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1、北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求发布时间：2014-08-29 第一章 总 则第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。第二章 基本要求第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括医疗器械经营质量管理
2、规范中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。 第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质
3、量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括医疗器械经营质量管理规范中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范
4、围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。 采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
5、第十一条 系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列
6、号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。第十五条 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。第十七条 经营植入类产品的经营企业，
7、系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号）和记录入库、出库、销售流向的功能。第四章 零售企业系统功能要求第十八条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。第二十条 系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。 韩非子名言名句大全，韩非子寓言故事,不需要的朋友可以下载后编辑删除！1、千里之堤，毁于蚁穴。韩非子喻老2、华而不实，虚而无用。韩非子难言3、欲速则不达。韩非子
8、 外储说左上4、不吹毛而求小疵。韩非子大体5、胜而不骄，败而不怨。商君书战法6、民之性，饥而求食，劳而求快，苦则求乐，辱则求荣，生则计利，死则虑名。7、以子之矛，攻子之盾。韩非子难一8、欲成其事，先败其事。9、道私者乱，道法者治。10、巧诈不如拙诚，惟诚可得人心。韩非子说林上11、塞翁失马，焉知非福。韩非子说难12、长袖善舞，多钱善贾。韩非子五蠹13、明主之所导制其臣者，二柄而已矣。二柄者，刑德也。何谓刑德？曰：杀戮之谓刑，庆赏之谓德。14、凡奸臣皆欲顺人主之心，以取亲幸之势也。是以主有所善，臣从而誉之；主有所憎，臣因而毁之。凡人之大体，取舍同者则相是也，取舍异者则相非也。15、人主之患在于信
9、人。信人，则制于人。16、故为人臣者，窥觇其君心也无须臾之休，而人主怠傲处其上，此世所以有劫君弑主也。17、夫妻者，非有骨肉之恩也，爱则亲，不爱则疏。18、智术之士，必远见而明察，不明察不能烛私；能法之士，必强毅而劲直，不劲直不能矫奸。19、与死人同病者，不可生也，与亡国同事者，不可存也。20、主失其神，虎随其后；主上不知，虎将为狗。21、偏借其权势，则上下易位矣。此言人臣之不可借权势也。22、故人行事施予，以利之为心，则越人易和；以害之为心，则父子离且怨。23、故明主之治国也，明赏，则民劝功；严刑，则民亲法。24、夫民之性，恶劳而乐佚。佚则荒，荒则不治，不治则乱，而赏刑不行于天下者必塞。25
