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1、2018年湖北省科技进步奖提名公示项目名称鞘蕊苏植物资源、药效物质基础研究与药材种植、新药开发的产业化提名者及提名意见湖北省教育厅提名。提名意见如下：本项目实施校企产学研结合的研究模式，将中药的基础研究与开发应用紧密结合，通过多学科交叉的研究方法，对鞘蕊苏的生药学、质量评价体系、规范化种植、种质改良、药效物质基础及其中药新药开发进行了系统研究，取得了显著性创新成果。该项成果对于探索中药现代化研究途径，可望起到示范作用，特提名参与2018年度湖北省科技进步奖评选，拟提名等级为壹等奖。项目简介鞘蕊苏为民间中药，我国云南、福建等省稀有分布，植物学家界定为稀有物种。民间将鞘蕊苏治疗咳嗽、哮喘、肿瘤等疾
2、患，疗效显著，称为“神药”。湖北中医药大学与湖北福人药业产学研结合，将该药材研制为新药“鞘蕊苏胶囊”，并从云南移植至湖北通城规范化种植。以药材种植和新药品种产业化为研究目标，通过学科交叉研究方法，对鞘蕊苏的生药学、质量评价体系、规范化种植、种质改良、物质基础及新药品种进行了系统研究。其生药学系列研究，为种植药材提供鉴定依据；制定与国际接轨的质量评价体系，能保证种植药材的质量；种植基地与农户结合的种植模式，解决鞘蕊苏胶囊产业化原料药材的供求问题；构建鞘蕊苏cDNA文库基因组学研究平台，进行优良种质培育研究；诠释其药效物质基础，为新药品种研究提供科学依据；依据国家颁布的相关技术要求，将其研制为鞘蕊
3、苏胶囊新药品种。本项研究成果的特色在于，将鞘蕊苏的基础理论与开发应用研究紧密结合，其理论研究诠释了该药材的物质基础，制定了完善的质量评价体系；在理论研究指导下，对其进行异地移植、种植基地建设、公司+基地+农户规范化种植、鞘蕊苏胶囊新药开发等产业链研究。鞘蕊苏的这种研究模式在国内外尚未见报道，可望为探索中药现代化研究途径起到示范作用。本项成果产生了良好的经济效益和社会效益，鞘蕊苏胶囊批准上市后，为广大哮喘患者提供了一种有效治疗药物，促进了湖北福人药业公司可持续性发展；该药材实施规范化种植，保护了我国稀有植物品种，调整当地农业产业结构，增加农民收入，促进了当地农村经济发展；同时节省鞘蕊苏胶囊生产成
4、本，提高了企业的经济效益。本项成果内容：“鞘蕊苏胶囊”新药获得生产批件；实施公司+基地+农户模式种植；申请发明专利4项；在国内外期刊上发表学术论文15篇；培养博士后2名，博士生5名，硕士生11名，本科实习生25名，科研骨干12名。本项成果查新表明，国内外未见报道；湖北省科技厅主持专家鉴定会，评为国际先进水平。客观评价1.查新报告结论将委托课题查新要点与所检文献对比分析表明：在国内外所检文献范围内，未见与委托课题查新要点相同的文献报道。2. 成果鉴定意见2015年12月30日，湖北省科技厅在武汉组织召开了由湖北中医药大学与湖北福人药业股份有限公司共同完成的“鞘蕊苏药材资源、物质基础及其
5、产业化开发研究”科技成果鉴定会。该成果取得了良好的社会效益和经济效益，结合查新结论，鉴定委员会一致认为达到国际先进水平。建议进一步加大鞘蕊苏药材及其制剂市场开发力度。推广应用情况1.1“鞘蕊苏胶囊”中药新药的推广应用情况鞘蕊苏胶囊获得生产批号后，经过试生产和试销已正式投放市场。该中药新品种主要用于哮喘、咳嗽等疾患，优于临床常用同类药物，受到广大患者欢迎，其销售收入逐年上升，产生了良好的经济效益和社会效益。湖北福人药业公司正在积极制定营销规划，拓宽营销市场，预期会产生更好的经济效益和社会效益。1.2 规范化种植鞘蕊苏药材的推广应用情况鞘蕊苏主产南亚热带国家，我国云南、福建、台湾等省稀有
