医疗技术准入授权监督与支持

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1、复旦大学附属中山医院 医疗技术管理 2014年12月2日 1.医疗技术的概论 2. 准入 3. 监督 4. 考核 5. 推动 医疗技术的概念 医疗技术：指医务人员以诊断和治疗疾病为 目的而采取的措施 诊断性技术 医疗技术 治疗性技术 医疗技术管理的概念 医疗技术管理：指促进和加强医院医疗实践 中的医学科学发展和医疗技术进步 管理是一种实践，其本 质不在于“知”而在于 “行”；其验证 不在于 逻辑 ，而在于成果；其 唯一权威就是成就。 彼得 德鲁克 彼得德鲁克 （Peter FDrucker， 19092005） 现代管理学之父 医疗技术管理的特点 中山医院医疗质 量管理的特点和实践始终围绕 着

2、”以 患者为中心“的宗旨 具有三大特点 1.全时段、全方位、多平台 2.精细化 3.院科两级、全员参与 医疗技术的分类 第二类医 疗技术 第一类医 疗技术 第三类医 疗技术 第一类医疗技术 定义: 安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理 在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术 未列入第二、三类医疗技术目录，我院新开展的医疗 技术项 目，属第一类 上级部门对 医院的要求“君子慎独” 第二类医疗技术 定义: 是指安全性、有效性确切，涉及一定伦 理问题或者风险较 高，卫生行政部门应当加 以控制管理的医疗技术 心脏导管消融技术 起搏器介入诊疗技术 心室辅助装置植入技术 扩大全胰腺切除术 内镜逆行胰

3、胆管造影诊疗技术 髋、膝关节置换技术 角膜移植技术 准分子激光角膜屈光手术 口腔种植诊疗技术 输尿管镜技术 面部轮廓整形技术 血液透析技术 临床基因扩增检验技术 医用高压氧治疗技术 第二类医疗技术目录 上海市卫计委公布的首批： 白内障超声乳化技术 本市首次开展（未纳入国家卫计 委规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术 第三类医疗技术 定义:是指具有涉及重大伦理问题 、高风险 、安全性、 有效性 尚需经规 范的临床试验 研究进一步验证 需要使用稀缺资源等情形之一的 需要卫生行政部门加以严格控制管理的 医疗技术 同种器官移植 心室辅助装置 、NK细胞） 细胞（T细胞 治疗技术 子和重离子 加速器放射

4、 人工智能辅助 助治疗技术 体器官移 植技术 颜面同种 颌联合根 部肿瘤颅 口腔颌面 植入治疗 射性粒子 部恶性肿 口腔颌面 面外科矫 面畸形颅 胞除外） 术（干细 植治疗技 技术 变性手术 技术 应用技术 诊断技术 自体免疫 质 治疗技术 治术 治术 异 瘤放 基因芯片 诊断技术 颅颌 细胞移 人工智能辅 第三类医疗技术目录 国家卫计 委公布的首批：国家卫计 委管理审核 第三类医疗技术目录 脐带血造血干细 胞治疗技术 肿瘤消融治疗技 术造血干细胞 （脐带血干细胞 除外）治疗技术 放射性粒子植入 治疗技术（口腔 颌面部恶性肿瘤 放射性粒子植入 治疗技术除外） 肿瘤深部热疗和 全身热疗技术 组织

5、工程化组织 移植治疗技术 国家卫计委委托上海市卫计委 管理审核 医疗技术管理的背景 为加强医疗技术临 床应用管理，提高医 疗质 量，保障医疗安全。 医疗技术临 床应用管理办法 于2009年5月1日颁布实施 背景-上级行政部门要求 严格第二类、第三类医疗技术的准入和临床应用管理 建立手术分级管理制度，实施动态 管理 贯彻 落实新技术诊疗 技术管理规范 加强对各项新技术的临床应用管理 医疗技术管理的制度 中山医院医疗技术临 床应用管理制度 医疗技术风险预 警暨损 害处置预案 医疗质 量监督管理制度 手术分级管理制度 手术安全核查制度 医疗技术管理的体制 1、管理小组 樊嘉院长为 本院医 疗技术临

