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1、GSP试题 （1、通用） 考试日期： 年 月 日 姓名： 部门： 得分：全部为多选题，有1个或多个答案是正确的。1、 城乡集市贸易市场不得出售（ ） 。A、非处方药B、中成药C、中药材D、中药饮片2、 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经（ ）批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药饮片除外。A、国务院B、卫生部C、国家药监局D、省药监局3、 有下列情形之一的，为假药或按假药论处：（ ）。 A、药品成分与国家药品标准规定的成分不符的；B、药品成分的含量与国家药品标准规定的含量不符的C、国务院药品监督管理部门规定禁止生产的；D、未标明有效期或者更改有效期的；4、 有下列情
2、形之一的药品，为劣药或按劣药论处：（ ）。 A、变质的；B、被污染的；C、超过有效期D、不注明或者更改生产批号的；5、 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事（ ）岗位的工作。 A、验收B、质管员C、销售 D、运输6、 （ ）、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品的标签，均必须印有特别标志。A、精神药品 B、麻醉药品 C、处方药D、非处方药7、 药品广告的内容必须真实、合法，以药品监督管理部门批准的（ ）为准，不得含有虚假的内容。 A、药品经营许可证B、包装 C、标签 D、说明书8、 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：（ ）。A、建立企业的质量体系B、实施企
3、业质量方针目标 C、实现企业经济效益 D、保证企业质量管理工作人员行使职权9、 在企业内部对药品质量具有否决权的是（ ）。 A、总经理B、质量负责人C、质管部经理D、验收员10、 企业质量管理机构的负责人，应是或具有（ ），并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。A、执业药师 B、相关专业初级专业技术职称C、相关专业中级专业技术职称 D、大学学历11、 企业应有与（ ）的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 A、500M2B、1000M2C、1500M2D、与经营相适应12、 本公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告
4、当地药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过（ ）小时。 A、12B、24C、48D、7213、 从事药品（ ）计量、销售工作的人员，应经岗位培训和省或地（市）级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 A、质量管理 B、验收 C、养护 D、保管14、 （ ）负责编写和修订质量管理制度。 A、总经理B、质量负责人C、质管部D、行政部15、 （ ）负责质量管理法规性文件的批准与废除。 A、总经理B、质量负责人C、质管部经理D、行政部经理16、 （ ）管理质量记录及凭证。 A、财务部B、质量负责人C、质管部D、行政部17、 文件、记录分保密、受控与普通三种，保密
5、、受控记录必须（ ）。 A、有相应标识 B、有“受控”字样 C、总经理签名D、印有公章18、 如果发生错误需更改，应用横线划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人（ ），更改原内容应清晰可辩。 A、说明原因 B、签名 C、加注日期 D、报告质管部19、 质量管理工作的检查与考核内容包括：A、各项管理制度的执行情况；B、各部门及人员质量职责的落实情况；C、各岗位工作程序的执行情况。D、质量记录的使用情况20、 （ ）是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。 A、质量方针 B、质量目标 C、管理制度 D、员工守则21、 直调时，必须（ ）并在随货同行单上记录验收内容，签字。
6、 A、申请 B、审批 C、验收员进行现场验收D、入库22、 开办药品经营企业必须具备以下条件：（ ）。A、具有依法经过资格认定的专业技术人员；B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D、具有保证所经营药品质量的管理制度。23、 中华人民共和国药品管理法自（ ）起施行。A、2000年12月日 B、2001年月日 C、2001年12月日 D、2002年月日24、 中华人民共和国药品管理法由（ ）签发。 A、江泽民B、李鹏 C、D、胡锦涛25、 中华人民共和国药品管理法实施条例由（ ）签发。 A、江泽民B、李鹏 C、D、胡锦涛
7、26、 药品经营质量管理规范由（ ）颁发。 A、国务院B、卫生部 C、国家药监局D、国家技术监督局27、 在中华人民共和国境内从事药品的（ ）和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。 A、研制B、生产 C、经营 D、使用28、 除（ ）外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 A、中药饮片的炮制B、中成药生产C、西药生产 D、生物制品生产29、 （ ）不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 A、非处方药 B、处方药C、西药 D、中药30、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科