10、、故治民无常，唯法为治。法与时转则治，治与世宜则有功。26、明君无为于上，群臣竦惧乎下。27、探其怀，夺之威。主上用之，若电若雷。28、小信成则大信立，故明主积于信。赏罚不信，则禁令不行。29、以肉去蚁蚁愈多，以鱼驱蝇蝇愈至。30、爱臣太亲，必危主身;人臣太贵，必易主位。31、群臣为学，门子好辩，商贾外积，小民右丈者，可亡也。32、天下之难事，必作于易；天下之大事，必作于细。33、圣人之治民，先治者强，先战者胜。34、道在不可见，用在不可知。35、涵掩其迹，匿其端，下不能原；去其智，绝其能，下不能意。36、千乘之君无备，必有百乘之臣在其侧，以徙其民而倾其国；万乘之君无备，必有千乘之家在其侧，以
11、徙其民而倾其国。37、黄帝有言曰：上下一日百战。38、臣主之利相与异者也。何以明之哉？曰：主利在有能而任官，臣利在无能而得事；主利在有劳而爵禄，臣利在无功而富贵；主利在豪杰使能，臣利在朋党用私。39、人主之道，静退以为宝。40、故群臣陈其言，君以其言授其事，事以责其功。功当其事，事当其言，则赏；功不当其事，事不当其言，则诛。41、自胜谓之强。（能够战胜自己的人才是强者）42、自见之谓明。（能够认清自己的人才是明智的）43、是以志之难也，不在胜人，在自胜也。故曰：自胜之谓强。(订下心愿，志向是难的，不在胜别人，而在战胜自己的懒怯疑。）44、一手独拍，虽疾无声。（一只手击掌，即使再用力也不会有声音
12、）45、立志难也，不在胜人，在自胜。46、举世有道，计入有计出。（做事情要有一定的原则，既要算计得道的，也要算计失去的）47、故去喜去恶，虚心以为道舍。（所以应该将亲近好厌恶等情绪一并抛弃，才能成功地使用权谋之术）48、君无见其所欲。（君主不应该表露自己的喜好）49、去好去恶，臣乃见素；去旧去智，臣乃自备。（君主隐藏自己的好恶，才会得见臣下的本来面目；抛去旧有的成见，不显露自己的智慧，才会让臣下各守其职）50、人主好贤，则群臣饰行以邀君欲，则是群臣之情不效。（君主喜欢任用贤能之士，那么臣下就会自我粉饰迎合来君主）（说明还是让大家各司其职，别把希望寄托在个别的贤能之士身上，防止权利的偏移） 51
13、、时有满虚，事有利害，物有生死。（时机的盈虚是并存的，世事的利弊是兼有的，事务的生死是一体的）（说明君主不可因为这些不可避免的得失而怨怒）52、见而不见，闻而不闻，知而不知。（看见就好像没看见，听到好像没听到，知道好像不知道）53、世有不可得，事有不可成。（世间总有得不到的东西，也总有办不到的事）54、法莫如显，而术不欲见。（法一定要让人明了，而术一定不能被人觉察）55、虚则知实之情，静则知动者正。（置身事外，才会看清真相；保持冷静，才能制定出行动原则）56、群臣见素，则大君不蔽矣。（群臣本来的面目显现出来，那么君主就不会收到蒙蔽了）57、是故去智而有明，去贤而有功，去勇而有强。（不用智慧可以
14、明察，不显贤能可以成就大业，不逞勇武依然强大）58、虚静无事，以暗见疵。（保持虚静无为的状态，往往会从隐蔽的角度得知他人的行为漏洞）59、制在己曰重，不离位曰静。重则能使轻，静则能使躁。（权柄在手就是所说的重，不离本位就是所说的静。持重者能够控御轻浮者，宁静者能够克制急躁莽撞）60、事在四方，要在中央。圣人执要，四方来效。（具体事务交由各级负责人去执行，而君主应保证中央权力的巩固。只要君主能在准确把握全局，那么四方的臣民就会效劳）-国家的大权，要集中在君主（“圣人”）一人手里，君主必须有权有势，才能治理天下。61、烹小鲜而数挠之，则贼其泽；治大国而数变法，则民苦之。（烹调小鱼却屡次翻动，那就会
15、令其破碎不全；治理大国却屡次更改法令，那就会使百姓不看其苦）62、众人助之以力，近者结之以成，远者欲之以名，尊者载之以势。（众人会全力帮助 他，身边的人乐于结交他，远方的人真心赞誉他，权高位重的人也会推崇他）63、君人者释其刑徳而使臣用之，则君反制于臣矣。（君主听凭臣下私自施予刑罚与恩德，这样一来就会反为臣下所控制）64、君见恶，则群臣匿端；君见好，则群臣诬能。（如果是君主所厌恶的，那么群臣就会将其隐匿起来；如果是君主所喜好，那么群臣就会弄虚作假来迎合）65、倒言反事以尝所疑。（故意正话反说或正事反做，来试探臣下66、不为小害善，故有大名；不蚤见示，故有大功。（不被小事妨害自己的长处，所以能取得大名；不过早显示自己的才能，所以能成就大业）67、行贤而去自贤之心，焉往而不美？（做贤德的事情却不以贤德自居，还有什么事是办不好的）68、去其智，绝其能，下不能意。（君主隐藏智慧，不露才能，臣下就无法猜测他的意图）69、虚则知实之情，静则知动者正。（置身事外，才会看清真相；保持冷静，才能制定出行动原则70、爱臣太亲，必威其身；人臣太贵，必易主
