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1、临床指南的评价和应用 上海交通大学医学院附属新华医院 急救中心 潘曙明 关于扁桃体炎的一些事实 n儿童扁桃体切除术与使用抗生素保守治疗相比 ？ n益害相当2篇系统综述发现与药物治疗相比 手术可以减少咽喉感染的几率，但手术的痛苦 已超过手术所带来的不多的好处。 n成人扁桃体切除术与使用抗生素相比？ n效果不明无系统综述和随机对照试验 关于普通感冒的一些事实 n抗组胺药 n很可能有效，能够减轻流涕和打喷嚏，但与安慰剂相 比总体症状上没有显著性差异 n维生素C n效果不明；与安慰剂比较在控制感冒的持续时间和严 重程度上没有显著性差异 n抗生素 n很可能无效甚至有害；几篇系统综述显示抗生素组在 应用6
2、-14天时与安慰剂组在感冒治愈和感冒总体症状 改善两方面没有显著性差异 主要内容 n临床指南概述 n临床指南的制定方法和过程 n临床指南的评价原则（熟悉） n临床指南的应用（掌握） 概 述 n指人们针对特定的临床情况，系统制定 出的帮助临床医生和患者做出恰当处理 的指导意见。 n同义词：方案(protocols)、标准 (standards)、推荐 (recommendations)、实践政策 (practice policies)、共识性声明 (consensus statements)等 临床实践演变过程 n教材+临床实践经验 n各单位的“诊疗常规” n地方卫生部门组织编写“临床诊疗指南”
3、 n全国范围的“临床实践指南” 影响临床指南出现和发展的因素 n临床实践的极大差异 n 同样的临床问题，不同国家或同一国家的 不同地区甚至在一个地区的不同社区，其处理 方法也大相径庭 n医疗费用问题 n 有限的卫生资源不能满足对医疗保健无限 增长的巨大需求，根据科学证据制定规范化的 诊疗措施，对合理高效地使用有限的卫生资源 又重要意义 影响临床指南出现和发展的因素 n医疗措施的不当使用 n 研究发现在所有的医疗保健行为中， 大约1/4至1/3的医疗措施没有必要使用 ，同时还存在误用或使用不足等问题 临床指南的意义 n提高医疗质量，提供最佳治疗 n改变医疗行为，减少水平差异 n经过成本-效果分析
4、，减少医疗费用 n内容不断更新，有助继续教育 n为政府对医疗机构进行质量检查提供依据 n作为医疗保险机构掌握医疗政策的凭据 临床指南的制定方法和过程 n非正式的共识性方法 n正式的共识性方法 n明晰指南制定法 n循证制定指南的方法 非正式的共识性方法 informal consensus development n多建立在专家意见的基础上，20世纪90 年代以前多用 n只包括推荐意见，但缺乏证据基础及制 定指南的背景及方法介绍 n优点：简单、快速、经济 n缺点：可靠性不能保证，容易受各种因 素的影响，质量和可靠性较差 n国内目前的多数指南属于此类 正式的共识性方法 formal consens
5、us development n就某一疗法给专家组提供相关研究证据的综述 文章及可能的适应症清单 n专家组成员各自对每一个可能的适应症打分评 价其适用性 n开会讨论小组集体打分和个人不一致的地方， 重复打分评价 n仍以专家的主观意见为主，虽然考虑了研究证 据，但未将推荐意见与相关证据的质量明确联 系 明晰指南制定法 explicit guideline development n指南制定者特别说明治疗措施的益处、 危害和化费，并明晰估计出每种结局的 概率，尽可能使用科学证据和正式的分 析方法来进行估计 n出发点好，但分析方法复杂，操作难度 大，目前很少使用 循证制定指南的方法 evidence