6、床应用管 理第一责任人 组织领导 2、专家组 3、临床新技术项 目申报和收费管理 工作小组 准入 一类 二类 三类 中山医院医疗技术管理包括 监督 一类 二类 三类 考核 一类 二类 三类 推动 一类 二类 三类 CONTENTS 准入监督考核推动 机构的准入 1994年医疗机 构管理条例 技术的准入 医疗技术临床应用 管理办法于2009 年5月1日正式实施 人员的准入 1999年中华人民 共和国执业医师法 和2008年护士条 例 医疗技术的准入-背景 医疗技术的准入-分类 第一类医疗技术 复旦大学附属中山医院医务处 管理 第二类医疗技术 上海市卫生计生委管理审核 第三类医疗技术 部分由国家卫

7、生计生委管理 审核 部分由国家卫生计生委委托 上海市卫生计生委管理审核 中山医院一类技术的准入流程 第一类医疗技术临床应用由各科室提出申请报医务处， 医务处组织 相关专家审核、批准后方能实施 第二类医疗技术的准入流程 临床新技术项目 申报和收费管理 工作小组组织 申 报与审批，并且 定期向管理小组 汇报新技术审批 的进展情况 第三类医疗技术的准入流程 临床新技术 项目申报和 收费管理工 作小组组织 申报与审 批，并且定 期向管理小 组汇报 新技 术审 批的进 展情况 通过后，技术鉴定机构出具技术审核报告 国家卫计 委直管 上海市 管理 医务科向国家卫计委医政医管局 请示准入（附审核报告复印件）

8、 国家卫计委医政医管局盖章出 具行政准入批复 医务科将国家卫计委医政医管 局盖章的行政准入批复交我院财 务处核价 医务科将三件材料（1审核报告复印件2 副本3上海市医疗技术临床应用准入申请 书）交到上海市卫监所 上海市卫计委盖章出具行政准入通知书 医务科将上海市卫计委盖章的行政 准入通知书交我院财务处 核价 三类技术审批流程 医务科（5号楼506室）接审核通知 医务科组织申报，收齐所需材料交卫计委认定的技术 鉴定机构（如、上海市医学会科技评估部） 评审 科室申报内容 各科室申请开展医疗技术临 床应用的需提交医疗技术临 床应用可行性 研究报告，内容包括： 1、开展该项 医疗技术的目的、意义和实施

9、方案； 2、该项 医疗技术的基本概况，包括 a、 国内外应用情况 b、 适应症 c、 禁忌症 d、 不良反应 e、 技术路线 f、 质量控制措施 g、 疗效判定标准 h、 评价方法 i、 与其他医疗技术诊疗 同种疾病的风险、 疗效、费用及疗程比较等 科室申报内容 3、开展该项 医疗技术具备的条 件，包括 a、主要技术人员的执业 注册情况、 b、资质 、 c、相关履历， d、科室现有设备 、 e、设施、 f、其他辅助条件、 g、风险评 估及应急预案； 4、其他需要说明的问题 。 科室不得提出 医疗技术临 床 应用申请 科室申报拒绝项 目 （1）申请的医疗技术被国家卫生和计 划生育委员会废除或者禁

10、止使用的； （2）申请的医疗技术未列入相应目录 的； （3）申请的医疗技术距上次同一医疗 技术未通过临床应用能力评价时间未满 12个月的。 临床新技术申报 临床新技术项 目申报和收费管理工作小组 每月召开1-3次会议 支持本院新技术 提出建议 增加“一次性”准入的成功率 CONTENTS 准入监督考核监督 医疗技术风险预 警机制处置流程 医疗技 术 各科室 医疗安全科 善后 处理 发现医疗技术相关问题 临床及医技科室自查 医院职能部门督查 质控中心检查 投诉接待 医疗安全不良事件上报系统 汇报 分发 处理结果 提交 讨论 医务处 处理 意见 上报 医疗 纠纷 转 医疗质 量委 员会 停止 或整

11、改 医疗技术风险预 警机 制处置流程 一类技术的监督 我院一类技术目录的动态维护 中山医院一类技术的监督 中山医院一类技术的监督 分季度、年度对一类技术进 行评估并建立评估档案。 中山医院一类技术的监督 院科两级管理体系完善 发 现 问 题 医务处 病史 专项 督查 科室 每月 抽查 质控 季度 年度 要 求 整 改 医疗质 量 委员会 整改结果反馈 一类技术 停止执行或重 新审核后继续 提交 讨论 做出 决定 二类和三类技术的监督 各临床技术应 用科室自准予开展之日起2年内，每年向医务处报 告临床 应用情况， 包括诊疗 病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、 不良反应、随访情

