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1、试题库出题卡 1 单选题 教材名称 药剂学 剂型：为适应诊断、治疗、或预防疾病的需要而制备的不同给药形式为某一类药物制剂的总称，称为药物剂型，简称剂型。药物制剂：以剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者。临界交束浓度：表面活性剂分子在溶剂中缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度亲水亲油平衡值：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。起昙：对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液，进行加热升温时可导致表面活性剂析出（溶解度下降）、出现混浊，称此现象为起昙。此时的温度称昙点。Krafft:十二烷基硫酸钠（SDS）等离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化,当温度升高至某一点时，表
2、面活性剂的溶解度急剧升高,该温度称为krafft点HLB ：3-8适合W/O乳化剂 8-16适合O/W乳化剂 7-9适合作润湿剂 15-18适合作增溶剂临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度。乳剂：两种互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状分散于另一项液体中形成的非均匀相液体分散体系。乳化剂：是乳浊液的稳定剂，是一类表面活性剂。D值：在一定温度下，杀灭90% 微生物或存留率为10%所需要的时间。Z值：是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度，或在相同灭菌时间内，杀
3、灭99%的微生物所需提高的温度。F值：在一定灭菌温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。F值常用于干热灭菌F0值：在湿热灭菌时，参比温度定为121，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121时，Z值为10。F0目前仅应用于热压灭菌。等量递加法：当组分比例相差过大时难以混合均匀，应采用等量递加混合法混合，即先称取小剂量的药粉，研细后，加入等体积其他成分混匀，如此倍量增加混合至全部均匀，再过筛混合即可。倍散：小剂量的剧毒药与数倍量的稀释剂混合制成的散剂。软胶囊：将一定量的液体药物直接包装，或将固体药物溶解或
4、分散在适宜赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成的胶囊剂。滴丸：指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而而制成的制剂，主要供口服使用。题目：处方分析：复方乙酰水杨酸片（1000片）的制备处方 乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉浆(17%) 滑石粉 15g轻质液状石蜡 0.25g制法：将对乙酰氨基酚、咖啡因与约1/3淀粉混匀，制软材，制粒，干燥，整粒；将晶型乙酰水杨酸与上述颗粒混合，加入剩余的淀粉（预干燥），混
5、匀；将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀，过12目筛，压片即得。1分析处方，说明处方中各成份的作用2参照本处方，写出湿法制粒压片的生产工艺流程。3说明本处方的三主药为什么要分别制粒？4说明本处方中崩解剂的加入方法。 5为什么滑石粉中要喷入液状石蜡？解题过程与步骤： （1）乙酰水杨酸 主药 对乙酰氨基酚 主药 咖啡因 主药 淀粉 填充剂和崩解剂 淀粉浆(17%) 黏合剂 滑石粉 润滑剂 轻质液状石蜡 润滑剂（2）药物、辅料 粉碎、过筛 混合制软材制湿颗粒湿粒干燥整粒 混合压片（包衣）质量检查包装（3）三主药混合制粒易产生低共熔现象，且可避免乙酰水杨酸与水直接接触防止水解。（4）内外加法（5）
6、滑石粉在压片时易因振动而脱落，加入液状石蜡可使滑石粉更易于黏附在颗粒的表面，防止脱落。 题目：处方分析 注射剂 维生素C注射液 维生素C104g.碳酸氢钠49g.依地酸二钠0.05g.亚硫酸氢钠2g.注射用水加至1000mlVC （主药） NaHCO3（pH调节剂） EDTA（络合剂） NaHSO3（抗氧剂） 1混悬液的特点？稳定性？用Stokes定律讨论如何增加混悬剂的动力学稳定性？ 答：混悬剂，也叫悬浊液，是直径大于100纳米的固体颗粒分散在液体中形成的混合物。不透明，不均匀，不稳定，容易产生沉淀 。混悬剂主要存在物理稳定性问题。混悬剂中药物微粒分散度大，使混悬微粒具有较高的表面自由能而处
7、于不稳定状态。疏水性药物的混悬剂比亲水性药物存在更大的稳定性问题，混悬粒子的沉降速度；微粒的荷电与水化；絮凝与反絮凝；结晶微粒的长大；分散相的浓度和温度，为了提高混悬剂的物理稳定性，在制备时需加入的附加剂称为稳定剂。稳定剂包括助悬剂、润湿剂、絮凝剂和反絮凝剂。 V=2 r2（p1-p2）g / 9 n 由Stokes公式可见，沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质的密度差成正比，与分散介质的黏度成反比。混悬剂微粒沉降速度愈大，动力稳定性就愈小。 增加混悬剂的动力稳定性的主要方法有：尽量减小微粒半径，以减小沉降速度；增加分散介质的黏度，这就要向混悬剂中假如高分子助悬剂，在增加介质黏度；减小固体微
8、粒与分散介质间的密度差。混悬剂中的微粒大小是不均匀的，大的微粒总是迅速沉降，细小微粒沉降速度很慢，细小微粒由于布朗运动，可长时间悬浮在介质中，使混悬剂长时间地保持混悬状态。2简述液体制剂的特点。答：特点 ：分散度大、药效快；给药途径多，使用方便；减少药物的刺激性；提高固体药物制剂的生物利用度；分散度大，易引起药物的化学降解，水性药液容易霉变，携带、运输和储存都不方便。3试述乳剂的物理稳定性及其影响因素答：乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，在制备或放置过程中常发生分层、絮凝、转相、破裂及酸败（1）分层：指乳剂在放置过程中出现分散相粒子上浮或下沉的现象，分层是可逆过程。主要原因是由于分散相与连续
9、相存在着密度差。减慢分层速度常用的方法是：减小乳滴的粒径，增加连续相的黏度，降低分散相与连续相的密度差。（2）絮凝：乳剂中分散的乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成均匀乳剂的现象，称为乳剂的絮凝，它是乳剂破裂的前奏。产生的原因是由于电位的降低。（3）转相：指乳剂类型的改变，是由于向乳剂中加入另一种物质，使乳化剂性质改变而引起的。（4）破裂：使乳剂分为油水两相称为乳剂的破裂，是不可逆过程。（5）酸败，乳剂受外界因素（光、热、空气等）及微生物等的作用，使乳剂中的油、乳化剂等发生变质的现象称为酸败。加抗氧剂和防腐剂以防止或延缓酸败。4冻干无菌粉末的制备工艺？冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理
10、方法？答：由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为预冻、减压、升华、干燥等几个过程。此外，药液在冻干前需经过滤、灌装等处理过程。无菌配液过滤分装装入冻干箱预冻减压（升华干燥）-加温再干燥1.含水量偏高 主要原因：液层过厚，超过10mm15mm;干燥过程中热量供给不足，使蒸发量减少;真空度不够，冷凝器温度偏高等。解决方法：可采用旋转冷冻及及其他相应的方法解决。2.喷瓶主要原因：预冻温度过高，产品冻结不实，升华是供热过快，局部过热，部分制品熔化成液体，在高真空条件下，少量液体从已干燥的固体界面下喷出而形成喷瓶。解决方法：控制预冻温度在共熔点以下1020，同时加热升华，温度不要超过共熔点。3.
