《药品不良反应损害救济制度研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品不良反应损害救济制度研究（41页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、华中科技大学 硕士学位论文 药品不良反应损害救济制度研究 姓名：康希 申请学位级别：硕士 专业：民商法学 指导教师：易继明 2011-05-23 华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文 I 摘摘 要要 药品与人类的健康息息相关，是人类健康的后续保障。然而，药品在发挥其 治病救人的功效时，常常伴随着一些有害反应药品不良反应。药品不良反应 是药品自身特性决定的，鉴于医药科技水平发展的局限，药品不良反应在现实中 基本不可能避免。 随着我国医药科技水平的发展，新药的种类不断增多，与此同时，和药品不 良反应有关的损害纠纷也逐年增加。由于我国目前还没有
2、一套系统的关于药品不 良反应损害的法律规范，所以，在处理此类案件的时候往往只能适用一些其他相 关联的法律，而这些法律对药品的缺陷没有一个明确的定义。通过实践证明，这 对受害者的保护极为不利。另一方面，在药品不良反应损害事件中，加害方是没 有过错的，其损害不具有违法性，责任是否应该完全由加害方承担存在争议。从 行业发展的角度来看，在损害责任的承担上，给药品生产企业的压力过大，药品 生产企业对新药的研制动力就会减弱，对于我国医药科技的发展会有一定的抑制 作用。 本文认为最好的解决方法是建立一套完善的药品不良反应损害救济制度。本 文以保护药品不良反应中受害者的权益、有利于医药行业发展、维护社会整体利
3、 益的角度为出发点。通过比较国外较为健全的药品不良反应损害救济的理论与实 践情况，设计了一套相对符合我国国情的救济制度。救济制度的具体构建从法律 方面的构建、相关制度的完善、救济金模式的适用三个方面着手，其主要内容包 括药品缺陷的认定、无过错责任原则、推定因果关系、救济金模式的选取、救济 基金的具体规定等内容。本文的创新点在于设计了一套相对符合我国国情的纵向 药品不良反应损害救济制度，其中包括司法制度的完善、相关制度的完善和基金 救济模式的构建。 关键词：关键词：药品不良反应；损害救济；救济金模式；救济制度 华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位
4、论 文 II Abstract Medicines are intimately related to human health and provide a second-line protection against diseases. Nevertheless, medicines, when used for the treatment of diseases, also cause some adverse responses- adverse drug reactions (ADRs). ADRs are dictated by the nature of a drug and, d
5、ue to the limitations of medical sciences, are practically inevitable. With the development of medical sciences in China, new drugs have been developed steadily and put into clinical practice. On the other hand, lawsuits involving ADRs-related damages have been on rise over the past decades. Since n
6、o systemic laws and regulations concerning the ADRs-related damages are in place in China, when dealing with such cases, related laws that might apply have to be invoked. However, these laws, in many cases, failed to definitely define the defects of drugs. Legal practice has shown that this will put
7、 the victims of ADRs in an unfavorable position. Moreover, in the cases of ADRs, the party causing the damages is without liability and their behaviors are not illegal. It has been controversial if the victims have to take the full responsibility of the damages. From the perspective of drug producer
8、s, they are under too much pressure to be held accountable for the ADRs-related damages, which will dampen the incentives of drug manufacturers in their research and development of new medicines and the medical and pharmaceutical sciences in our country will suffer. This paper believes that the best
9、 solution is to establish an ADR relief system. From the perspective of guarding the rights and interests of ADR victims, promoting the pharmaceutical industry, protecting the overall interests of the whole society at large, this paper, by comparing the different theories and practices in other deve
10、loped countries, designed an ADR relief system that takes into account the context of China. This ARD relief system, based on the legislation, application of relief funds and other 华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文 III details, mainly consists of the finding of drug defects, liability w
11、ithout fault, presumption of causality, selection of relief fund modes, relief money etc. The novelty of the paper lies in that a new ADR relief system that accommodates the conditions of China is designed, and the system includes the perfection of legal relief system and establishment of relief fun
12、d modes. Key words: Adverse drug reaction；Damage relief；Relief fund modes；Relief system 独创性声明独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的 研究成果。尽我所知，除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含任何其他个 人或集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体， 均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。 学位论文作者签名： 日期： 年 月 日 学位论文版权使用授权书学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解学校有关保留
13、、使用学位论文的规定，即：学校有 权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和 借阅。本人授权华中科技大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据 库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。 保密， 在 年解密后适用本授权书。 不保密。 （请在以上方框内打“” ） 学位论文作者签名： 指导教师签名： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 本论文属于 华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文 1 1 药品不良反应问题的概述药品不良反应问题的概述 药品是人们日常生活所必须的，是人类健康生活
14、的保障。人的身体或多或少 会受到病痛的困扰，无论是轻微的感冒、发烧，还是其他重症疾病，都可能会需 要使用药品来达到痊愈的效果。然而，药品在发挥其治病救人的功能时，常常不 可避免伴随着一定的“负效应”药品不良反应。由于现今人类医药科技水平 发展的局限，药品不良反应损害基本不可能避免，其已经成为危害人们生命健康 的一个新的且范围较大的形式。随着药品不良反应损害事件不断增多，与之相关 的药品不良反应损害纠纷案件的数量也随之增多，与药品不良反应相关的救济问 题也慢慢成为了一个新兴的社会问题。 1.1 药品及其独特性药品及其独特性 1.1.1 药品的概念药品的概念 中华人民共和国药品管理法在第一百零二条
15、给出了药品定义：药品是指 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等 。 1.1.2 药品的独特性药品的独特性 （1）药品使用的被动性与专业性。药品是一种产品，也属于商品的范畴。患 者是因为疾病而在专业人员的指导之下被动的使用药品的，患者自身对药品的各 方面了解显然不可能深入 。所以，在药品的使用上不可能像一般商业产品那样只 涉及两方当事人，常常还会涉及到医疗人员和医疗机构。 中华人民共和国药品管理法. 朱怀祖.药物责任
16、与消费者保护M.台湾五南图书出版公司.1997,9. 华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文华 中 科 技 大 学 硕 士 学 位 论 文 2 （2）药品部分危害的不可避性。从药理学上讲，药品本身存在着两面性，一 方面是治病救人的正常药效，另一方面则是药品本身不可避免的不良反应。已经 上市的药品，说明书上一般都会注明其已知的不良反应后果，也可称为副作用。 患者对药品的使用，一般可以当成是接受了药品的此种不良反应，其危害是小于 药品效果带给人们的利益的。 （3）药品危害的不可预期性。由于制药工艺水平的限制，很多潜在的药品不 良反应在当时的情况下是无法预测的。有些药品不良反应的潜伏期是临床试验的 周期所无法达到的。而人身个体的差异也可能导致不良反应的发生，这也是仅仅 靠临床试验所不能完全解决的。需要指出的是，严重的药品不良反应损害事件一 般都是由于未知的不良反应而导致的。 1.1.3 药品与产品药品与产品 药品与一般产品最大的不同在于，药品的一部分危害是不可避免的，是其自 身特性所决定的。所以，不能将
