培训记录。问题分析：有按要求进行相关人员的岗前培训
4、，但档案文件未及时规范编码且摆放无序，导致文件查找困难。为了避免重要文件记录丢失、损坏，必须立即对档案柜进行整理和规范管理。整改措施：对所有纸质版文件、记录按年份整理和装订，进行分类编码，并按编号顺序分类分区存放于档案柜，便于随时查阅，同时完善了档案管理制度，严格要求档案管理人员对该制度的学习与工作的落实，同时完善相对应的电子文件夹档案，便于同步管理。 主要负责人：*协助人员：黄*整改完成时间：2015年*月13号前2、08050 企业堆垛药品未按要求堆放。举证：注射用头孢米诺钠（批号：NJ50104）和注射用头孢呋辛钠（批号：E1412033）在待验区混垛。问题分析：当时购进入库的品种比较多
5、，并由于质量管理资料要求的严格性，少部分货品的资料不能符合质量管理要求，未准予及时办理入库，由此，导致验收区货物品种及数量比较多，收货/保管员胡小林未及时处理情况并反应给相关人员。整改措施：马上分类区分各待验收品种，“待验收”区域增加活动性区域牌。加强采购时双方资料的符合性的沟通，加强仓储人员的GSP工作意识，质管部人员也应加强巡视仓库，及时、专业的负起“监督、指导 ”的工作责任。修改制度：收货3天，相关资料等仍未达到验收标准的，及时作退货处理。主要负责人：梁*协助人员：丁*整改完成时间: 2015年*13号前3、09001 该企业2月份药品盘点表无复核人签名。举证：该企业2月份药品盘点表无复
6、核人签名。问题分析：工作流程的实施不够细致。整改措施： 加强管理，加强各工作流程的培训，责任落实到各人、各岗位。主要负责人：*、梁*协助人员：丁*整改完成时间: 2015年*13号前4、*00801 该企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未开展内审并记录。举证：该企业2015年*月*日核减中药饮片经营范围后，未组织开展内审并记录。问题分析： 我企业于2015年*月*日申请核减中药饮片经营范围，于*月*日领到新的药品经营许可证，跟踪检查时，关于内审的计划方案已经做好，但由于企业的部门分隔2地，人员较疏散，未及时开展内审会议及相关工作。整改措施：即时安排内审工作会议，并展开内审工作。主要负责
7、人：*，协助人员：*整改完成时间：2015年*13号前为了共同的目标规范经营管理工作，保证公司平台稳定，此次整改我公司要求所有部门及其负责人加强对所属人员的培训指导、督促和帮助，严格落实GSP的相关规定和公司质量管理制度的实施，避免今后再出现认识不到位，管理不到位的问题，确保经营活动优质规范以及经营药品质量可靠。公司于2015年*14日完成了所有整改工作。整改期间，我公司坚持不放过任何不足，因为任何一个小缺陷都是影响公司规范经营和药品质量的隐患。借内审之机，我公司在*董事长的指示下、总经理*的领导下，对照广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目145条规定进行了全面自查，结果基本符合GSP要求。我公司感谢各位领导为我公司的发展提出的宝贵意见，这些意见很好地指导了我们的整改工作。现在，我们已经做好了各项整改，欢迎贵局再次莅临，对我们的工作给出批评指正！今后我公司将再接再厉，严格按照GSP及相关法律法规的要求,规范经营。我们相信*将在贵局的不断教育、督促和扶持之下茁壮成长，成为带动美丽韶城经济的星星之火！也希望在今后的日子里给于我们更多的支持与指导，谢谢！ *药业有限公司2015年*月*日5