8、研单位、学术机构或者（ ）的名义和形象作证明。 A、专家 B、患者C、医师 D、名人31、 （ ）需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者不可以自行判断、购买和使用的药品。 A、非处方药 B、处方药C、西药 D、中药 32、 药品流通监督管理办法（暂行）（局令第7号）适用于所有从事药品购销的（ ）。 A、单位 B、个人 C、经营公司D、药厂33、 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购（ ）的除外。 A、疫苗 B、中成药C、中药材D、中药饮片34、 GMP是（ ）的简称。A、药品管理法B、药品生产质量管理规范C、药品
9、经营质量管理规范D、药品经营质量管理规范实施细则35、 （ ）包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 A、特殊管理药品B、外用药品C、非处方药 D、注射液36、 进口药品，其包装的标签必须有中文（ ）。 A、药品的名称、B、主要成分C、注册证号 D、用途37、 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：（ ）。 A、待验药品库(区) 为黄色B、待发药品库(区)为绿色C、不合格药品库(区)为红色D、零货称取库(区)为蓝色38、 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的（ ）应有完善的手续和记录。 A、确认B、报告C、报损D、销毁39、 销售记录应保存（ ）。 A、至超过药
10、品有效期1年，但不得少于2年 B、至超过药品有效期1年，但不得少于3年 C、至超过药品有效期1年，但不得少于4年D、至超过药品有效期1年，但不得少于5年40、 国家实行药品不良反应报告制度。（ ）药品监督管理局都应设立药品不良反应监测专业机构，药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构应当报告发现的可疑药品不良反应。A、国家B、省级C、地市级D、县市级41、 麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及其他易产生依赖性的（ ）。 A、药品B、药用原植物C、药用原植物的制剂D、生产原料42、 国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的研制、生产、经营、使用及进出口，除（ ）需要外
11、一律不得使用麻醉药品。 A、医疗 B、教学 C、科研 D、推广43、 （ ）负责麻醉药品流入非法渠道的案件查处工作； A、药监局B、卫生部C、公安部D、海关总署44、 罂粟壳可供（ ）。A、单味零售B、城乡集市贸易市场销售C、医疗配方使用D、零售药店应凭盖有医疗机构公章的医生处方配方使用45、 第一类精神药品原料药及其制剂，由（ ）药品监督管理部门认定的单位经营。 A、国家B、省级C、地市级D、县市级46、 第二类精神药品原料药及其制剂的批发业务，由（ ）药品监督管理部门认定的单位经营。 A、国家B、省级C、地市级D、县市级47、 凡（）以后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的药
12、品不得生产、销售。A：2001.11.1 B：2001.12.1C：2002.6.30 D：2002.12.3148、 下列标注有效期方式正确的是（ ）。A：有效期至年月 B：有效期3年 C：使用期至年月 D：负责期至年月49、 以下不属于药品的是（ ）。A、血清疫苗B、中药饮片C、中药材D、保健品50、 （ ）负责对进口药品检验工作进行组织、协调、指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。A：国家药品监督局 B：北京市药品检验所 C：中国药品生物制品检定所 D：卫生部GSP试题 (2、采购、销售)考试日期： 年 月 日 姓名： 部门： 得分：全部为多选题，有
13、1个或多个答案是正确的。1、 首营企业应进行包括（ ）的审核。 A、企业资信B、合法证照C、质量保证协议书D、法人委托书2、 中华人民共和国药品管理法自（ ）起施行。A、0年月日 B、1年月日 C、年月日 D、2年月日3、 中华人民共和国药品管理法实施条例由（ ）签发。 A、江泽民B、李鹏 C、D、胡锦涛4、 在中华人民共和国境内从事药品的（ ）和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。 A、研制B、生产 C、经营 D、使用5、 除（ ）外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 A、中药饮片的炮制B、中成药生产C、西药生产 D、生物制品生产6、 （ ）不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 A、非处方药 B、处方药C、西药 D、中药7、 药品广告不