6、-based guideline development n确定指南拟解决问题的重要性及制定指南的必 要性和适用范围 n成立专门小组，确立制定指南的规范程序 n全面收集资料，系统分析，对证据分级 n依据对证据客观评价结果提出推荐意见，对推 荐意见进行强度标注 n组织小组以外的专家对指南评审，修改 n发布指南 n定期更新指南 临床实践指南 n是针对某一特定的临床问题，系统制定出的帮 助临床医师和病人作出恰当处理的指导性意见 ，其目的是为了提高医疗质量和控制医疗费用 的不断上涨 n指南主要包括两方面内容：一是证据的综合和 概括，对证据进行分级，二是如何将这一证据 应用于具体病人，提出建议，并注明建
7、议的级 别，让读者应用时可以权衡建议的可靠性 以循证医学为基础的实践指南 F定义：官方政府机构或学术组织形成的医疗文件 F目的：提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨 F检索：1993年年起在Index Medicus可用“实践指南” 作为关键词检索， 网址：http:/www.guideline.gov/index/asp 定义：官方政府机构或学术组织形成的医疗文件 F目的：提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨 F检索：1993年年起在Index Medicus可用“实践指南” 作为关键词检索， 网址：http:/www.guideline.gov/index/asp 循证医学证据分级 EBM
8、的临床证据分为5级（级别越低结论越科学可靠 ）： I级：研究结论来自对所有设计良好的 RCT的Meta分析及大样本多中心临床试验 II级：研究结论至少来自一个设计良好的RCT III级：研究结论至少来自一个设计良好的准临床试验 如非随机、单组对照、前后队列、时间序列或配对病例对照系列 IV级：研究结论来自设计良好的非临床试验 如比较和相关描述及病例分析 V级：病例报告和临床总结及专家意见 推荐意见分级 推荐分级证据类别病因、治疗、预防证据 A1aRCTs，系统综述 1b单项RCT，95%可信限较窄 1c全或无(传统治疗全部无效) B2a队列研究的系统综述 2b单项队列研究及质量差的RCT 2c
9、结局研究 3a病例对照研究的系统综述 3b单项病例对照研究 C4病例分析或质量差的病例对照研究 D5没有分析评价的专家意见 临床指南的评价原则 n指南是否真实 n 是否完成一年来全面的,能重复性的文 献综述 n 证据是否有推荐分级、类别以及特定 的范围 临床指南的评价原则 n这个真实指南能否用于我的病人 n是否存在疾病的负担太低或病人太少不能保证 实施 n病人或社区利益与指南推荐的是否相符合 n应用指南的花费和社区的资源是否不匹配 n在实施指南中有一些不能克服的障碍（地域、 结构、传统、权威、法律和行为等） 临床应用指南的原则 n指南只是参考性文件，不是法规 n不能强制，盲目，教条地使用 n指
10、南是普遍性指导原则，不可能解决每 一患者的所有问题 指南的临床应用方法 n了解指南的制定方法，循证指南非循 证指南 n阅读证据水平与推荐意见强度对照表的 解释，判断推荐意见的可靠程度 n根据推荐意见强度确定临床应用 指南的临床应用方法 nA 级推荐，则基本上没有禁忌证就可以使用 nB 级推荐，可以使用但应注意其证据并不充 分，在理由充分时可用或不用，应随时注意 新证据的发表 nC 或D 级推荐，则提示证据更加缺乏，具有 更大的不确定性，临床可以使用，但医生应 更加灵活，只要理由充分则可选择用或不用 指南的临床应用方法 n总的原则是如果没有充分理由，就应该 参考指南的意见，因为即使是B 级或C