6、分布，植物学家界定为国内稀有植物品种。为满足鞘蕊苏胶囊产业化的原料药材的需求，从云南移植鞘蕊苏至湖北通城县栽培研究，建设了规范化种植基地；以种植基地为技术依托，实施“公司基地农户”的种植模式，组织了众多农户参与种植鞘蕊苏药材。通城种植与云南野生鞘蕊苏药材比较研究表明，两者的质量品质无明显差异，从而满足了鞘蕊苏胶囊生产的原料药材需求，有效保护了鞘蕊苏野生资源的生态环境，同时对于调整当地农业产业结构、增加农民收入、促进农村经济发展发挥了重要作用。1.3 鞘蕊苏药材质量评价体系的应用情况现有鞘蕊苏法定质量标准为云南省制定的地方标准，仅收载性状、检查、定性鉴别等项内容，难以有效控制该药材的质
7、量。我们参照2010年版中国药典一部相关中药材质量标准的检测项，制定了鞘蕊苏药材完善的质量标准；参照国家食品药品监督管理局颁布的指纹图谱技术要求，制定该药材的规范化指纹图谱。将鞘蕊苏的质量标准和指纹图谱相结合，构建了该药材与国际接轨的质量评价体系。通过鞘蕊苏的质量评价体系控制种植药材的质量，从源头控制鞘蕊苏胶囊的临床用药的疗效。1.4 本项目研究所发表学术论文被引用频次本项目研究在国内外期刊发表学术论文15篇，其中SCI论文3篇，平均被引用频次为2.55次。 主要知识产权证明目录序号 知识产权类别知识产权具体名称国家（地区）授权号授权日期证书编号权利人
8、发明人发明专利有效状态1新药鞘蕊苏胶囊生产批件中国2011.4.112011S00365湖北福人药业股份有限公司2专利毛喉鞘蕊花提取物鞘蕊素在肿瘤生长和增殖抑制剂中的应用中国ZL200610019675.62008.6.11第403257号湖北中医学院刘焱文、吴和珍、王晓明、刘建文、邢秀有效3 专利一种提高毛喉鞘蕊花植物体中异佛司可林含量的方法中国ZL201310637023.92017.11.28第2716690号湖北福人药业股份有限公司余坤、刘焱文、叶晓川、吴宇星、吴相梧、王龙飞有效4 专利一种提高鞘蕊苏药材产量的方法中国ZL201310626351.92017.11.
9、28第2716713号湖北福人药业股份有限公司余坤、刘焱文、叶晓川、吴宇星、胡谷良、吴和鸣、黄晓有效 主要完成人情况项目排名姓名职称完成单位参加本项目的起止时间第1刘焱文教 授湖北中医药大学2005.02-2015.12第2吴和珍教 授湖北中医药大学2005.02-2015.12第3吴宇星高级经济师湖北福人药业股份有限公司2005.02-2015.12第4邹鹏程高级工程师湖北福人药业股份有限公司2005.02-2015.12第5杨艳芳副研究员湖北中医药大学2005.02-2015.12第6余 坤副教授湖北中医药大学20
10、11.02-2015.12第7尤朋涛副研究员湖北中医药大学2014.09-2015.12第8昝俊峰副教授湖北中医药大学2005.02-2012.12第9方 颖副研究员湖北中医药大学2005.02-2015.12第10吴和鸣高级工程师湖北福人药业股份有限公司2005.02-2011.08第11李伟松高级工程师湖北福人药业股份有限公司2005.02-2015.12第12李 捷高级工程师湖北福人药业股份有限公司2005.02-2015.12第13陈树和主任药师湖北中医药大学2005.02-2015.12第14王光忠教 授湖北中医药大学
