理化实验室质量控制规范综述

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1、理化实验室质量控制规范 2009年2月 节日快乐 基础知识 l第一节 常用术语和定义 1.1 管理术语 1.2 技术术语 第二节 法定计量单位 2.1 法定计量单位的构成 2.2 法定计量单位的使用规则 2.3 基本单位的定义 第三节 统计技术 3.1 随机变量的基本概念 3.2 随机变量的数字特征 3.3 随机变量的基本定理 3.4 三种常见随机变量的概率分布及其数字特征 第四节 抽样技术 4.1 全数检验和抽样检验 4.2 抽样检验的基本概念 4.3 计数抽样和计量抽样简介 4.4 验收抽样和监督抽样简介 4.5 抽样方法简介 基础知识 l第五节 数据处理和测量误差 5.1 数据处理 5.

2、2 测量误差 第六节 测量不确定度 6.1 测量不确定度和标准不确定度 6.2 测量不确定度的A类、B类评定及合成 6.3 扩展不确定度和包含因子 6.4 测量不确定度的评定和报告 6.5 测量误差与测量不确定度 第七节 不确定度原理和应用 7.1 测量不确定度的意义 7.2 测量不确定度的评定 7.3 检测实验室应用不确定度的几项规定 7.4 应用实例 质量管理体系概要 l第四节 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同评审 4.5 检测校准工作分包 4.6 采购服务与供给 4.7 对客户的服务 4.8 投诉 4.9 不合格检测校准工作的控制 4.

3、10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 l第五节 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准样品的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告 l l GB/T 27025 GB/T 27025 ：20082008检测与校准实验室能力检测与校准实验室能力 的通用要求的通用要求 l l ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:2005 l l l l CNAS/CL01CNA

4、S/CL01：2005 2005 检测和校准实验室认检测和校准实验室认 可准则可准则 l l CNAS/CL10CNAS/CL10：2006 2006 实验室认可准则在化实验室认可准则在化 学检测实验室的应用说明学检测实验室的应用说明 l l CNAS/CL09CNAS/CL09：20062006实验室认可准则在微生实验室认可准则在微生 物检测实验室的应用说明物检测实验室的应用说明 实验室管理及控制的通用要求 GB/T 27401实验室质量控制规范 动物检疫 GB/T 27402实验室质量控制规范 植物检疫 GB/T 27403实验室质量控制规范 食品分子生物学检测 GB/T 27404实验室

5、质量控制规范 食品理化检测 GB/T 27405实验室质量控制规范 食品微生物检测 GB/T 27406实验室质量控制规范 食品毒理学检测 该系列国家标准已于2008年5月4日发布，于2008年10月1日实施 。 中国合格评定认可中心组织有关单位建立一系列与国 际标准接轨的、可操作性强的食品理化、食品分子生 物学、食品毒理学、食品微生物、动物检疫、植物检 疫等六个领域的实验室质量控制规范的国家标准 管理要素 1、组织 实验室或其母体组织能承担法律责任； 实验室有满足认可准则和三个相关方要求的承诺； 实验室的质量管理体系覆盖相应设施和场所； 当实验室还开展其他工作时，必须检查实验室有无措施保证其

6、公正性； 有措施保证其公正性、判断独立性，保护客户的机密和所有权； 实验室的职能分配表和岗位职责、权力及相互关系 实验室质量主管有直接渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触； 质量监督员的资格和能力要满足要求，能保证监督的充分性和有效性。 管理要素 2、管理体系 2.1 管理体系是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。 建立体系的总体要求： l所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据 自身的情况建立质量管理体系。 l实验室要将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并 达到确保实验室检测校准结果质量所需的程度。 l实验室将体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行 。

7、 应制定总体目标并在管理评审时加以评审。 管理要素 2、管理体系 2.2 实验室在质量手册中应明确规定实施管理体系所要达到的方 针和目标。这些总体目标应在质量手册中阐明并在管理评审时 加以评审。 2.3 实验室负责人应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有 效性承诺的证据。 管理要素 2、管理体系 2.4 管理体系文件的构成要求 实验室体系文件一般分成四层或三层 l第一层，质量手册：根据本标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及 途径。质量手册就好比是实验室内的宪法，它规定了实验室管理体系中所涉及的25个要 素的原则性运行要求。 l第二层，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的重

8、要活动为什么做、做什么、谁 来做、何时做、何地做等。在实验室内，程序文件就好比是隶属于宪法下的各个独立的 法律法规，规定了实验室工作人员做这项工作时该遵守哪些规定，必须按照怎样的程序 去做好这项工作。 l第三层，作业指导书：某个具体作业的指导文件。回答如何做的问题，规定关键的作业 方法、过程、操作要领、注意事项等，由具体操作人员使用。如设备操作规程、样品的 制备指导、检测方法细则等。在实验室内，作业指导书就好比是每个独立的法律法规下 的实施细则，它清楚地规定了做这项工作应该如何一步步地去做，有哪些具体的操作步 骤和注意事项。 l第四层，记录：体现执行某项工作的过程和执行的结果，可以通过表格、签

9、名、原始记 录、报告等表现。在实验室内，记录是完成每项具体工作的信息即时记录，可以起到结 果的追溯和重现的作用。 管理要素 3、文件控制 文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改 、标识回收、和作废等过程活动的管理。 3.1 文件的分类 l内部文件：实验室内部编制、发布的组成实验室质量体系的所 有文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书 、质量和技术活动计划、质量和技术活动记录（包括检验原始 记录）、实验室自制方法等。 l外部文件：指来自于实验室外部对实验室质量和技术活动有影 响或有指导性、指令性作用的文件。包括各国政府或组织有关 法律、法令或法规文件；实验室上级部门有关指导性、