12、况等 每2年医务科在上海市卫生监督所网站上填报开展情况、备案 二类和三类技术的监督 各医疗技术临床应用科室在应用过程中出现下列情形之一 的，立即停止该项医疗技术临床应用，并向医务处报 告： 1.被国家卫生和计划生育委员会废除或者禁止使用的； 2.主要专业 技术人员或者关键设备 、设施及其他辅助条件发生变化， 不能正常临床应用的； 3.发生与医疗技术直接相关的严重不良后果的； 4.存在医疗质量和医疗安全隐患的； 5.存在伦理缺陷的； 6.临床应用效果不确切的； 7.医务处 负责 向卫生行政部门报 告。 CONTENTS 准入监督监督考核 医疗技术的考核 院科两级管理 医院层面医务处组织 相关培训

13、、考核 科室层面科室医疗质量委员会 CONTENTS 准入监督考核推动 中山医院医疗技术的推动 奖罚分明 鼓励、支持临床新技术申报 中山医院医疗技术的推动 临床新技术的奖励 组织 ：医务处 频率：每2年1次 分类： 手术类 /有创操作类 非手术类 医技类 中山医院医疗技术的奖励 1、奖励 （1）为鼓励各临床和医技科室积极开展新技术的临床应用，医院特制 订关于鼓励临床新技术推广创新奖评选 管理办法，将对各临床和医 技科室的医疗新技术的开展进行奖励。 （2）医院每年对已开展的医疗新技术项 目组织评 比，对获得一、二、 三等奖和鼓励奖的医疗新技术项 目进行奖励。 （3）评奖 以科室为单 位申报医务处

14、 ，医务处组织专 家组进 行项目评 审，由申报科室当场汇报 。项目经专 家评审 通过后，由奖金办兑现奖 励。 奖励落实到新技术项 目负责 人所在的诊疗组 。 中山医院医疗技术的惩罚 2、处罚 医务处有权对出现下列情形责令整改或进行处罚： （1）在医疗技术临 床应用能力评价过程中弄虚作假的； （2）未通过医疗技术临 床应用能力评价的； （3）医疗技术与其功能、任务不相适应的； （4）虽通过与医疗技术临 床应用能力评价，但不再具备医疗技术临 床 应用条件的。 举例：三类技术 复旦大学附属中山医院开展达芬 奇机器人辅助手术三类技术成果 床旁机械臂操作系统 达芬奇手术机器人S系统的简介 达芬奇外科手术

15、系统是一种高级机器人平台, 通过使用微创的方法，实施复杂的外科手术 医生操控系统 成像系统 可远程操作 更微创、失血量更少 缩短住院时间 减少术中的组织创伤 减少术后粘连 减轻术 后疼痛 手术臂小巧灵活 患者满意度更高 更适合老年患者 适合多学科MDT 稳定性增加 独特三维视图 手术视 野呈现三维效果 图像可放大10-15倍 视野清晰，精准度提高 机器人手术的巨大优势 达芬奇手术机器人的引进 在上海市干部保健局 的大力支持下，S系 统引进我院 5年来，达芬奇手术机器人应用于临床，取得了令人瞩目的成果。 中国食品药品监督 管理局批准 美国FDA批准应用 达芬奇手术机器人的准入 2011年11月，

16、出具技术准入批复-中山医院具备人工智能辅 助治疗技术临 床应用能力 2012年4月，卫生部颁发卫 医政函2012124号文：同意中山医院临 床应用机器人辅助手术 中山开展达芬奇机器人辅助手术的情况 心外科 肝外科 泌尿外科 胸外科 普外科 妇产 科 我院有普外科、肝外科、心外科、泌尿科、胸外科、妇产 科六 个外科专业 启用该手术系统 血管外科处于动物实验阶 段 中山开展达芬奇机器人辅助手术的成就 五年来，我院共开展达芬奇机器 人辅助手术共 1112 台。在手术 领域创造了多项“首例” 世界首例：2014年3月，运用机 器人微创技术同时根除直肠癌、 切除肝转移、肺转移病灶的“三 合一”手术 亚洲首例：2014年4月，机器人 辅助成人-幼儿活体供肝移植手术 亚洲首例：2014年5月，达芬奇 机器人心脏不停跳全机器人缝线 吻合术 20102011201220132014 400 200 例 年 73 150 192 332 365 中山开展达芬奇机器人辅助手术的成就 2011年9月完成国际首