iso：质量管理体系要求

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1、单击此处编辑母版标题样 式 单击此处编辑母版副标题样式 *1 第1章 范围 1.1 总则 1.本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 ； b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与 2.适用的法律法规要求，指在增强顾客满意。 注：在标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 1.本标准规定的所有要求是通用，指在适用于各种类型、不同规模和 提供不同产品的组织。 2.当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑 对其进行删减。 3.除非删减仅限于本标准第

2、7章中那些不影响组织提供顾客和适用的 法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合标准。 第2章 引用标准 1.下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条 文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标 准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 2. ISO9000-2000质量管理体系 基本原理和术语 第3章 术语和定义 1.本标准采用ISO9000中的术语和定义。 2.本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使 用情况： 供方组织顾客 1.本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供 方”，术语“供方”

3、用以取代术语“分承包方”。 2.本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 第4章 质量管理体系 4.1 总要求 1.组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。 2.组织应 a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2） b）确定这些过程的顺序和相应作用 c）确定可确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过 程的监视 e）监视、测量和分析这些过程 f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续 改进。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 文件应包括

4、质量管理体系 a）形成文件的质量方针和质量目标 b）质量手册 c）本标准所要求的形成文件的程序 d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 e）本标准所要求的记录（见4.2.4） 4.2.2 质量手册 组织应编制和保质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2） b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c）QMS过程之间的相互作用的表述 4.2.3 文件控制 1. 质量管理体系所要求的文件予以控制。记录是一种特殊类型的文 件，应依据4.2.4的要求进行控制。 2.文件应编制的 a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的 b）必

5、要时对文件进行评审与更新，并再次批准 c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d）确保在使用处可获得适用于文件的有关版本 e）确保文件保持清晰、易于识别 f）确保外来文件得到识别，并控制其分发 g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些 文件进行适当的标识 4.2.4 记录控制 a）应建立并保存记录 b）应编制形成文件的程序 c）记录的目的是提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 d）记录应保持清晰，易于识别与检索 第5章 管理职责 5.1 管理承诺 a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 b）制定质量方针 c）确保质量目标的制定 d）进行管理评审 e）确保资

6、源的获得 5.2 以顾客关注为焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，以确保顾客的要求得到确定 并予以满足（见7.2.1和8.2.1） 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针 a）与组织的宗旨相适应 b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c）提供制定和评审质量目标的框架 d）在组织内得到沟通和理解 e）在持续适宜性方面得到评审 5.4 策划 5.4.1 质量目标 a）满足产品要求所需的内容（见7.1a） b）可测量的 c）与质量方针保持一致 5.4.2 质量管理体系策划 a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求 b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，

7、保持质量管理体系的 完整性。 5.5 职责权限与沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理这应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如 何，应具有以下方面的职责和权限。 a）确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持 b）向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求 c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管 理体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 a）评审时间间隔每年至少一次（内审之后，外审之前） b）目的：适宜性、

8、充分性、有效性 c）评审应包括QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目 标。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果（一方、二方、三方结果） b）顾客反馈 c）过程的业绩和产品的符合性 d）预防和纠正措施的状况 e）以往管理评审的跟踪措施 f）可能影响质量管理体系的变更 g）改进的建议 5.6.2 评审的输出 a）质量管理体系及其过程所需的有效性的改进 b）与顾客要求有关的产品的改进 c）资源需求 第6章 资源管理 6.1 资源提供 组织应确定并提出以下方面所需的资源： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性 b）通过满足顾客的需求，增强顾客满

9、意 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够 胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 a）确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力 b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求 c）评价所采取措施的有效性 d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现目标做出贡献。 e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4） 6.3 基础设施 a）建筑物、工作场所和相关的设施 b）过程设备（硬件和软件） c）支持服务（如运输或通讯） 6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 第7章 产品的实现

10、 7.1 产品实现的策划 组织应确定： a）产品的质量目标和要求 b）针对产品确定过程、文件和资源的需求 c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收 准则。 d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4） 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c）与产品有关的法律法规要求 d）组织确定的任何附加要求 7.2.2 与产品有关的要求评审 1.组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产 品的承诺之前进行（如：提交

11、标书、接受合同或订单及接受合同或订 单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定 b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c）组织有能力满足规定的要求 2. 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持订单评审记录】 （见4.2.4）： a）顾客提供的要求必须经顾客确认 b）产品要求发生变更 1）相关文件得到修改 2）相关人员知道 3）变更执行记录 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a）产品信息 b）问询、合同和订单的处理，包括对其修改 c）顾客反馈，包括顾客抱怨 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对新产品的设计和开发进行策划和控

12、制，组织应确定： a）设计和开发阶段 b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 c）设计和开发的职责和权限 备注：组织应对不同的设计小组之间进行接口管理有效沟通与明确职责分工 7.3.2 设计和开发输入 1.应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。 2.应输入应包括： a）功能和性能要求 b）适用的法律、法规要求 c）适用时，以前类似设计提供的信息 d）设计和开发所必需的其他要求 3.应对这些输入进行评审，以确保输入充分与适宜的。要求应完 整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3 设计和开发输出 1.输入比输出多可以，反之不可以。 2. 输出内容： a）满足设计和开发输入的要求 b）

13、给出采购、生产和服务提供的适当信息 c）包含或引用产品接收准则 d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 7.3.4 设计和开发评审 1.评审的目的： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力 b）识别任何问题并提出必要的措施 2.评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 （专家）。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排，对 设计和开发进行验证，验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应

14、依据所策划的安排对设计和开发进行确认，只要可行，确认应在产品交 付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.7 设计和开发更改的控制 a）更改前评审更改对产品组成部分和已交付产品的影响 b）更改文件； c）更改记录 7.4 采购 7.4.1 采购过程 a）组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供应及采购的产品 控制的类型和程度应取决于采购的产品实现或最终产品的影响。 b）组织应根据供应方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必 要的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.4.2 采购信息 1. 采购信

15、息应表述拟采购的产品 2.应包括：a）产品、程序和设备的批准要求 b）人员资格的要求 c）质量管理体系的要求 3. 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 a）组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足 规定的采购要求。 b）当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中 对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 a）获得表述产品特性的信息 b）必要时，获得作业指导书 c）使用适宜的设备 d）获得和使用监视和测量装置 e）实施监视和测量 f）放行、交付和交付后活动

16、的实施 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 a） 为过程 的评审的批准所规定的准则 b）设备的认可和人员资格的鉴定 c）使用特定的方法和程序 d）记录的要求 e）再确认 7.5.3 标识和可追溯性 a）全过程中使用适宜的方法识别产品 b）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 c）在可追溯的场合下，组织应控制并记录产品的唯一性标识 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验 证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发 生丢失，损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（注： 顾客财产可包括知识产权）。 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期限，组织应针对产品的符合性提 供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 7.6 监视和测量装置的控制 1.组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为 产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 2.组织应确保监视和测量活动与要求一致性 3.为确保结果监视有效，测量设备应： a）依国际或国家标准的测量标准定期对检验