10、指令性 文件；认证认可机构技术性和管理性文件；国际或国内检验标 准；客户提供的检验方法；来自于有关实验室或组织的非标准 方法等。 管理要素 3、文件控制 3.2 文件的编制、批准和发布 每一类文件都应规定其编制、审核和批准权限，由授权人员进行 审核并批准和发布。 3.3文件的发放 受控文件应实施唯一性标识：该标识包括发布日期和 /或修订标识 、页码、总页数或标识文件结束的标记和发布机构。 文件管理员授权对文件进行标识、登记、发放、回收和处理，并负 责对各个岗位的文件变更、使用等情况进行监督检查，以确保相 应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。应编制 本部门的受控文件清单作废文件清单

11、 文件发放/回收登 记表 3.4 文件的更改：文件更改通知单 3.5失效文件的处理 管理要素 4、要求、标书和合同的评审 l要求是指客户提出的“明示的、通常是隐含的或必须履行的需 求或期望”。 l标书是实验室对某一项目，依据一定标准，提出的报盘，供客 户选择，决定成否的依据。 l合同是指实验室与客户之间一任何方式传递的、双方同意形成 民事权利义务关系的协议。 l合同一发成立，就具有法律效力。 l对实验室而言，合同是实验室与客户双方达成的技术服务协议 。 管理要素 4、要求、标书和合同的评审 l在GB/T27404中将合同评审、抽样、样品的处置、方法及方法确认、 检测和分包、数据处理与控制、结果

12、报告都归类为实验室检测过程控 制的关键因素 合同评审通常分为三种情况来考虑： l（1）对常规或简单工作的评审，由实验室负责合同工作的人员（应 授权）注明日期并加以标识即可。 l（2）重复性常规工作，如果客户要求不变，则只需在初期调查阶段 、或在与客户总协议项下对持续进行常规工作合同批准时进行评审， l（3）对于新的、复杂的或高要求的检测工作，需进行复杂细致的评 审，且需保存较全面的记录。 管理要素 4、要求、标书和合同的评审 l当合同涉及分包项目时，合同评审应考虑被分包出去的所有工作。 l对合同的任何偏离应与客户进行沟通，并在沟通前策划解决问题的方案，以 便于寻求共同认可的方法。如实验室在接受

13、检测样品并开始检测后经常会发 生事先与客户商定的检测方法不适用于检测的样品，也有可能会发生由于检 测所需试剂药品变质分解不能使用，或发生仪器设备故障等问题，以致造成 实验室不能履行当初与客户达成的检测合同，需要采取更换检测方法、重新 购置试剂药品、推迟检测完成时间的措施，这样就需要征得客户的同意修改 合同。当然，有时候也会由于客户的关系需要修改合同，如客户临时增减检 测项目、调换检测样品或更换检测标准等。上述这些的合同修改，应重复同 样的合同评审过程，并将修改内容通知所有受到影响的有关人员。 管理要素 5、检测和校准的分包 l 分包是指在承担任务过程中，由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业

14、 技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议 ），即由于检测设备、检测技术或检测人员的原因限制，暂时不具备检测条件 和检测能力而不能开展某项目的检测时 ，而需委托另外的实验室进行的活动 。 l 当需要将检测工作分包时，实验室应分包给合格的分包方，并保存所有合 格分包方的记录及注册资料。若分包方获得了签署国际或区域实验室认可合作 组织相互承认协议的认可机构的认可，并且分包项目包括在认可范围内，则分 包方获得认可的证书和认可的检测能力范围是比较好的证明记录;如果分包方 没有或者暂时不能提供上述证明记录，实验室应通过调查研究、实验室比对、 盲样测试、评审等方式提供满意的证据

15、证明分包方的能力。 6、服务和供应品的采购 l要保证检测结果的准确可靠，在检测环节中采购和供应服务的质量 也是影响检测结果准确性的重要因素之一。 采购服务可包括： u影响检测质量的计量校准、检定服务； u影响检测质量的设施和环境条件的设计、制造、安装、调试服务 工作； u影响检测质量的设备的安装、调试、维修； u影响检测质量的人员的培训教育工作。 采购供应可包括： u检测工作使用的测试设备、辅助设备和测量器具； u检测工作使用的试剂、易耗品。 管理要素 6、服务和供应品的采购 实验室要确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和易耗品，在经检查 或确认符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才

16、能投入使用。 选择的服务应符合规定的要求。 应保存有关符合性检查的记录。这里的符合性检查不应该仅仅做普通的数量 清点和标签核对，而应该采取相应的技术手段来证明实验室所寻求的采购服 务和供给的质量不会影响的检测的结果，如通过仪器测试、化学反应等手段 来得到质量评价的证据。实验室对购买的元素标准品，在验收过程中，除了 核对名称、数量、纯度、有效期等之外，还要采用仪器测试，将其与原有标 准品对照等手段加以验证、评价。 管理要素 6、服务和供应品的采购 实验室采购文件在发布之前，其技术内容应经过审查和批准。采购 文件的内容可包括：供给和易耗品的型式、类别、等级、规格、图 纸、检查指南、以及表明检测结果可被接受的技术条件，如果是采 购服务，也可以提出对提供服务的人员资格能力水平的要求，以及 对提供服务或供给的组织应满足的质量管理体系标准（例如符合 ISO9000系列质量管理体系标准等）等要求。如果实验室自身不履行 采购的过程，实验室就应该向执行采购过程的部门提出明