11、或D 级推荐，也是大量复习文献和多人 多次讨论的结果，比起个人有限的经验 来说，其参考价值更大 我国的现状 普及循证医学的原理和方法，培训系统综述和实践指南人 员。制定实践指南要求广泛全面收集文献，对临床证据进 行分类和分级。我国极缺乏这方面的人才 进行高质量的随机对照研究（RCT）是开展以循证医学为基 础的临床实践指南工作的基础。但国内RCT数量很少，从 数量上、质量上均不能满足制定实践指南的需求 学会团体和政府的重视和支持。需要成立一个 专门工作组，同时需要相当的经费 参考国外现有的实践指南时，要注意其质量高 低，要判断其真实性、可靠性、合理性，要结 合国内实际情况，如需要考虑政府政策、医
12、疗 保险政策、病人接受能力、医疗机构条件等 应用循证指南案例分析 n一位65y女性患者因为右侧半身无力，言语 不清5h收入我院神经内科。急诊头颅CT未 见明显异常。有高血压史15年，查体：神 清，BP 160/100mmHg，运动性失语， 右侧上下肢肌力度。 步骤一：提出问题 n报纸、电视和医学杂志都说早期溶栓对 病人有益，能否对这个病人使用溶栓药 物？ n患者血压高，是否可以降血压？其他还 有什么办法？ 步骤二：寻找证据 n美国指南2003循证 n欧洲指南2003循证 n中国指南？ n关于溶栓美国指南意见：对发病3h以内的 急性脑梗死患者，在具有处理出血并发症及治 疗脑卒中专科条件的单位可以
13、静脉使用rt- PA(A级推荐)；欧洲指南推荐34.5 h以内可 以静脉使用rt-PA(A级推荐)；Cochrane的系 统评价显示h内溶栓效果更好， h内仅限 于条件好的医学中心，并且需非常谨慎地选择 患者，大范围常规使用尚无充分的依据 n关于血压美国指南意见 n急性缺血性脑卒中患者血压处理应非常谨慎， 首先应密切监测血压，同时处理焦虑、疼痛、 恶心呕吐、镇静、止痛和颅内压增高等， BP 仍持续升高220/120mmHg时可用降压药 ，但须慎重进行，缓慢降压，对有溶栓指征的 患者， BP 应200220/120mmHg,脑 出血患者血压持续180/105mmHg时可用 降压药有溶栓指征的患者
14、，收缩压应降至 180 mmHg以下另外，对有心衰、急性心 肌梗死、急性肾衰、使用溶栓或抗凝等情况的 患者，应立即降血压（级推荐） n关于其他疗法 n证据充分广泛使用的有卒中单元、阿司 匹林100mg/d300mg/d(A级推荐） n目前不推荐使用的有各种类型肝素无选 择地广泛使用、血液稀释疗法、神经保 护剂等（A级推荐） 步骤三：评价证据 n指南的真实性和可靠性 n推荐意见的证据级别和文献出处 n执行指南意见带来的益处是否大于害处 n推荐意见是否适用于所实际面对的患者 n指南推荐意见的强度如何，A级最强，D 级最弱 步骤四：应用证据 n可以考虑立刻静脉使用rt-PA指南不推 荐，仅Cochr
15、ane的系统评价有建议，但 价格昂贵且风险较高，如果患方或医方 不同意，可以不用 n口服阿司匹林级推荐，使用 n卒中单元级推荐，使用 n控制血压血压不高，暂时不需使用， 级推荐 循证医学实践的后效评价 上海交通大学医学院附属新华医院 急救中心 潘曙明 n循证临床实践的后效评价的意义 n进行循证实践的后效评价（治疗或随访 结果，发布新的结论与实践结果，进一 步指导临床实践 ） 后效评价循证实践的意义 n后效评价是循证医学中的重要部分，通 过对提出问题、寻找证据、评价证据和 具体应用证据4个步骤，医生应对诊治的 成功经验和失败教训进行具体分析，以 提高下一次诊治经过循证方案治疗后， 疗效如何，有何不良反应？病人和家属 对治疗有何评价 后效评价循证实践的意义 n评价应用当前最佳证据指导解决具体问 题的效果如何，若成功，可用于指导进 一步实践；反之，应具体分析原因，找 出问题，再针对问题进行新的循证研究 和实践，以不断去伪存真，止于至善 n达到质量持续改进的过程 从2005美国CPR指南的修改看 循证实践的后效评价 关于胸外按压 关于除颤次数 关于先除颤还是 先 循证医学告诉我们究竟什 么是医学？大家应该怎样认识 医？“医学”是一种不确定的科 学和可能性的艺术 !