11、2005.02-2010.12第15许汉林教 授湖北中医药大学2005.02-2009.12 主要完成单位及创新推广贡献第一完成单位：湖北中医药大学，创新推广贡献：负责完成鞘蕊苏的生药学、质量评价体系、药材种质改良、药效物质基础等方面的研究工作；参与完成“鞘蕊苏胶囊”新药品种研发，以及从云南移植鞘蕊苏至湖北通城规范化种植的研究工作。通过与湖北福人药业公司产学研结合开展本项目的研究，取得了多项创新成果，探索了中药现代化研究的有效途径。第二完成单位：湖北福人药业股份有限公司，创新推广贡献：主要负责组织“鞘蕊苏胶囊”中药新品种开发，以及从云南移植鞘蕊苏至湖北省通城县规
12、范化种植的研究工作，并为本项目的科研团队提供相关研究经费。完成人合作关系说明湖北中医药大学刘焱文教授带领的科研团队与湖北福人药业股份有限公司建立了长期产学研结合的关系。1998年由该公司捐资120万元，组建了“湖北中医学院与湖北福人药业共建中药新药实验室”。此后，校企合作开发中药新药品种4项，申请发明专利10项；取得科研成果10余项，其中4项分别获湖北省科技进步壹、贰、叁等奖；合作培养博士后2名，博士研究生8名，硕士研究生30人，本科毕业实习生50余人；在国内外期刊发表学术论文60余篇，其中SCI论文10篇。本项成果主要完成人中，湖北中医药大学为刘焱文、吴和珍、杨艳芳、余坤、尤朋涛、昝俊峰、方
13、颖、陈树和、王光忠、许汉林等10人，湖北福人药业股份有限公司为吴宇星、邹鹏程、吴和鸣、李伟松、李捷等5人。项目完成人的排序及所做的贡献分述如下：项目第一完成人刘焱文，为项目负责人，负责研究方案设计、组织人员实施、研究资料总结等工作；取得共同发明专利4项，在国内外期刊发表共同论文15篇，培养博士后2名，博士研究生4名、硕士研究生5名。项目第二完成人吴和珍，参与鞘蕊苏的生药学、物质基础及鞘蕊苏胶囊新药研究，取得共同发明专利1项，发表共同论文7篇，培养硕士研究生2名。项目第三完成人吴宇星负责鞘蕊苏药材种植和鞘蕊苏胶囊新药产业化开发的规划和指导工作，共同获得鞘蕊苏胶囊新药生产批件，取得共同发明专利3项
14、。项目第四完成人邹鹏程，参与鞘蕊苏药材种植和鞘蕊苏胶囊的产业化开发，共同获得鞘蕊苏胶囊新药生产批件，取得共同发明专利1项，发表共同论文3篇。项目第五完成人杨艳芳，参与鞘蕊苏药材质量分析及其药效物质基础研究，发表共同学术论文7篇。项目第六完成人余坤，参与鞘蕊苏植物资源和药材种植研究，以其为主获得共同发明专利3项，发表共同学术论文6篇。项目第七完成人尤朋涛，参与鞘蕊苏植物资源及其药效物质基础研究，其博士后研究课题为“鞘蕊苏有效成分合成酶基因功能研究”，发表共同论文1篇。项目第八完成人昝俊峰，参与种植鞘蕊苏药材质量分析和鞘蕊苏胶囊的药学研究，为该新药品种获得生产批件做出了一定贡献。项目第九完成人方颖
15、，参与鞘蕊苏有效成分生物合成酶基因功能研究，以第一作者发表共同SCI论文1篇。项目第十完成人吴和鸣，参与鞘蕊苏药材种植及其物质基础研究，获得共同发明专利1项，发表共同论文2篇。项目第十一完成人李伟松，负责鞘蕊苏药材种植，对其产业化种植做出了贡献，发表共同论文4篇。项目第十二完成人李捷，参与鞘蕊苏药材种植和鞘蕊苏胶囊新药研究，对鞘蕊苏胶囊获得生产批件做出了一定贡献，发表共同论文2篇。项目第十三完成人陈树和，参与鞘蕊苏药材种植及其药效物质基础研究，培养硕士研究生2名，发表共同论文2篇。项目第十四完成人王光忠，参与鞘蕊苏药材的质量分析及其药效物质基础研究，发表共同论文1篇。项目第十五完成人许汉林，参与鞘蕊苏胶囊新药研究，为鞘蕊苏胶囊获得生产批件做出了一定贡献。