11、产品外形不饱满或萎缩成团粒主要原因：可能是冻干时开始形成的已干外壳结构致密，升华的水蒸气穿过阻力大，水蒸气在已干层停滞时间较长，使部分药品逐渐潮解，以致萎缩，外形不饱满或成团粒。黏度较大的样品更容易出现此类现象。解决方法：加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水分顺利逸出。5.写出注射剂的制备工艺？答：主药+附加剂+注射用溶剂 配液 滤过 灌封 灭菌 安瓿 洗涤 干燥（灭菌） 检漏 质量检查 印字 包装 成品6制粒的目的及方法？答：增加物料的流动性防止各混合成分的离析防止粉尘飞扬及器壁上的黏附调整堆密度，改善溶解性能。改善片刑生产中压力的均匀传递。
12、便于服用，携带方便，提高商品价值等。包括湿法制粒、干法制粒和其他方法。湿法制粒包括挤压过筛制粒、转动制粒、流化制粒和高速搅拌制粒等；干法制粒包括滚压法、压片法 ；其他方法包括喷雾制粒、熔融微丸化、液相中球晶制粒。片剂制备中主要应用到哪四类辅料？各举23例说明；简述压片过程中可能发生的问题及解决方法？片剂的制备方法？答：片剂分为以下四类辅料：稀释剂，例如淀粉、甘露醇、乳糖等 粘合剂和润湿剂，例如淀粉浆、HPMC、PVP等 崩解剂，例如滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶等。 裂片和顶裂：压力分布不均及无聊的压缩成型性差是裂片的主要原因。另外，颗粒中的细粉太多，颗粒过干、粘合剂黏性较弱或用量不够、片剂过厚以
13、及加压过快也可能造成裂片。解决措施是使用弹性小、塑性好的辅料，从整体上提高物料的塑性，降低弹性复原率。松片：主要原因是粘合力差，压缩力不足。解决措施是增加粘合剂的量或换适合的粘合剂。粘冲：造成粘冲的原因是颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。解决措施是适当干燥颗粒、加适当润滑剂等。片重差异超限：颗粒流动性不好，颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，加料斗内的颗粒时多时少，冲头与模孔吻和性不好等。解决措施是根据不同情况加以解决。崩解迟缓：片剂超过了规定的崩解时限。解决措施是适当地调节压力；加适当的崩解剂、粘合剂、润滑剂。溶出超限：片剂在规定时见内未能
14、溶出规定量的药物。解决措施在崩解、溶出、吸收等过程调节。片剂中药物含量不均匀：片中差异大、小剂量药物混合不均匀，可溶性成分前一。解决措施是制合适大小的颗粒，混合均匀，采用流化床干燥等。 制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为粉末（药物结晶）直接压片法和半干式颗粒（空白辅料颗粒）压片法7胶囊剂有哪些特点？哪些药物不宜制成胶囊剂剂？填充物料的制备？ 答： 特点：能掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性；药物在体内起效快，生物利用度高于丸剂、片剂等；使液态药物固形化；可延缓药物的释放及定位释药。 由于胶囊壳的主要囊材是水溶性明胶，因此，以下药物不能制成胶囊
15、剂：药物的水溶液或稀乙醇溶液（使囊壁脆裂）；易风干的药物（使囊壁软化）；易潮解的药物（使囊壁脆裂）；易溶的刺激性药物（增强局部刺激性）。 物料的制备：若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充，但多数药物由于流动性差等方面的原因，需加入一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充（或临床用药）的要求。一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等改善无聊的流动性或避免分层。也可加入辅料制成颗粒后进行填8软胶囊的特点、制备方法及填充物料的要求？答：软胶囊具有可以掩盖不良气味，减少刺激性，稳定性高，抗氧化，服用方便，生物利用度高等特点。软胶囊剂的优势在于1. 崩解后在肠道内直接吸收、无须溶解过程吸收快 2. 软胶囊含量准确 3. 生物利用度高，减少患者的服用剂量 4. 功能物质稳定性好，不易氧化和吸潮 5. 密封性好，遮盖药物的不良气味 6. 服用翻遍，外观美观，受人欢迎。 软胶囊对充填药物的要求软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，也可充填固体粉末或颗粒。填充固体药物时，药粉应过五号筛。
