《药品专利政策对生物制药业的影响研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品专利政策对生物制药业的影响研究（112页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、军事医学科学院研究生学位论文独创性声明 秉承军事医学科学院严谨的学风和科研作风，本人声明所呈交的 学位论文是本人在导师指导下独立进行的研究工作和取得的研究成 果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经 发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得芏主匡堂登堂瞳或其它 教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研 究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 论文作者签字：刍塑! i签字日期：塑! !年鱼月二二日 军事医学科学院保护知识产权声明 本学位论文作者完全了解芏主医堂登堂瞳对研究生在学其间撰 写的论文知识产权保护的相关规定。本人撰写的论文是在导师具
2、体指 导下，并得到相关研究经费支持下完成的，其数据和研究成果归属于 导师和作者本人，知识产权单位属芏主匡堂銎堂瞳。本人保证毕业 后，以本论文数据和资料发表论文或使用论文工作成果时署名第一单 位仍然为芏主匡堂盘堂睦。芏主堡堂盘堂瞳有权保留学位论文及其 电子版，公布论文的全部或部分内容，可以采用影印、缩印或其他复 制手段保存论文、汇编以供查阅和借阅。 ( 保密学位论文在解密后适用本声明) 论文作者签字：查鱼塑签字日期：塑尘年三月二三日 指导教师签字：蛩堡乞签字日期：兰! ! !年L 月丑日 目录 中文摘要1 A B S T R A C T 3 前言5 一、问题的提出与研究目的5 二、国内外研究现状
3、综述6 ( 一) 国外研究现状6 ( 二) 国内研究现状6 三、本研究的角度、思路和重点7 ( 一) 本研究的角度7 ( - - ) 本研究的思路和重点7 四、研究技术路线9 第一部分药品专利及生物制药相关概念界定1 0 一、药品与新药、仿制药、非专利药1 0 ( 一) 药品1 0 ( 二) 新药1 0 ( 三) 仿制药与非专利药1 1 二、生物技术药物与牛物制药1 1 ( 一) 生物技术药物1 1 ( 二) 生物制药1 2 三、药品专利政策、药品注册制度1 2 ( 一) 药品专利政策1 2 ( 二) 药品注册制度1 4 ( 三) 药品行政保护与药品专利保护的区别1 5 第二部分国外药品专利政
4、策对生物制药业的影响1 7 一、美国专利政策对生物制药业的影响1 7 ( 一) 美国专利制度沿革1 7 ( - - ) 美国专利制度改革1 8 ( 三) 专利改革法案对生物制药业产生的影响1 9 ( 四) 从专利角度看药品相关法案对制药业的影响2 2 ( 五) 药品专利政策与药品注册制度的协调发展2 6 ( 六) 药品专利制度与生物制药业相互影响的案例分析3 0 ( 七) 美国不断强化知识产权的国际保护3 7 ( 八) 药品专利政策与生物制药业相互影响的启示3 8 ( 九) 美国药品专利政策与影响对我国的借鉴意义3 9 二、日本药品专利政策对日本生物制药业的影响4 2 ( 一) 日本药品专利制
5、度沿革4 2 ( 二) 药品专利制度的改革对生物制药业的影响4 3 l ( 三) 日本生物制药业专利战略的启示4 8 三、印度新专利法及对制药产业的影响4 8 ( 一) l E l 专利法对制药业的影响：。4 9 ( 二) 新专利法出台背景4 9 ( 三) 新专利法实施对制药业的影响5 0 ( 四) 印度专利政策的影响评价与启示5 3 第三部分生物制药专利热点问题的影响与借鉴研究5 5 一、药品强制许可5 5 ( 一) 强制许可的法理基础5 5 ( 二) 解决专利权与公共利益之间的矛盾依然艰难5 6 ( 三) 强制许可仍是发展中国家获得低价药物的有效手段5 8 ( 四) 世界各国药品专利强制许
6、可现状分析5 8 ( 五) 我国的药品强制许可6 0 二、非专利药问题6 2 ( 一) 非专利药现状6 3 ( 二) 国外非专利药政策趋势6 4 ( 三) 制药巨头解决专利药到期的策略6 5 ( 四) 发展中国家视专利药到期为机遇6 7 ( 五) 我国非专利药策略分析6 8 第四部分我国生物制药相关的药品专利政策分析7 2 一、我国生物制药相关的药品专利政策分析7 2 ( 一) 我国专利法的历史沿革7 2 ( 二) 我国的生物制药专利保护对象7 2 ( 三) 我国专利法第三次修订对生物制药行业的影响7 3 二、我国药品注册相关的药品专利政策分析7 4 ( 一) 药品注册法规与专利制度的链接7
7、4 ( 二) 生物制品仿制已有明确规定7 5 ( 三) 提前申请专利到期的专利药7 6 三、我国药品专利纠纷及启示7 6 ( 一) 青蒿素核心技术专利保护的教训7 6 ( - - ) 豪森公司赢了官司输了市场的启示7 7 ( 三) 恒瑞在专利纠纷中获胜7 9 ( 四) 辉瑞“伟哥”专利案获胜的启示8 0 ( 五) 专利默示许可抗辩案例的启示8 2 第五部分我国生物制药企业专利战略的思考8 4 一、我国制药企业专利战略实施现状8 4 二、国外制药企业运用药品专利政策的借鉴8 4 ( 一) 充分利用药品专利政策进行保护和突围8 5 ( 二) 形成以企业为主导的研发体系8 6 ( 三) 充分利用专利
8、信息和分析手段8 7 ( 四) 政府利用专利政策引导企业发展8 8 三、对我国制药企业专利战略的建议8 9 2 l，_ ( 一) 建立企业的知识产权管理体系8 9 ( 二) 重视专利和人才互动发展9 0 ( 三) 全球视野内搜索创新来源9 0 ( 四) 重视专利文献信息的作用9 0 ( 五) 实施专利权交叉许可9 1 ( 六) 利用信息公开阻拦专利授权9 2 ( 七) 应诉专利侵权抗辩策略9 2 主要研究结论9 4 参考文献9 6 致谢1 0 0 综述1 0 2 3 军事医学科学院硕士学位论文药品专利政策对生物制药业的影响研究 药品专利政策对生物制药业的影响研究 中文摘要 药品专利是生物制药业
9、的核心竞争力，药品专利政策直接影响制药企业的发展， 本文研究目的在于探讨国内外药品专利政策对生物制药业的影响。 本文综合运用了文献调研法、分析归纳法、典型分析法和典型案例研究等方法， 从分析药品专利政策最完善的发达国家美国开始，到成功运用专利战略迅速发展的日 本药品专利政策，再到分析代表发展中国家的印度药品专利政策对其制药业的影响。 随后从我国生物制药业现阶段发展密切相关的药品专利强制许可和非专利药问题入 手，具体阐述了这两个热点问题中具体的相关药品专利政策对国内外生物制药业的影 响，最后分析了我国的药品专利政策，剖析了我国近期专N # t 纷典型案例，并对我国 制药企业的专利战略提出了一些相
10、关建议。 论文分5 个部分，第一、二部分阐述了相关概念，分析了美国、日本和印度三个 典型的代表发达国家和发展中国家的药品专利政策。重点分析了近期美国的专利法改 革及其他药品相关法案中药品专利政策对制药业的影响，以及对美国药品专利制度产 生重大影响的生物制药专利案例，阐述了美国药品专利制度对我国的借鉴意义；对运 用专利战略非常成功的日本专利制度改革进行了分析，根据日本制药业发展的4 个阶 段，分析了不同阶段中日本药品专利政策的变化和对日本生物制药业的影响，以及日 本生物制药业专利战略的启示；最后比较了印度旧专利法和新专利法中药品相关专利 政策对印度生物制药业的影响，并分析了一些印度制药企业应对策
11、略。 第三部分就生物制药专利热点问题中的强制许可和非专利药问题进行了分析。药 品强制许可部分重点研究了强制许可的法理基础及药品专利许可制度发展的过程，分 析了世界各国药品专利强制许可现状，说明强制许可仍是发展中国家获得低价药物的 有效手段，并对比分析了我国的药品强制许可制度的演变、主要程序、实践，以及强 制许可对我国制药企业的影响。非专利药部分重点对非专利药的现状、国外非专利药 的政策趋势、制药巨头寻求解决专利药到期的途径、以及发展中国家针对专利药到期 的机遇所采取的措施进行了研究，分析了我国非专利药的政策和制药企业针对非专利 药现状的对策。 第四部分主要分析了我国生物制药相关的专利政策，同时从分析药品专利纠纷案 例角度，启示我国制药业应对专利纠纷的策略。分析了我国专利法的历史沿革和生物 制药专利的保护对象，我国专利法第三次修订对制药行业的影响、我国与药品注册法 规相关的专利制度情况，从典型
